응급실의 급성/아급성 요통에 대한 Battlefield 침술
2019년 6월 24일 업데이트: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
무작위 통제 연구의 목적은 (급성 통증 상황) 응급실에서 요통(급성 근골격계 통증)의 일차 또는 보조 치료로서 전장 침술의 통증 조절과 일반 진통제를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: VAS(Visual Analog Scale) 및 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 급성/아급성 요통에 대한 응급실 환경에서 Battlefield 침술과 표준 치료(약물 요법)의 효과를 평가하여 통증 수준의 변화를 확인합니다. 2차 결과에는 요통 기능 척도(BPFS)를 사용한 성과, 치료 만족도, 응급실 퇴원 후 추가 진통제의 필요성이 포함됩니다.
설계 및 방법: 응급실에서 예정된 임상 교대를 기반으로 한 편의 샘플링을 사용하는 전향적 무작위 대조 시험(비맹검, 비위약 대조).
모집단은 DoD의 단독 레벨 I 외상 센터인 San Antonio Military Medical Center 응급실에서 급성/아급성 또는 급성/아급성 만성 허리 통증을 주임으로 하는 현역 군인 및 국방부 수혜자(부양가족 및 퇴직자)로 구성되었습니다. 불평. 연구 참가자의 연령 범위는 병적 요통에 대한 우려가 없는 18-55세였습니다.
피험자는 중증도 분류 간호사가 확인한 주요 불만 사항에 따라 선택되었습니다. 연구팀 구성원이 근무하는 동안 무작위 편의 샘플링 방법을 사용했습니다. 피험자들은 응급실 치료 구역에서 분류된 후 연구에 대한 정보를 받았습니다. 회원들은 병력 및 신체 검사를 통해 병리학적 요통에 대해 선별 검사를 받았고, 음성인 경우 연구에 등록할 것을 제안했습니다. 정보에 입각한 동의 및 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 후, 초기 VAS(Visual Analog Score) 점수, NRS(Numeric Rating Scale) 점수 및 요통 기능 척도(BPFS)와 함께 인구 통계를 수집했습니다. 참가자는 난수 생성기를 기반으로 처리군 또는 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 그런 다음 피험자는 BFA 또는 미리 결정된 의약 치료인 표준 치료를 받았습니다. 통증과 만족도 모두에 대한 개입의 효과에 대해 개입 후 30-40분에 참가자를 재평가했습니다. 초기 통증 조절이 달성된 후 피험자는 BFA의 인지된 효과와 앞으로 BFA를 반복할지 여부에 대한 설문지를 작성했습니다. 참가자가 통증이 적절하게 통제되지 않는다고 느끼면 치료 제공자의 선호도에 따라 구제 진통제를 제공받았습니다. 퇴원 시 참가자들은 48-72시간 사이에 후속 전화 인터뷰를 포함한 추가 지침을 받았습니다. 전화 후속 조치에서 참가자는 NRS(Numerical Rating Scale), 반복 기능 설문지, 그리고 퇴원 후 통증 개선에 도움이 되는 다른 진통제를 사용했는지(응급실에서 퇴원할 때 제공되는 진통제 또는 정기적으로 처방되는 진통제).
자료 분석: 본 연구에서 독립변수는 응급실 근골격계 통증에 대한 치료(표준치료, 침술)와 시간(치료 전, 치료 후 30~40분, 치료 후 48~72시간)이었다. 종속 변수는 치료 후 48-72시간에 VAS 또는 NRS에서 측정된 통증입니다. 귀무 가설은 치료와 관련된 통증이나 치료군 간 시간에 통계적으로 유의한 차이가 없다는 것입니다. 그룹당 26명의 피험자(총 52명)로 조사자는 VAS의 13mm 변화 또는 NRS의 2포인트 변화로 측정된 1.0 표준 편차(SD) 차이를 감지할 수 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록할 개인은 다음과 같습니다.
- 응급실 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(건전한 마음)
- 3개월 미만으로 정의되는 급성 또는 만성 근골격계 통증에 대한 급성
- 개인은 18-55세 사이이며 현역(AD) 군인 및 수혜자를 포함합니다.
- 사전 스크리닝 시 통증은 VAS(Visual Analogue Scale) 기준으로 3 이상입니다.
