- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996564
Acupuntura no campo de batalha para dor lombar aguda/subaguda no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia da Acupuntura Battlefield versus tratamento padrão (terapia medicamentosa) em uma sala de emergência para dor aguda/subaguda nas costas usando a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala Numérica (NRS) para determinar mudanças nos níveis de dor. Os resultados secundários incluirão o desempenho usando a escala funcional de dor nas costas (BPFS), a satisfação do tratamento e a necessidade de mais medicação para dor após a alta do departamento de emergência.
Delineamento e Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, controlado (não cego, não controlado por placebo) com amostragem de conveniência baseada em turnos clínicos agendados no Departamento de Emergência.
A população consistia em membros do serviço ativo e beneficiários do Departamento de Defesa (dependentes e aposentados) no único centro de trauma de Nível I do DoD, Departamento de Emergência do San Antonio Military Medical Center com dor aguda/subaguda ou aguda/subaguda nas costas crônica como principal reclamação. A faixa etária dos participantes estudados foi de 18 a 55 anos, sem preocupação com dores patológicas nas costas.
Os sujeitos foram selecionados com base na queixa principal identificada pela enfermeira da triagem. Um método de amostragem aleatória por conveniência foi usado enquanto os membros da equipe de pesquisa estavam de plantão. Os indivíduos foram informados sobre o estudo assim que foram triados na área de tratamento do Departamento de Emergência. Os membros foram rastreados para dor nas costas patológica pela história e física, e se negativo foi oferecido a inscrição no estudo. Após o consentimento informado e a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPPA), os dados demográficos foram coletados, bem como uma pontuação inicial Visual Analog Score (VAS), pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) e escala funcional de dor nas costas (BPFS). Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou controle com base em um gerador de números aleatórios. Os indivíduos então receberam BFA ou o tratamento padrão, que era um tratamento medicinal pré-determinado. Os participantes foram reavaliados 30-40 minutos após a intervenção quanto à eficácia da intervenção tanto para a dor quanto para a satisfação. Depois que o controle inicial da dor foi alcançado, os indivíduos preencheram um questionário sobre a eficácia percebida do BFA, bem como se repetiriam o BFA no futuro. Se os participantes não sentissem que a dor estava adequadamente controlada em qualquer um dos braços de tratamento, eles recebiam medicamentos analgésicos de resgate com base na preferência do provedor de tratamento. Na alta, os participantes receberam mais instruções, incluindo uma entrevista por telefone de acompanhamento entre 48-72 horas. No acompanhamento por telefone, os participantes foram avaliados em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), questionário de funcionalidade repetida e se eles usaram qualquer outro medicamento para dor desde a alta para ajudar a melhorar sua dor (medicamentos para dor administrados na alta do departamento de emergência ou seus analgésicos regularmente prescritos).
Análise de dados: Neste estudo, as variáveis independentes foram tratamento para dor musculoesquelética no departamento de emergência (atendimento padrão, acupuntura no campo de batalha) e tempo (antes do tratamento, 30 a 40 minutos pós-tratamento e 48 a 72 horas pós-tratamento). A variável dependente é a dor medida em um VAS ou NRS em 48-72 horas após o tratamento. A hipótese nula é que não há diferença estatisticamente significativa na dor relacionada ao tratamento ou tempo entre os grupos de tratamento. Com 26 indivíduos por grupo (52 no total), o investigador foi capaz de detectar uma diferença de 1,0 desvio padrão (DP) medida por uma alteração de 13 mm no VAS ou uma alteração de 2 pontos no NRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos a serem incluídos no estudo serão:
- Paciente do Pronto Socorro
- Capaz de fornecer consentimento informado (de mente sã)
- aguda definida como menos de 3 meses, ou aguda em dor musculoesquelética crônica
- Os indivíduos terão entre 18 e 55 anos de idade e incluirão membros e beneficiários do Active Duty (AD)
- A dor na pré-triagem será maior ou igual a 3 com base na Escala Visual Analógica (VAS).
