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Agopuntura da campo di battaglia per il mal di schiena acuto/subacuto nel pronto soccorso

24 giugno 2019 aggiornato da: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
L'obiettivo dello studio controllato randomizzato era quello di indagare il controllo del dolore dell'agopuntura sul campo di battaglia come trattamento primario o aggiuntivo nel mal di schiena (dolore muscoloscheletrico acuto) nel dipartimento di emergenza (impostazione del dolore acuto) rispetto ai farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare l'efficacia dell'agopuntura di Battlefield rispetto alle cure standard (terapia medica) in un ambiente di pronto soccorso per il mal di schiena acuto/subacuto utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la scala di valutazione numerica (NRS) per determinare i cambiamenti nei livelli di dolore. Gli esiti secondari includeranno le prestazioni utilizzando la scala funzionale del mal di schiena (BPFS), la soddisfazione del trattamento e la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici dopo la dimissione dal pronto soccorso.

Disegno e metodi: uno studio di controllo prospettico, randomizzato, (non in cieco, non controllato con placebo) con campionamento di convenienza basato su turni clinici programmati nel pronto soccorso.

La popolazione era composta da membri del servizio in servizio attivo e beneficiari del Dipartimento della Difesa (dipendenti e pensionati) presso l'unico centro traumatologico di livello I del Dipartimento della Difesa, il dipartimento di emergenza del Centro medico militare di San Antonio con dolore alla schiena acuto/subacuto o acuto/subacuto come capo rimostranza. La fascia di età studiata dei partecipanti era compresa tra 18 e 55 anni senza preoccupazione per il mal di schiena patologico.

I soggetti sono stati selezionati in base al loro disturbo principale identificato dall'infermiere di triage. È stato utilizzato un metodo di campionamento di convenienza randomizzato mentre i membri del gruppo di ricerca erano di turno. I soggetti sono stati informati dello studio una volta sottoposti a triage presso l'area di trattamento del Pronto Soccorso. I membri sono stati sottoposti a screening per mal di schiena patologico in base all'anamnesi e al fisico e, se negativi, è stato offerto l'arruolamento nello studio. Dopo il consenso informato e l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA), sono stati raccolti i dati demografici, nonché un punteggio iniziale di Visual Analog Score (VAS), un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) e una scala funzionale del mal di schiena (BPFS). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o di controllo sulla base di un generatore di numeri casuali. I soggetti hanno quindi ricevuto BFA o la cura standard, che era un trattamento medicinale predeterminato. I partecipanti sono stati rivalutati a 30-40 minuti dopo l'intervento per l'efficacia dell'intervento sia per il dolore che per la soddisfazione. Dopo aver raggiunto il controllo del dolore iniziale, i soggetti hanno completato un questionario sulla loro efficacia percepita del BFA e se avrebbero ripetuto il BFA in futuro. Se i partecipanti non sentivano che il dolore era adeguatamente controllato in entrambi i bracci di trattamento, venivano forniti farmaci antidolorifici di salvataggio in base alla preferenza del fornitore del trattamento. Al momento della dimissione, ai partecipanti sono state fornite ulteriori istruzioni, compreso un colloquio telefonico di follow-up tra le 48 e le 72 ore. Nel follow-up telefonico, i partecipanti sono stati valutati su una scala di valutazione numerica (NRS), questionario sulla funzionalità ripetuta e se hanno utilizzato altri farmaci antidolorifici dopo la dimissione per contribuire a migliorare il loro dolore (o farmaci antidolorifici somministrati alla dimissione dal pronto soccorso o gli antidolorifici regolarmente prescritti).

Analisi dei dati: in questo studio, le variabili indipendenti erano il trattamento del dolore muscoloscheletrico nel pronto soccorso (cure standard, agopuntura sul campo di battaglia) e il tempo (prima del trattamento, da 30 a 40 minuti dopo il trattamento e da 48 a 72 ore dopo il trattamento). La variabile dipendente è il dolore misurato su un VAS o NRS a 48-72 ore dopo il trattamento. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza statisticamente significativa nel dolore correlato al trattamento o al tempo tra i gruppi di trattamento. Con 26 soggetti per gruppo (52 in totale), lo sperimentatore è stato in grado di rilevare una differenza di deviazione standard (SD) di 1,0 misurata da una variazione di 13 mm nella VAS o da una variazione di 2 punti nella NRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone da arruolare nello studio saranno:

