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Acupuntura no campo de batalha para dor lombar aguda/subaguda no departamento de emergência

24 de junho de 2019 atualizado por: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
O objetivo do estudo controlado randomizado foi investigar o controle da dor da acupuntura no campo de batalha como tratamento primário ou adjuvante na dor nas costas (dor musculoesquelética aguda) no departamento de emergência (ambiente de dor aguda) em comparação com o suporte de medicamentos para a dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a eficácia da Acupuntura Battlefield versus tratamento padrão (terapia medicamentosa) em uma sala de emergência para dor aguda/subaguda nas costas usando a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala Numérica (NRS) para determinar mudanças nos níveis de dor. Os resultados secundários incluirão o desempenho usando a escala funcional de dor nas costas (BPFS), a satisfação do tratamento e a necessidade de mais medicação para dor após a alta do departamento de emergência.

Delineamento e Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, controlado (não cego, não controlado por placebo) com amostragem de conveniência baseada em turnos clínicos agendados no Departamento de Emergência.

A população consistia em membros do serviço ativo e beneficiários do Departamento de Defesa (dependentes e aposentados) no único centro de trauma de Nível I do DoD, Departamento de Emergência do San Antonio Military Medical Center com dor aguda/subaguda ou aguda/subaguda nas costas crônica como principal reclamação. A faixa etária dos participantes estudados foi de 18 a 55 anos, sem preocupação com dores patológicas nas costas.

Os sujeitos foram selecionados com base na queixa principal identificada pela enfermeira da triagem. Um método de amostragem aleatória por conveniência foi usado enquanto os membros da equipe de pesquisa estavam de plantão. Os indivíduos foram informados sobre o estudo assim que foram triados na área de tratamento do Departamento de Emergência. Os membros foram rastreados para dor nas costas patológica pela história e física, e se negativo foi oferecido a inscrição no estudo. Após o consentimento informado e a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPPA), os dados demográficos foram coletados, bem como uma pontuação inicial Visual Analog Score (VAS), pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) e escala funcional de dor nas costas (BPFS). Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou controle com base em um gerador de números aleatórios. Os indivíduos então receberam BFA ou o tratamento padrão, que era um tratamento medicinal pré-determinado. Os participantes foram reavaliados 30-40 minutos após a intervenção quanto à eficácia da intervenção tanto para a dor quanto para a satisfação. Depois que o controle inicial da dor foi alcançado, os indivíduos preencheram um questionário sobre a eficácia percebida do BFA, bem como se repetiriam o BFA no futuro. Se os participantes não sentissem que a dor estava adequadamente controlada em qualquer um dos braços de tratamento, eles recebiam medicamentos analgésicos de resgate com base na preferência do provedor de tratamento. Na alta, os participantes receberam mais instruções, incluindo uma entrevista por telefone de acompanhamento entre 48-72 horas. No acompanhamento por telefone, os participantes foram avaliados em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), questionário de funcionalidade repetida e se eles usaram qualquer outro medicamento para dor desde a alta para ajudar a melhorar sua dor (medicamentos para dor administrados na alta do departamento de emergência ou seus analgésicos regularmente prescritos).

Análise de dados: Neste estudo, as variáveis ​​independentes foram tratamento para dor musculoesquelética no departamento de emergência (atendimento padrão, acupuntura no campo de batalha) e tempo (antes do tratamento, 30 a 40 minutos pós-tratamento e 48 a 72 horas pós-tratamento). A variável dependente é a dor medida em um VAS ou NRS em 48-72 horas após o tratamento. A hipótese nula é que não há diferença estatisticamente significativa na dor relacionada ao tratamento ou tempo entre os grupos de tratamento. Com 26 indivíduos por grupo (52 no total), o investigador foi capaz de detectar uma diferença de 1,0 desvio padrão (DP) medida por uma alteração de 13 mm no VAS ou uma alteração de 2 pontos no NRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos a serem incluídos no estudo serão:

