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救急部門における急性/亜急性の背中の痛みのためのバトルフィールド鍼治療

2019年6月24日 更新者：Kyle Johnston、San Antonio Military Medical Center
無作為化対照試験の目的は、（急性疼痛の設定）救急部門における背中の痛み（急性筋骨格痛）の一次治療または補助治療としてのバトルフィールド鍼治療の疼痛管理と、鎮痛剤のスタンドを調査することでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 痛みのレベルの変化を判断するために、視覚的アナログ尺度 (VAS) と数値評価尺度 (NRS) を使用して、急性/亜急性の背中の痛みの緊急治療室でのバトルフィールド鍼治療と標準治療 (薬物療法) の有効性を評価します。 副次的な結果には、背部痛機能尺度（BPFS）を使用したパフォーマンス、治療の満足度、および救急部門からの退院後のさらなる鎮痛剤の必要性が含まれます。

デザインと方法: 救急部門での予定された臨床シフトに基づいた便利なサンプリングによる前向き無作為対照試験 (非盲検、非プラセボ対照)。

母集団は、国防総省の唯一のレベル I 外傷センター、急性/亜急性、または慢性腰痛の急性/亜急性を担当するサンアントニオ軍医療センター救急部門の現役軍人および国防総省の受益者 (扶養家族および退職者) で構成されていました。苦情。 調査対象の参加者の年齢範囲は 18 ～ 55 歳で、病的な背中の痛みを気にする必要はありませんでした。

被験者は、トリアージナースによって特定された主訴に基づいて選択されました。 研究チームのメンバーが勤務中に、無作為化された便利なサンプリング方法が使用されました。 被験者は、救急部門の治療エリアでトリアージされた後、研究について知らされました。 メンバーは、病歴および身体によって病的な背中の痛みについてスクリーニングされ、陰性の場合は研究への登録が提案されました。 インフォームド コンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPPA) の後、人口統計データが収集され、最初の Visual Analog Score (VAS) スコア、Numeric Rating Scale (NRS) スコア、および Back Pain Functional Scale (BPFS) が収集されました。 参加者は、乱数発生器に基づいて治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 その後、被験者はBFAまたは事前に決められた治療である標準治療のいずれかを受けました。 参加者は、介入後 30 ～ 40 分で、痛みと満足度の両方に対する介入の有効性について再評価されました。 最初の疼痛管理が達成された後、被験者は、BFA の知覚された有効性と、将来 BFA を繰り返すかどうかについてのアンケートに回答しました。 参加者がどちらの治療群でも痛みが十分にコントロールされていないと感じた場合、治療提供者の好みに基づいてレスキュー鎮痛薬が提供されました。 退院時に、参加者は 48 ～ 72 時間のフォローアップの電話インタビューを含む詳細な指示を受けました。 電話でのフォローアップでは、参加者は数値評価尺度（NRS）、反復機能質問票、および退院後に痛みを改善するために他の鎮痛薬を使用したかどうか（救急部門からの退院時に与えられた鎮痛薬または定期的に処方される鎮痛剤）。

データ分析: この研究では、独立変数は、救急部門での筋骨格痛の治療 (標準治療、戦場での鍼治療) と時間 (治療前、治療後 30 ～ 40 分、治療後 48 ～ 72 時間) でした。 従属変数は、治療後 48 ～ 72 時間に VAS または NRS で測定された痛みです。 帰無仮説は、治療または治療グループ間の時間に関連する痛みに統計的に有意な差がないというものです。 グループあたり 26 人の被験者 (合計 52 人) で、研究者は、VAS の 13mm の変化または NRS の 2 ポイントの変化によって測定された 1.0 の標準偏差 (SD) 差を検出することができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に登録される個人は次のとおりです。

    • 緊急治療室の患者
    • -インフォームドコンセントを提供できる（健全な精神の）
    • 3 か月未満と定義される急性、または慢性筋骨格痛の急性
    • 個人は 18 歳から 55 歳の間で、現役 (AD) サービスのメンバーと受益者が含まれます。
    • 事前スクリーニング時の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいて 3 以上になります。
    • 非病的急性腰痛

除外基準:

  • この研究に適格な個人は、世界保健機関 (WHO、2006 年) によって定義されているように、健康であることになります。 「健康とは、身体的、精神的、社会的に完全に健康な状態であり、単に病気や病気がないことではありません」 (WHO、2006 年)。 特定の除外基準には、