- 비병리학적 급성 요통
제외 기준:
연구 대상 개인은 세계보건기구(WHO, 2006)에서 정의한 건강 상태가 양호합니다. "건강이란 단순히 질병이나 허약함이 없는 상태가 아니라 육체적, 정신적, 사회적으로 완전히 안녕한 상태입니다"(WHO, 2006). 특정 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 열린 상처 부상을 입은 참가자
- 온도 >38.0 섭씨
- 의심되는 골절
- 질병과 관련된 통증(옆구리 통증/신장 통증)
- 허리 통증 이외의 우려(신우신염, 신장 결석, 병리학적 징후 및 증상)
- 장/방광 요실금 또는 유지
- 발 드롭
- 암의 알려진 현재/이력
- 알려진 출혈 장애
- 바늘 삽입 부위의 활동성 감염
- 선별 과정 중 언제라도 회원이 임신한 것으로 밝혀지면 치료 옵션이 제공되기 전에 고려 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 침술 그룹
BFA(Battlefield Acupuncture)는 치료를 시행하는 연구자 사이의 변동성을 제한하기 위해 사용된 구조화된 투여 순서를 가지고 있습니다.
BFA 기술은 바늘이 단순히 경혈이 아니라 실제로 "경혈 영역"에 위치하도록 제안되었습니다.
BFA는 한쪽 또는 양쪽 귀에 1~10개(귀당 최대 5개 지점) ASP 반영구 금침®을 사용합니다.
ASP Gold needle®은 귓바퀴에 작은 2mm 바늘을 삽입하는 멸균 장치입니다.
싱글 니들 애플리케이터로 구성되어 있어 삽입 용이성과 뛰어난 정밀도를 보장합니다.
바늘은 귀에 남아 있다가 빠르면 2시간에서 최대 7일까지 저절로 빠집니다.
BFA 투여 후 피험자가 언어적 반응을 기반으로 통증이 조절되지 않는다고 느끼면 퇴원을 위해 견딜 수 있는 수준으로 통증을 조절하기 위해 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
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Battlefield 침술 프로토콜에 설명된 대로 체계적으로 삽입된 1-10개의 바늘.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어 그룹
표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 경구용 아세트아미노펜 500mg-1000mg, 경구용 디클로페낙 50mg-75mg, 정맥내 또는 경구용 디아제팜 5mg-10mg, 하이드로코돈 5mg/325mg-10mg/650mg을 포함하는 선택된 약물 중 하나 또는 조합으로 치료를 받았습니다. mg 경구 또는 근육내 Ketorolac 30mg-60mg, 치료 조사자(의료 제공자)가 적절하다고 간주합니다.
피험자가 차량을 운전할 경우 많은 약물을 투여할 수 없기 때문에 환자의 상태와 운전 상태를 기반으로 조사관이 표준 치료를 시행했습니다.
표준화된 알고리즘이 지정되지 않았으며 약물의 경로와 용량은 제공자의 재량에 따라 관리되었습니다.
전통적인 표준 치료 약물을 투여한 후 피험자가 언어 반응에 따라 통증이 조절되지 않는다고 느끼면 퇴원을 위해 통증을 더 견딜 수 있는 수준으로 조절하기 위해 구조 약물을 투여합니다.
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아세트아미노펜 500mg-1000mg,
다른 이름들:
디클로페낙 50mg-75mg 경구
다른 이름들:
디아제팜 5mg-10mg 정맥 또는 경구
다른 이름들:
하이드로코돈 5mg/325mg-10mg/650mg mg
다른 이름들:
경구 또는 근육내 Ketorolac 30mg-60 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BFA의 시간-반응, 시각적 아날로그 척도(0-10mm) 점수 및 수치 평가 척도(0-10) 점수를 사용한 통증 수준과의 연관성
기간: 시술 전, 시술 후 30~40분, 시술 후 48~72시간
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시각적 아날로그 척도(0-10mm) 점수 및 수치 평가 척도(0-10) 점수를 사용하여 특정 시점에서 BFA 치료군에서 통증에 유의미한 변화가 있는지 확인합니다.
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시술 전, 시술 후 30~40분, 시술 후 48~72시간
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비병리적 요통을 호소하는 사람을 위해 응급실에서 BFA를 시행하여 시각적 아날로그 척도(0-10mm) 점수로 통증의 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인 및 치료 후 30-40분
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10mm 선인 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자는 VAS를 사용하여 특정 시점에서 BFA 치료군 통증 사이에 유의미한 차이가 있는지 결정하기 위해 측정될 그래프에 표시를 할 것입니다.