    • Paciente do Pronto Socorro
    • Capaz de fornecer consentimento informado (de mente sã)
    • aguda definida como menos de 3 meses, ou aguda em dor musculoesquelética crônica
    • Os indivíduos terão entre 18 e 55 anos de idade e incluirão membros e beneficiários do Active Duty (AD)
    • A dor na pré-triagem será maior ou igual a 3 com base na Escala Visual Analógica (VAS).
    • Dor lombar aguda não patológica

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos elegíveis para o estudo estarão em boas condições de saúde, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS, 2006). “Saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença ou enfermidade” (OMS, 2006). Critérios de exclusão específicos incluirão,

    • Participantes apresentando lesões de feridas abertas
    • temperatura >38,0 Celsius
    • fraturas suspeitas
    • dor associada a doenças (dor no flanco/renais)
    • preocupação com outras dores além das costas (pielonefrite, cálculos renais, sinais e sintomas patológicos)
    • incontinência ou retenção intestinal/bexiga
    • pé caído
    • conhecimento atual/histórico de câncer
    • distúrbios hemorrágicos conhecidos
    • infecção ativa no local de inserção da agulha
    • Se for descoberto que um membro está grávida a qualquer momento durante o processo de triagem, ele será removido da consideração antes que qualquer opção de tratamento seja oferecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Acupuntura
Battlefield Acupuncture (BFA) tem uma sequência de administração estruturada que foi utilizada para limitar qualquer variabilidade entre os investigadores que administram o tratamento. A técnica BFA sugeriu que as agulhas são colocadas não apenas em um ponto de acupuntura, mas na verdade "zonas de pontos de acupuntura". O BFA utiliza de um a dez (máximo de cinco pontos por orelha) agulhas de ouro semipermanentes ASP® colocadas em uma ou ambas as orelhas. A agulha ASP Gold® é um dispositivo estéril que insere uma pequena agulha de 2 mm na aurícula. É composto por aplicador de agulha única garantindo facilidade de inserção aliada a excelente precisão. As agulhas permanecem no ouvido e caem espontaneamente em duas horas e até sete dias. Após a administração do BFA, se os indivíduos sentirem que sua dor não foi controlada com base na resposta verbal, a medicação de resgate pode ser administrada para controlar a dor a um nível tolerável para alta.
1-10 agulhas inseridas de forma sistemática, conforme descrito pelo protocolo de acupuntura Battlefield.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cuidados padrão
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão foram tratados com um ou uma combinação de medicamentos selecionados para incluir Acetaminofeno oral 500mg-1000mg, Diclofenaco 50mg-75mg oralmente, Diazepam 5mg-10mg intravenoso ou oral, Hidrocodona 5mg/325mg-10mg/650mg mg oral ou intramuscular Cetorolaco 30 mg-60 mg, conforme considerado apropriado pelo investigador do tratamento (profissional médico). O tratamento padrão foi administrado pelos investigadores com base na apresentação do paciente e no estado de direção, pois muitos dos medicamentos não podem ser administrados se o sujeito for dirigir um veículo. Nenhum algoritmo padronizado foi especificado e a via e a dose dos medicamentos foram administradas a critério do provedor. Após a administração dos medicamentos tradicionais de tratamento padrão, se os indivíduos sentirem que sua dor não foi controlada com base em respostas verbais, seria administrada medicação de resgate para controlar a dor a um nível mais tolerável para a alta.
Acetaminofeno 500mg-1000mg,
Outros nomes:
  • Tylenol
Diclofenaco 50mg-75mg via oral
Outros nomes:
  • Voltaren
Diazepam 5mg-10mg intravenoso ou oral
Outros nomes:
  • Valium
Hidrocodona 5mg/325mg-10mg/650mg mg
Outros nomes:
  • Norco
oral ou intramuscular Cetorolaco 30 mg-60 mg
Outros nomes:
  • Toradol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta temporal do BFA e a associação com o nível de dor usando a pontuação da escala visual analógica (0-10 mm), bem como a pontuação da escala numérica (0-10)