    • Paziente del Pronto Soccorso
    • In grado di fornire il consenso informato (di mente sana)
    • acuto definito come meno di 3 mesi, o acuto su dolore muscoloscheletrico cronico
    • Gli individui avranno un'età compresa tra 18 e 55 anni e includeranno membri e beneficiari del servizio in servizio attivo (AD).
    • Il dolore al prescreening sarà maggiore o uguale a 3 in base alla scala analogica visiva (VAS).
    • Mal di schiena acuto non patologico

Criteri di esclusione:

  • Gli individui eleggibili per lo studio saranno in buona salute, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO, 2006). "La salute è uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente l'assenza di malattia o infermità" (WHO, 2006). I criteri di esclusione specifici includeranno,

    • Partecipanti che presentano ferite aperte
    • temperatura >38,0 gradi Celsius
    • sospette fratture
    • dolore associato a malattie (dolore al fianco/ai reni)
    • preoccupazione per problemi diversi dal mal di schiena (pielonefrite, calcoli renali, segni e sintomi patologici)
    • incontinenza o ritenzione intestinale/vescicale
    • caduta del piede
    • corrente nota/storia di cancro
    • disturbi emorragici noti
    • infezione attiva nel sito di inserimento dell'ago
    • Se il membro risulta essere incinta in qualsiasi momento durante il processo di screening, verrà rimosso dalla considerazione prima che venga offerta qualsiasi opzione di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di agopuntura
Battlefield Acupuncture (BFA) ha una sequenza di somministrazione strutturata che è stata utilizzata per limitare qualsiasi variabilità tra i ricercatori che somministrano il trattamento. La tecnica BFA è stata suggerita che gli aghi sono posizionati non solo in un punto terapeutico, ma in realtà "zone dei punti terapeutici". BFA utilizza da uno a dieci (massimo cinque punti per orecchio) aghi d'oro semipermanenti ASP® posizionati in una o entrambe le orecchie. L'ASP Gold needle® è un dispositivo sterile che inserisce un piccolo ago da 2 mm nel padiglione auricolare. È composto da un applicatore ad ago singolo che garantisce facilità di inserimento unita a un'eccellente precisione. Gli aghi rimangono nell'orecchio e cadono spontaneamente già da due ore e fino a sette giorni. Dopo la somministrazione del BFA, se i soggetti sentivano che il loro dolore non era controllato sulla base della risposta verbale, potevano essere somministrati farmaci di soccorso per controllare il dolore a un livello tollerabile per la dimissione.
1-10 aghi inseriti in natura sistematica come descritto dal protocollo di agopuntura di Battlefield.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti randomizzati al gruppo di cura standard sono stati trattati con uno o una combinazione di farmaci selezionati per includere acetaminofene orale 500 mg-1000 mg, diclofenac 50 mg-75 mg per via orale, diazepam 5 mg-10 mg per via endovenosa o orale, idrocodone 5 mg/325 mg-10 mg/650 mg mg per via orale o intramuscolare Ketorolac 30 mg-60 mg, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore curante (fornitore medico). Il trattamento standard è stato somministrato dagli investigatori in base alla presentazione del paziente e allo stato di guida poiché molti dei farmaci non possono essere somministrati se il soggetto guidasse un veicolo. Non è stato specificato alcun algoritmo standardizzato e la via e la dose dei farmaci sono state somministrate a discrezione del fornitore. Dopo la somministrazione dei tradizionali farmaci di cura standard, se i soggetti sentivano che il loro dolore non era controllato sulla base delle risposte verbali, sarebbero stati somministrati farmaci di salvataggio per controllare il dolore a un livello più tollerabile per la dimissione.
Acetaminofene 500mg-1000mg,
Altri nomi:
  • Tylenol
Diclofenac 50 mg-75 mg per via orale
Altri nomi:
  • Voltaren
Diazepam 5 mg-10 mg per via endovenosa o orale
Altri nomi:
  • Valio
Idrocodone 5 mg/325 mg-10 mg/650 mg mg
Altri nomi:
  • Norco
orale o intramuscolare Ketorolac 30 mg-60 mg
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di risposta del BFA e l'associazione con il livello di dolore utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (0-10 mm) e il punteggio della scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: prima del trattamento, 30-40 minuti dopo il trattamento e da 48 a 72 ore dopo il trattamento