    • 開放創損傷を呈する参加者
    • 温度 >38.0 摂氏
    • 骨折の疑い
    • 病気に伴う痛み（側腹部/腎臓の痛み）
    • 腰痛以外の気になること（腎盂腎炎、腎結石、病態・症状）
    • 腸/膀胱の失禁または停滞
    • フットドロップ
    • 既知の癌の現在/病歴
    • 既知の出血性疾患
    • 針挿入部位での活動性感染症
    • スクリーニングプロセス中にメンバーが妊娠していることが判明した場合は、治療オプションが提供される前に考慮から除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：鍼灸グループ
バトルフィールド鍼治療 (BFA) には、治療を行う研究者間のばらつきを制限するために利用された構造化された投与順序があります。 BFA技術は、針がツボだけでなく実際に「ツボゾーン」に配置されることが示唆されています. BFA は、片耳または両耳に配置された 1 ～ 10 個 (耳あたり最大 5 ポイント) の ASP 半永久的なゴールド ニードル® を使用します。 ASP Gold needle® は、2 mm の小さな針を耳介に挿入する無菌デバイスです。 挿入の容易さと優れた精度を保証するシングルニードルアプリケータで構成されています。 針は耳の中に留まり、早ければ 2 時間から 7 日以内に自然に抜け落ちます。 BFA の投与後、被験者が口頭での反応に基づいて痛みがコントロールされていないと感じた場合は、退院に耐えられるレベルまで痛みをコントロールするためにレスキュー薬を投与できます。
デバイス：戦場の鍼治療
バトルフィールドの鍼治療プロトコルに記載されているように、体系的に挿入された 1 ～ 10 本の針。
ACTIVE_COMPARATOR：スタンダードケアグループ
標準治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、経口アセトアミノフェン 500mg-1000mg、ジクロフェナク 50mg-75mg 経口、ジアゼパム 5mg-10mg 静脈内または経口、ヒドロコドン 5mg/325mg-10mg/650mg を含む選択された薬剤の 1 つまたは組み合わせで治療されました。 mg経口、または筋肉内ケトロラック30mg-60mg、治療研究者（医療提供者）によって適切とみなされる. 被験者が車両を運転する場合、多くの薬を投与できないため、患者の症状と運転状態に基づいて研究者によって標準的な治療が行われました。 標準化されたアルゴリズムは指定されておらず、投薬経路と投薬量は医療提供者の裁量で投与されました。 従来の標準治療薬の投与後、対象者が口頭での反応に基づいて痛みがコントロールされていないと感じた場合は、退院のために痛みをより許容できるレベルにコントロールするためにレスキュー薬が投与されます。
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 500mg-1000mg、
他の名前：
  • タイレノール
薬：ジクロフェナク
ジクロフェナク 50mg-75mg 経口
他の名前：
  • ヴォルタレン
薬：ジアゼパム
ジアゼパム 5mg～10mg 静脈内または経口
他の名前：
  • バリウム
薬：ヒドロコドン
ヒドロコドン 5mg/325mg～10mg/650mg mg
他の名前：
  • ノーコ
薬：ケトロラック
経口、または筋肉内ケトロラク 30mg-60mg
他の名前：
  • トラドル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BFA の時間応答、およびビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 mm) スコアリングおよび数値評価スケール (0 ～ 10) スコアリングを使用した疼痛レベルとの関連付け
時間枠：治療前、治療後30～40分、治療後48～72時間
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 mm) スコアリングと数値評価スケール (0 ～ 10) スコアリングを使用して、特定の時点で BFA 治療群の痛みに有意な変化があるかどうかを判断します。
治療前、治療後30～40分、治療後48～72時間
非病的な背中の痛みを呈する人のために、救急部門で投与された BFA を使用して、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 mm) スコアリングで痛みの変化を評価します。
時間枠：ベースラインおよび治療後 30 ～ 40 分
10mm の線であるビジュアル アナログ スケールを使用して、患者は VAS を使用して特定の時点で BFA 治療群の痛みに有意差があるかどうかを判断するために測定されるグラフにマークを付けます。 スケールで決定されたスコアが低いほど、患者の痛みのレベルが低くなり、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります。
ベースラインおよび治療後 30 ～ 40 分
非病的な背中の痛みを呈する人のために救急部門で投与された BFA を使用して、数値評価スケール (0-10) スコアリングで痛みの変化を評価します。
時間枠：ベースライン、30 ～ 40 分、48 ～ 72 時間
NRS を使用して、0 から 10 までのスケールで患者の疼痛反応を決定するために口頭で求められる数値評価スケールは、特定の時点での BFA 治療群の疼痛に有意差があるかどうかを決定します。 スケールで決定されたスコアが低いほど、患者の痛みのレベルが低くなり、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります。
ベースライン、30 ～ 40 分、48 ～ 72 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間応答
時間枠：治療後30～40分、退院後48～72時間
時間応答は、治療後 30 ～ 40 分、および退院後 48 ～ 72 時間のベースラインからの数値評価尺度 (0 ～ 10 で測定、0 が最小、10 が最大) に関連する痛みの変化を決定します。
治療後30～40分、退院後48～72時間
Back Pain Functional Scale を使用して、3 つの時点での機能スコアの変化を調べます。
時間枠：ベースライン、患者が緊急治療室から退院するとき (ベースライン評価の 0 ～ 3 時間後)、および退院後 48 ～ 72 時間
Stratford らは、背中の痛みのある患者の機能的能力を評価するために、背中の痛みの機能スケール (BPFS) (0 ～ 60 のスコアでスコアが高く、患者が活動を行うことができないことを示します) を開発しました。 著者は、マクマスター大学アパラチア理学療法 (ジョージア州) とバージニア コモンウェルス大学の出身です。
ベースライン、患者が緊急治療室から退院するとき (ベースライン評価の 0 ～ 3 時間後)、および退院後 48 ～ 72 時間
BFA 治療群の疼痛管理に対する参加者の満足度を調べる: 1 つの質問
時間枠：緊急治療室からの退院時 (ベースライン評価後 0 ～ 3 時間) および退院後 48 ～ 72 時間
1 つは全体的な疼痛管理の満足度に関する質問で、2 つは特に鍼治療グループの患者に向けたものです
緊急治療室からの退院時 (ベースライン評価後 0 ～ 3 時間) および退院後 48 ～ 72 時間
治療プロトコル以外の追加の鎮痛剤の必要性
時間枠：フォローアップのインタビューのために、退院から 48 ～ 72 時間後に記録された
緊急治療室または自宅で追加の鎮痛剤を必要とし、店頭または処方箋に含める患者の数
フォローアップのインタビューのために、退院から 48 ～ 72 時間後に記録された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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San Antonio Military Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Bonjour, DSc、Program Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月22日

一次修了 (実際)

2016年12月12日

研究の完了 (実際)

2016年12月12日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.2016.017d

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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