척도에서 결정된 점수가 낮을수록 환자의 통증 수준이 낮고 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
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베이스라인 및 치료 후 30-40분
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비병리적 요통이 있는 사람을 위해 응급실에서 BFA를 시행하여 수치 평가 척도(0-10) 점수로 통증의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 30-40분 및 48-72시간
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0에서 10까지의 척도로 환자의 통증 반응을 결정하기 위해 구두로 질문하는 척도인 Numeric Rating 척도는 NRS를 사용하여 특정 시점에서 BFA 치료군 통증 사이에 유의한 차이가 있는지를 결정합니다.
척도에서 결정된 점수가 낮을수록 환자의 통증 수준이 낮고 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
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기준선, 30-40분 및 48-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 응답
기간: 치료 후 30~40분, 퇴원 후 48~72시간
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시간 반응은 치료 후 30-40분 및 퇴원 후 48-72시간 사이에 수치 등급 척도(0-10 측정, 최소 0, 최대 10)와 관련된 통증의 변화를 결정합니다.
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치료 후 30~40분, 퇴원 후 48~72시간
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허리 통증 기능 척도를 사용하여 3가지 시점에서 기능 점수 변화를 검사합니다.
기간: 기준선, 환자가 응급실에서 퇴원할 때(기준선 평가 후 0-3시간) 및 퇴원 후 48-72시간
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Stratford 등은 허리 통증이 있는 환자의 기능적 능력을 평가하기 위해 허리 통증 기능 척도(BPFS)(0~60점으로 점수가 높으면 어려움이 없음을, 낮은 점수는 환자가 활동을 수행할 수 없음을 나타냄)를 개발했습니다.
저자는 McMaster University Appalachian Physical Therapy(Georgia)와 Virginia Commonwealth University 출신입니다.
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기준선, 환자가 응급실에서 퇴원할 때(기준선 평가 후 0-3시간) 및 퇴원 후 48-72시간
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BFA 치료 그룹의 통증 조절에 대한 참가자 만족도 조사: 1개 질문
기간: 응급실에서 퇴원할 때(기준 평가 후 0-3시간) 및 퇴원 후 48-72시간 사이
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전반적인 통증 조절 만족도에 관한 질문 1개, 특히 침술 그룹의 질문 2개
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응급실에서 퇴원할 때(기준 평가 후 0-3시간) 및 퇴원 후 48-72시간 사이
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치료 프로토콜 이외의 추가 진통제의 필요성
기간: 후속 인터뷰를 위해 퇴원 후 48-72시간에 기록됨
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일반의약품 또는 처방전을 포함하기 위해 응급실이나 집에서 추가 진통제가 필요한 환자 수
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후속 인터뷰를 위해 퇴원 후 48-72시간에 기록됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Bonjour, DSc, Program Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buckenmaier CC 3rd, Rupprecht C, McKnight G, McMillan B, White RL, Gallagher RM, Polomano R. Pain following battlefield injury and evacuation: a survey of 110 casualties from the wars in Iraq and Afghanistan. Pain Med. 2009 Nov;10(8):1487-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00731.x. Epub 2009 Oct 14.
- Butler FK Jr, Kotwal RS, Buckenmaier CC 3rd, Edgar EP, O'Connor KC, Montgomery HR, Shackelford SA, Gandy JV, Wedmore I, Timby JW, Gross K, Bailey JA. A Triple-Option Analgesia Plan for Tactical Combat Casualty Care: TCCC Guidelines Change 13-04. J Spec Oper Med. 2014 Spring;14(1):13-25. doi: 10.55460/CBRW-A2G1.
- Burns, S., et al. (2013). "Moving Acupuncture to the Frontline of Military Medical Care: A Feasibility Study." Medical Acupuncture 25(1): 49-54.
- Chang BH, Sommers E. Acupuncture and relaxation response for craving and anxiety reduction among military veterans in recovery from substance use disorder. Am J Addict. 2014 Mar-Apr;23(2):129-36. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.12079.x. Epub 2013 Aug 30.
- Cohen SP, Griffith S, Larkin TM, Villena F, Larkin R. Presentation, diagnoses, mechanisms of injury, and treatment of soldiers injured in Operation Iraqi Freedom: an epidemiological study conducted at two military pain management centers. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1098-1103. doi: 10.1213/01.ane.0000169332.45209.cf.