determinare se c'è qualche cambiamento significativo nel dolore nel gruppo di trattamento BFA in punti temporali specifici utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (0-10 mm) e il punteggio della scala di valutazione numerica (0-10)
prima del trattamento, 30-40 minuti dopo il trattamento e da 48 a 72 ore dopo il trattamento
Valutare il cambiamento del dolore sulla scala analogica visiva (0-10 mm) con BFA somministrato nel pronto soccorso per le persone che presentano mal di schiena non patologico.
Lasso di tempo: basale e 30-40 minuti dopo il trattamento
Utilizzando la scala analogica visiva che è una linea di 10 mm, il paziente posizionerà un segno sul grafico che verrà misurato per determinare se vi è una differenza significativa tra il dolore del gruppo di trattamento BFA in punti temporali specifici utilizzando il VAS. Più basso è il punteggio determinato sulla scala corrisponde a un livello di dolore inferiore per il paziente e un punteggio più alto corrisponde a un livello di dolore più alto.
basale e 30-40 minuti dopo il trattamento
Valutare il cambiamento del dolore sulla scala di valutazione numerica (0-10) con BFA somministrato nel pronto soccorso per le persone che presentano mal di schiena non patologico.
Lasso di tempo: basale, 30-40 minuti e 48-72 ore
La scala di valutazione numerica, che è una scala che viene richiesta verbalmente per determinare la risposta al dolore del paziente su una scala da 0 a 10, determina se vi è una differenza significativa tra il dolore del gruppo di trattamento BFA in punti temporali specifici utilizzando l'NRS. Più basso è il punteggio determinato sulla scala corrisponde a un livello di dolore inferiore per il paziente e un punteggio più alto corrisponde a un livello di dolore più alto.
basale, 30-40 minuti e 48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo-risposta
Lasso di tempo: 30-40 minuti dopo il trattamento e tra 48-72 ore dopo la dimissione
La risposta temporale determinerà il cambiamento del dolore associato alla scala di valutazione numerica (misurata da 0 a 10, 0 è il minimo, 10 è il massimo) rispetto al basale, a 30-40 minuti dopo il trattamento e tra 48 e 72 ore dopo la dimissione.
30-40 minuti dopo il trattamento e tra 48-72 ore dopo la dimissione
Esamina i cambiamenti del punteggio di funzionalità in 3 punti temporali utilizzando la scala funzionale del mal di schiena
Lasso di tempo: basale, nel momento in cui il paziente deve essere dimesso dal Pronto Soccorso (0-3 ore dopo la valutazione basale) e 48-72 ore dopo la dimissione
Stratford et al hanno sviluppato la Back Pain Function Scale (BPFS) (punteggio da 0 a 60 con punteggi più alti che mostrano assenza di difficoltà e punteggi più bassi che mostrano che il paziente non è in grado di svolgere attività) per valutare l'abilità funzionale nei pazienti con mal di schiena. Gli autori provengono dalla McMaster University Appalachian Physical Therapy (Georgia) e dalla Virginia Commonwealth University.
basale, nel momento in cui il paziente deve essere dimesso dal Pronto Soccorso (0-3 ore dopo la valutazione basale) e 48-72 ore dopo la dimissione
Esplora la soddisfazione dei partecipanti per il controllo del dolore nel gruppo di trattamento BFA: 1 domanda
Lasso di tempo: Alla dimissione dal Pronto Soccorso (0-3 ore dopo la valutazione basale) e tra 48-72 ore dopo la dimissione
1 domanda riguardante la soddisfazione generale del controllo del dolore e 2 rivolte specificamente a quelli del gruppo di agopuntura
Alla dimissione dal Pronto Soccorso (0-3 ore dopo la valutazione basale) e tra 48-72 ore dopo la dimissione
La necessità di ulteriori farmaci antidolorifici al di fuori del protocollo di trattamento
Lasso di tempo: registrato a 48-72 ore dalla dimissione per il colloquio di follow up
Numero di pazienti che hanno richiesto ulteriori farmaci antidolorifici al pronto soccorso oa casa da includere da banco o da prescrizione
registrato a 48-72 ore dalla dimissione per il colloquio di follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Bonjour, DSc, Program Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Agopuntura da campo di battaglia

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