- Dor lombar aguda não patológica
Critério de exclusão:
Os indivíduos elegíveis para o estudo estarão em boas condições de saúde, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS, 2006). “Saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença ou enfermidade” (OMS, 2006). Critérios de exclusão específicos incluirão,
- Participantes apresentando lesões de feridas abertas
- temperatura >38,0 Celsius
- fraturas suspeitas
- dor associada a doenças (dor no flanco/renais)
- preocupação com outras dores além das costas (pielonefrite, cálculos renais, sinais e sintomas patológicos)
- incontinência ou retenção intestinal/bexiga
- pé caído
- conhecimento atual/histórico de câncer
- distúrbios hemorrágicos conhecidos
- infecção ativa no local de inserção da agulha
- Se for descoberto que um membro está grávida a qualquer momento durante o processo de triagem, ele será removido da consideração antes que qualquer opção de tratamento seja oferecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Acupuntura
Battlefield Acupuncture (BFA) tem uma sequência de administração estruturada que foi utilizada para limitar qualquer variabilidade entre os investigadores que administram o tratamento.
A técnica BFA sugeriu que as agulhas são colocadas não apenas em um ponto de acupuntura, mas na verdade "zonas de pontos de acupuntura".
O BFA utiliza de um a dez (máximo de cinco pontos por orelha) agulhas de ouro semipermanentes ASP® colocadas em uma ou ambas as orelhas.
A agulha ASP Gold® é um dispositivo estéril que insere uma pequena agulha de 2 mm na aurícula.
É composto por aplicador de agulha única garantindo facilidade de inserção aliada a excelente precisão.
As agulhas permanecem no ouvido e caem espontaneamente em duas horas e até sete dias.
Após a administração do BFA, se os indivíduos sentirem que sua dor não foi controlada com base na resposta verbal, a medicação de resgate pode ser administrada para controlar a dor a um nível tolerável para alta.
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1-10 agulhas inseridas de forma sistemática, conforme descrito pelo protocolo de acupuntura Battlefield.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cuidados padrão
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão foram tratados com um ou uma combinação de medicamentos selecionados para incluir Acetaminofeno oral 500mg-1000mg, Diclofenaco 50mg-75mg oralmente, Diazepam 5mg-10mg intravenoso ou oral, Hidrocodona 5mg/325mg-10mg/650mg mg oral ou intramuscular Cetorolaco 30 mg-60 mg, conforme considerado apropriado pelo investigador do tratamento (profissional médico).
O tratamento padrão foi administrado pelos investigadores com base na apresentação do paciente e no estado de direção, pois muitos dos medicamentos não podem ser administrados se o sujeito for dirigir um veículo.
Nenhum algoritmo padronizado foi especificado e a via e a dose dos medicamentos foram administradas a critério do provedor.
Após a administração dos medicamentos tradicionais de tratamento padrão, se os indivíduos sentirem que sua dor não foi controlada com base em respostas verbais, seria administrada medicação de resgate para controlar a dor a um nível mais tolerável para a alta.
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Acetaminofeno 500mg-1000mg,
Outros nomes:
Diclofenaco 50mg-75mg via oral
Outros nomes:
Diazepam 5mg-10mg intravenoso ou oral
Outros nomes:
Hidrocodona 5mg/325mg-10mg/650mg mg
Outros nomes:
oral ou intramuscular Cetorolaco 30 mg-60 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta temporal do BFA e a associação com o nível de dor usando a pontuação da escala visual analógica (0-10 mm), bem como a pontuação da escala numérica (0-10)
Prazo: antes do tratamento, 30-40 minutos após o tratamento e 48 a 72 horas após o tratamento
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determinar se há alguma mudança significativa na dor no grupo de tratamento BFA em pontos de tempo específicos usando a pontuação da escala visual analógica (0-10 mm), bem como a pontuação da escala numérica (0-10)
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antes do tratamento, 30-40 minutos após o tratamento e 48 a 72 horas após o tratamento
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Avalie a alteração da dor na escala Visual Analógica (0-10 mm) com BFA administrado no departamento de emergência para pessoas que apresentam dor nas costas não patológica.
