- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996564
Agopuntura da campo di battaglia per il mal di schiena acuto/subacuto nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: valutare l'efficacia dell'agopuntura di Battlefield rispetto alle cure standard (terapia medica) in un ambiente di pronto soccorso per il mal di schiena acuto/subacuto utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la scala di valutazione numerica (NRS) per determinare i cambiamenti nei livelli di dolore. Gli esiti secondari includeranno le prestazioni utilizzando la scala funzionale del mal di schiena (BPFS), la soddisfazione del trattamento e la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Disegno e metodi: uno studio di controllo prospettico, randomizzato, (non in cieco, non controllato con placebo) con campionamento di convenienza basato su turni clinici programmati nel pronto soccorso.
La popolazione era composta da membri del servizio in servizio attivo e beneficiari del Dipartimento della Difesa (dipendenti e pensionati) presso l'unico centro traumatologico di livello I del Dipartimento della Difesa, il dipartimento di emergenza del Centro medico militare di San Antonio con dolore alla schiena acuto/subacuto o acuto/subacuto come capo rimostranza. La fascia di età studiata dei partecipanti era compresa tra 18 e 55 anni senza preoccupazione per il mal di schiena patologico.
I soggetti sono stati selezionati in base al loro disturbo principale identificato dall'infermiere di triage. È stato utilizzato un metodo di campionamento di convenienza randomizzato mentre i membri del gruppo di ricerca erano di turno. I soggetti sono stati informati dello studio una volta sottoposti a triage presso l'area di trattamento del Pronto Soccorso. I membri sono stati sottoposti a screening per mal di schiena patologico in base all'anamnesi e al fisico e, se negativi, è stato offerto l'arruolamento nello studio. Dopo il consenso informato e l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA), sono stati raccolti i dati demografici, nonché un punteggio iniziale di Visual Analog Score (VAS), un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) e una scala funzionale del mal di schiena (BPFS). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o di controllo sulla base di un generatore di numeri casuali. I soggetti hanno quindi ricevuto BFA o la cura standard, che era un trattamento medicinale predeterminato. I partecipanti sono stati rivalutati a 30-40 minuti dopo l'intervento per l'efficacia dell'intervento sia per il dolore che per la soddisfazione. Dopo aver raggiunto il controllo del dolore iniziale, i soggetti hanno completato un questionario sulla loro efficacia percepita del BFA e se avrebbero ripetuto il BFA in futuro. Se i partecipanti non sentivano che il dolore era adeguatamente controllato in entrambi i bracci di trattamento, venivano forniti farmaci antidolorifici di salvataggio in base alla preferenza del fornitore del trattamento. Al momento della dimissione, ai partecipanti sono state fornite ulteriori istruzioni, compreso un colloquio telefonico di follow-up tra le 48 e le 72 ore. Nel follow-up telefonico, i partecipanti sono stati valutati su una scala di valutazione numerica (NRS), questionario sulla funzionalità ripetuta e se hanno utilizzato altri farmaci antidolorifici dopo la dimissione per contribuire a migliorare il loro dolore (o farmaci antidolorifici somministrati alla dimissione dal pronto soccorso o gli antidolorifici regolarmente prescritti).
Analisi dei dati: in questo studio, le variabili indipendenti erano il trattamento del dolore muscoloscheletrico nel pronto soccorso (cure standard, agopuntura sul campo di battaglia) e il tempo (prima del trattamento, da 30 a 40 minuti dopo il trattamento e da 48 a 72 ore dopo il trattamento). La variabile dipendente è il dolore misurato su un VAS o NRS a 48-72 ore dopo il trattamento. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza statisticamente significativa nel dolore correlato al trattamento o al tempo tra i gruppi di trattamento. Con 26 soggetti per gruppo (52 in totale), lo sperimentatore è stato in grado di rilevare una differenza di deviazione standard (SD) di 1,0 misurata da una variazione di 13 mm nella VAS o da una variazione di 2 punti nella NRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le persone da arruolare nello studio saranno:
- Paziente del Pronto Soccorso
- In grado di fornire il consenso informato (di mente sana)
- acuto definito come meno di 3 mesi, o acuto su dolore muscoloscheletrico cronico
- Gli individui avranno un'età compresa tra 18 e 55 anni e includeranno membri e beneficiari del servizio in servizio attivo (AD).
- Il dolore al prescreening sarà maggiore o uguale a 3 in base alla scala analogica visiva (VAS).