Prazo: antes do tratamento, 30-40 minutos após o tratamento e 48 a 72 horas após o tratamento
determinar se há alguma mudança significativa na dor no grupo de tratamento BFA em pontos de tempo específicos usando a pontuação da escala visual analógica (0-10 mm), bem como a pontuação da escala numérica (0-10)
antes do tratamento, 30-40 minutos após o tratamento e 48 a 72 horas após o tratamento
Avalie a alteração da dor na escala Visual Analógica (0-10 mm) com BFA administrado no departamento de emergência para pessoas que apresentam dor nas costas não patológica.
Prazo: linha de base e 30-40 minutos após o tratamento
Usando a escala visual analógica, que é uma linha de 10 mm, o paciente colocará uma marca no gráfico que será medida para determinar se há alguma diferença significativa entre a dor do grupo de tratamento BFA em pontos de tempo específicos usando o VAS. Quanto menor a pontuação determinada na escala corresponde a um menor nível de dor para o paciente e quanto maior a pontuação corresponde a um maior nível de dor.
linha de base e 30-40 minutos após o tratamento
Avalie a alteração da dor na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (0-10) com BFA administrado no departamento de emergência para pessoas que apresentam dor nas costas não patológica.
Prazo: linha de base, 30-40 minutos e 48-72 horas
A escala de classificação numérica, que é uma escala verbalmente solicitada para determinar a resposta à dor do paciente em uma escala de 0 a 10, determina se há alguma diferença significativa entre a dor do grupo de tratamento BFA em pontos de tempo específicos usando o NRS. Quanto menor a pontuação determinada na escala corresponde a um menor nível de dor para o paciente e quanto maior a pontuação corresponde a um maior nível de dor.
linha de base, 30-40 minutos e 48-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de resposta
Prazo: 30-40 minutos após o tratamento e entre 48-72 horas após a alta
O tempo de resposta determinará a mudança na dor associada à escala de classificação numérica (medida de 0 a 10, sendo 0 o mínimo, 10 sendo o máximo) desde a linha de base, 30 a 40 minutos após o tratamento e entre 48 a 72 horas após a alta.
30-40 minutos após o tratamento e entre 48-72 horas após a alta
Examine as mudanças de pontuação de funcionalidade em 3 pontos de tempo usando a Escala Funcional de Dor nas Costas
Prazo: linha de base, no momento em que o paciente deve receber alta do pronto-socorro (0-3 horas após a avaliação inicial) e 48-72 horas após a alta
Stratford et al desenvolveram a Back Pain Function Scale (BPFS) (pontuada de 0 a 60, com pontuações mais altas mostrando nenhuma dificuldade e pontuações mais baixas mostrando que o paciente é incapaz de realizar atividades) para avaliar a capacidade funcional em pacientes com dor nas costas. Os autores são da McMaster University Appalachian Physical Therapy (Geórgia) e da Virginia Commonwealth University.
linha de base, no momento em que o paciente deve receber alta do pronto-socorro (0-3 horas após a avaliação inicial) e 48-72 horas após a alta
Explore a satisfação do participante com o controle da dor no grupo de tratamento BFA: 1 pergunta
Prazo: Na alta do pronto-socorro (0-3 horas após a avaliação inicial) e entre 48-72 horas após a alta
1 pergunta sobre a satisfação geral com o controle da dor e 2 abordando especificamente aqueles no grupo de acupuntura
Na alta do pronto-socorro (0-3 horas após a avaliação inicial) e entre 48-72 horas após a alta
A necessidade de qualquer medicação para dor adicional fora do protocolo de tratamento
Prazo: registrado nas 48-72 horas após a alta para a entrevista de acompanhamento
Número de pacientes que necessitaram de qualquer medicação para dor adicional na sala de emergência ou em casa para incluir sem receita ou prescrição
registrado nas 48-72 horas após a alta para a entrevista de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Bonjour, DSc, Program Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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