Prazo: linha de base e 30-40 minutos após o tratamento
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Usando a escala visual analógica, que é uma linha de 10 mm, o paciente colocará uma marca no gráfico que será medida para determinar se há alguma diferença significativa entre a dor do grupo de tratamento BFA em pontos de tempo específicos usando o VAS.
Quanto menor a pontuação determinada na escala corresponde a um menor nível de dor para o paciente e quanto maior a pontuação corresponde a um maior nível de dor.
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linha de base e 30-40 minutos após o tratamento
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Avalie a alteração da dor na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (0-10) com BFA administrado no departamento de emergência para pessoas que apresentam dor nas costas não patológica.
Prazo: linha de base, 30-40 minutos e 48-72 horas
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A escala de classificação numérica, que é uma escala verbalmente solicitada para determinar a resposta à dor do paciente em uma escala de 0 a 10, determina se há alguma diferença significativa entre a dor do grupo de tratamento BFA em pontos de tempo específicos usando o NRS.
Quanto menor a pontuação determinada na escala corresponde a um menor nível de dor para o paciente e quanto maior a pontuação corresponde a um maior nível de dor.
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linha de base, 30-40 minutos e 48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de resposta
Prazo: 30-40 minutos após o tratamento e entre 48-72 horas após a alta
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O tempo de resposta determinará a mudança na dor associada à escala de classificação numérica (medida de 0 a 10, sendo 0 o mínimo, 10 sendo o máximo) desde a linha de base, 30 a 40 minutos após o tratamento e entre 48 a 72 horas após a alta.
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30-40 minutos após o tratamento e entre 48-72 horas após a alta
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Examine as mudanças de pontuação de funcionalidade em 3 pontos de tempo usando a Escala Funcional de Dor nas Costas
Prazo: linha de base, no momento em que o paciente deve receber alta do pronto-socorro (0-3 horas após a avaliação inicial) e 48-72 horas após a alta
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Stratford et al desenvolveram a Back Pain Function Scale (BPFS) (pontuada de 0 a 60, com pontuações mais altas mostrando nenhuma dificuldade e pontuações mais baixas mostrando que o paciente é incapaz de realizar atividades) para avaliar a capacidade funcional em pacientes com dor nas costas.
Os autores são da McMaster University Appalachian Physical Therapy (Geórgia) e da Virginia Commonwealth University.
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linha de base, no momento em que o paciente deve receber alta do pronto-socorro (0-3 horas após a avaliação inicial) e 48-72 horas após a alta
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Explore a satisfação do participante com o controle da dor no grupo de tratamento BFA: 1 pergunta
Prazo: Na alta do pronto-socorro (0-3 horas após a avaliação inicial) e entre 48-72 horas após a alta
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1 pergunta sobre a satisfação geral com o controle da dor e 2 abordando especificamente aqueles no grupo de acupuntura
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Na alta do pronto-socorro (0-3 horas após a avaliação inicial) e entre 48-72 horas após a alta
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A necessidade de qualquer medicação para dor adicional fora do protocolo de tratamento
Prazo: registrado nas 48-72 horas após a alta para a entrevista de acompanhamento
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Número de pacientes que necessitaram de qualquer medicação para dor adicional na sala de emergência ou em casa para incluir sem receita ou prescrição
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registrado nas 48-72 horas após a alta para a entrevista de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Bonjour, DSc, Program Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Butler FK Jr, Kotwal RS, Buckenmaier CC 3rd, Edgar EP, O'Connor KC, Montgomery HR, Shackelford SA, Gandy JV, Wedmore I, Timby JW, Gross K, Bailey JA. A Triple-Option Analgesia Plan for Tactical Combat Casualty Care: TCCC Guidelines Change 13-04. J Spec Oper Med. 2014 Spring;14(1):13-25. doi: 10.55460/CBRW-A2G1.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Emergências
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Neuromusculares
- Antitussígenos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Cetorolaco
- Paracetamol
- Diclofenaco
- Diazepam
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- C.2016.017d
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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