- Mal di schiena acuto non patologico
Criteri di esclusione:
Gli individui eleggibili per lo studio saranno in buona salute, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO, 2006). "La salute è uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente l'assenza di malattia o infermità" (WHO, 2006). I criteri di esclusione specifici includeranno,
- Partecipanti che presentano ferite aperte
- temperatura >38,0 gradi Celsius
- sospette fratture
- dolore associato a malattie (dolore al fianco/ai reni)
- preoccupazione per problemi diversi dal mal di schiena (pielonefrite, calcoli renali, segni e sintomi patologici)
- incontinenza o ritenzione intestinale/vescicale
- caduta del piede
- corrente nota/storia di cancro
- disturbi emorragici noti
- infezione attiva nel sito di inserimento dell'ago
- Se il membro risulta essere incinta in qualsiasi momento durante il processo di screening, verrà rimosso dalla considerazione prima che venga offerta qualsiasi opzione di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di agopuntura
Battlefield Acupuncture (BFA) ha una sequenza di somministrazione strutturata che è stata utilizzata per limitare qualsiasi variabilità tra i ricercatori che somministrano il trattamento.
La tecnica BFA è stata suggerita che gli aghi sono posizionati non solo in un punto terapeutico, ma in realtà "zone dei punti terapeutici".
BFA utilizza da uno a dieci (massimo cinque punti per orecchio) aghi d'oro semipermanenti ASP® posizionati in una o entrambe le orecchie.
L'ASP Gold needle® è un dispositivo sterile che inserisce un piccolo ago da 2 mm nel padiglione auricolare.
È composto da un applicatore ad ago singolo che garantisce facilità di inserimento unita a un'eccellente precisione.
Gli aghi rimangono nell'orecchio e cadono spontaneamente già da due ore e fino a sette giorni.
Dopo la somministrazione del BFA, se i soggetti sentivano che il loro dolore non era controllato sulla base della risposta verbale, potevano essere somministrati farmaci di soccorso per controllare il dolore a un livello tollerabile per la dimissione.
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1-10 aghi inseriti in natura sistematica come descritto dal protocollo di agopuntura di Battlefield.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti randomizzati al gruppo di cura standard sono stati trattati con uno o una combinazione di farmaci selezionati per includere acetaminofene orale 500 mg-1000 mg, diclofenac 50 mg-75 mg per via orale, diazepam 5 mg-10 mg per via endovenosa o orale, idrocodone 5 mg/325 mg-10 mg/650 mg mg per via orale o intramuscolare Ketorolac 30 mg-60 mg, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore curante (fornitore medico).
Il trattamento standard è stato somministrato dagli investigatori in base alla presentazione del paziente e allo stato di guida poiché molti dei farmaci non possono essere somministrati se il soggetto guidasse un veicolo.
Non è stato specificato alcun algoritmo standardizzato e la via e la dose dei farmaci sono state somministrate a discrezione del fornitore.
Dopo la somministrazione dei tradizionali farmaci di cura standard, se i soggetti sentivano che il loro dolore non era controllato sulla base delle risposte verbali, sarebbero stati somministrati farmaci di salvataggio per controllare il dolore a un livello più tollerabile per la dimissione.
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Acetaminofene 500mg-1000mg,
Altri nomi:
Diclofenac 50 mg-75 mg per via orale
Altri nomi:
Diazepam 5 mg-10 mg per via endovenosa o orale
Altri nomi:
Idrocodone 5 mg/325 mg-10 mg/650 mg mg
Altri nomi:
orale o intramuscolare Ketorolac 30 mg-60 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di risposta del BFA e l'associazione con il livello di dolore utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (0-10 mm) e il punteggio della scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: prima del trattamento, 30-40 minuti dopo il trattamento e da 48 a 72 ore dopo il trattamento
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determinare se c'è qualche cambiamento significativo nel dolore nel gruppo di trattamento BFA in punti temporali specifici utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (0-10 mm) e il punteggio della scala di valutazione numerica (0-10)
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prima del trattamento, 30-40 minuti dopo il trattamento e da 48 a 72 ore dopo il trattamento
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Valutare il cambiamento del dolore sulla scala analogica visiva (0-10 mm) con BFA somministrato nel pronto soccorso per le persone che presentano mal di schiena non patologico.
Lasso di tempo: basale e 30-40 minuti dopo il trattamento
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Utilizzando la scala analogica visiva che è una linea di 10 mm, il paziente posizionerà un segno sul grafico che verrà misurato per determinare se vi è una differenza significativa tra il dolore del gruppo di trattamento BFA in punti temporali specifici utilizzando il VAS.