- Corwell BN. The emergency department evaluation, management, and treatment of back pain. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):811-39. doi: 10.1016/j.emc.2010.06.001. Epub 2010 Aug 4.
- Delgado R, York A, Lee C, Crawford C, Buckenmaier C 3rd, Schoomaker E, Crawford P; Active Self-Care Therapies for Pain (PACT) Working Group. Assessing the quality, efficacy, and effectiveness of the current evidence base of active self-care complementary and integrative medicine therapies for the management of chronic pain: a rapid evidence assessment of the literature. Pain Med. 2014 Apr;15 Suppl 1:S9-20. doi: 10.1111/pme.12412.
- Gawande A. Casualties of war--military care for the wounded from Iraq and Afghanistan. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2471-5. doi: 10.1056/NEJMp048317. No abstract available.
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- Gondusky JS, Reiter MP. Protecting military convoys in Iraq: an examination of battle injuries sustained by a mechanized battalion during Operation Iraqi Freedom II. Mil Med. 2005 Jun;170(6):546-9. doi: 10.7205/milmed.170.6.546.
- Jones D, Shug S. Opioids in chronic pain of non-malignant origin: an interim consensus. N Z Med J. 1995 Nov 24;108(1012):492. No abstract available.
- Kim KH, Lee BR, Ryu JH, Choi TY, Yang GY. The role of acupuncture in emergency department settings: a systematic review. Complement Ther Med. 2013 Feb;21(1):65-72. doi: 10.1016/j.ctim.2012.12.004. Epub 2012 Dec 29.
- Lande RG. Sleep problems, posttraumatic stress, and mood disorders among active-duty service members. J Am Osteopath Assoc. 2014 Feb;114(2):83-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.021.
- Lazar SG. The mental health needs of military service members and veterans. Psychodyn Psychiatry. 2014 Sep;42(3):459-78. doi: 10.1521/pdps.2014.42.3.459.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Outcalt SD, Ang DC, Wu J, Sargent C, Yu Z, Bair MJ. Pain experience of Iraq and Afghanistan Veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):559-70. doi: 10.1682/JRRD.2013.06.0134.
- Patel TH, Wenner KA, Price SA, Weber MA, Leveridge A, McAtee SJ. A U.S. Army Forward Surgical Team's experience in Operation Iraqi Freedom. J Trauma. 2004 Aug;57(2):201-7. doi: 10.1097/01.ta.0000133638.30269.38.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Pilkington K, Kirkwood G, Rampes H, Cummings M, Richardson J. Acupuncture for anxiety and anxiety disorders--a systematic literature review. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):1-10. doi: 10.1136/aim.25.1-2.1.
- Schug SA, Zech D, Grond S, Jung H, Meuser T, Stobbe B. A long-term survey of morphine in cancer pain patients. J Pain Symptom Manage. 1992 Jul;7(5):259-66. doi: 10.1016/0885-3924(92)90059-q.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
- Seal KH, Metzler TJ, Gima KS, Bertenthal D, Maguen S, Marmar CR. Trends and risk factors for mental health diagnoses among Iraq and Afghanistan veterans using Department of Veterans Affairs health care, 2002-2008. Am J Public Health. 2009 Sep;99(9):1651-8. doi: 10.2105/AJPH.2008.150284. Epub 2009 Jul 16.
- Sharpe Potter J, Bebarta VS, Marino EN, Ramos RG, Turner BJ. Pain management and opioid risk mitigation in the military. Mil Med. 2014 May;179(5):553-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00109.
- Tan HJ, Lan Y, Wu FS, Zhang HD, Wu L, Wu X, Liang FR. [Auricular acupuncture for primary insomnia: a systematic review based on GRADE system]. Zhongguo Zhen Jiu. 2014 Jul;34(7):726-30. Chinese.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
- Vas J, Aguilar I, Perea-Milla E, Mendez C. Effectiveness of acupuncture and related techniques in treating non-oncological pain in primary healthcare--an audit. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):41-6. doi: 10.1136/aim.25.1-2.41.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 통증
- 신경학적 징후
- 질병 속성
- 긴급 상황
- 허리 통증
- 하부 요통
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 항구토제
- 위장약
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항경련제
- 호흡기계 작용제
- 신경근 치료제
- 진해제
- 근육이완제, 센트럴
- 케토로락
- 아세트아미노펜
- 디클로페낙
- 디아제팜
- 하이드로코돈
기타 연구 ID 번호
- C.2016.017d
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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