Più basso è il punteggio determinato sulla scala corrisponde a un livello di dolore inferiore per il paziente e un punteggio più alto corrisponde a un livello di dolore più alto.
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basale e 30-40 minuti dopo il trattamento
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Valutare il cambiamento del dolore sulla scala di valutazione numerica (0-10) con BFA somministrato nel pronto soccorso per le persone che presentano mal di schiena non patologico.
Lasso di tempo: basale, 30-40 minuti e 48-72 ore
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La scala di valutazione numerica, che è una scala che viene richiesta verbalmente per determinare la risposta al dolore del paziente su una scala da 0 a 10, determina se vi è una differenza significativa tra il dolore del gruppo di trattamento BFA in punti temporali specifici utilizzando l'NRS.
Più basso è il punteggio determinato sulla scala corrisponde a un livello di dolore inferiore per il paziente e un punteggio più alto corrisponde a un livello di dolore più alto.
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basale, 30-40 minuti e 48-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo-risposta
Lasso di tempo: 30-40 minuti dopo il trattamento e tra 48-72 ore dopo la dimissione
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La risposta temporale determinerà il cambiamento del dolore associato alla scala di valutazione numerica (misurata da 0 a 10, 0 è il minimo, 10 è il massimo) rispetto al basale, a 30-40 minuti dopo il trattamento e tra 48 e 72 ore dopo la dimissione.
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30-40 minuti dopo il trattamento e tra 48-72 ore dopo la dimissione
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Esamina i cambiamenti del punteggio di funzionalità in 3 punti temporali utilizzando la scala funzionale del mal di schiena
Lasso di tempo: basale, nel momento in cui il paziente deve essere dimesso dal Pronto Soccorso (0-3 ore dopo la valutazione basale) e 48-72 ore dopo la dimissione
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Stratford et al hanno sviluppato la Back Pain Function Scale (BPFS) (punteggio da 0 a 60 con punteggi più alti che mostrano assenza di difficoltà e punteggi più bassi che mostrano che il paziente non è in grado di svolgere attività) per valutare l'abilità funzionale nei pazienti con mal di schiena.
Gli autori provengono dalla McMaster University Appalachian Physical Therapy (Georgia) e dalla Virginia Commonwealth University.
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basale, nel momento in cui il paziente deve essere dimesso dal Pronto Soccorso (0-3 ore dopo la valutazione basale) e 48-72 ore dopo la dimissione
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Esplora la soddisfazione dei partecipanti per il controllo del dolore nel gruppo di trattamento BFA: 1 domanda
Lasso di tempo: Alla dimissione dal Pronto Soccorso (0-3 ore dopo la valutazione basale) e tra 48-72 ore dopo la dimissione
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1 domanda riguardante la soddisfazione generale del controllo del dolore e 2 rivolte specificamente a quelli del gruppo di agopuntura
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Alla dimissione dal Pronto Soccorso (0-3 ore dopo la valutazione basale) e tra 48-72 ore dopo la dimissione
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La necessità di ulteriori farmaci antidolorifici al di fuori del protocollo di trattamento
Lasso di tempo: registrato a 48-72 ore dalla dimissione per il colloquio di follow up
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Numero di pazienti che hanno richiesto ulteriori farmaci antidolorifici al pronto soccorso oa casa da includere da banco o da prescrizione
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registrato a 48-72 ore dalla dimissione per il colloquio di follow up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Bonjour, DSc, Program Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buckenmaier CC 3rd, Rupprecht C, McKnight G, McMillan B, White RL, Gallagher RM, Polomano R. Pain following battlefield injury and evacuation: a survey of 110 casualties from the wars in Iraq and Afghanistan. Pain Med. 2009 Nov;10(8):1487-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00731.x. Epub 2009 Oct 14.
- Butler FK Jr, Kotwal RS, Buckenmaier CC 3rd, Edgar EP, O'Connor KC, Montgomery HR, Shackelford SA, Gandy JV, Wedmore I, Timby JW, Gross K, Bailey JA. A Triple-Option Analgesia Plan for Tactical Combat Casualty Care: TCCC Guidelines Change 13-04. J Spec Oper Med. 2014 Spring;14(1):13-25. doi: 10.55460/CBRW-A2G1.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti neuromuscolari
- Agenti antitosse
- Rilassanti muscolari, centrali
- Ketorolac
- Acetaminofene
- Diclofenac
- Diazepam
- Idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2016.017d
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Prove cliniche su Agopuntura da campo di battaglia
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Defense and Veterans Center for Integrative Pain...Completato