Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura Battlefield pro akutní/subakutní bolesti zad na pohotovostním oddělení

24. června 2019 aktualizováno: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
Cílem randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat kontrolu bolesti akupunkturou na bojovém poli jako primární nebo doplňkovou léčbu bolesti zad (akutní muskuloskeletální bolest) na pohotovosti (akutní bolest) vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Vyhodnotit účinnost akupunktury Battlefield oproti standardní péči (lékařské terapii) na pohotovosti pro akutní/subakutní bolesti zad pomocí vizuální analogové škály (VAS) a numerické hodnotící škály (NRS) k určení změn úrovně bolesti. Sekundární výsledky budou zahrnovat výkon pomocí funkční škály bolesti zad (BPFS), spokojenost s léčbou a potřeba další medikace proti bolesti po propuštění z pohotovostního oddělení.

Design a metody: Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie (nezaslepená, nekontrolovaná placebem) s pohodlným odběrem vzorků na základě plánovaných klinických směn na oddělení urgentního příjmu.

Populace se skládala z členů aktivní služby a příjemců z ministerstva obrany (závislých osob a důchodců) v jediném traumatickém centru ministerstva obrany úrovně I, pohotovostním oddělení vojenského zdravotního střediska San Antonio s akutní/subakutní nebo akutní/subakutní chronickou bolestí zad jako vedoucí. stížnost. Věkové rozmezí účastníků bylo od 18 do 55 let bez obav z patologických bolestí zad.

Subjekty byly vybrány na základě jejich hlavních stížností, které identifikovala třídící sestra. V době, kdy byli členové výzkumného týmu ve směně, byla použita metoda náhodného výběru. Subjekty byly informovány o studii poté, co byly tříděny v ošetřované oblasti pohotovostního oddělení. Členové byli vyšetřeni na patologické bolesti zad podle anamnézy a fyzického stavu, a pokud byli negativní, bylo jim nabídnuto zařazení do studie. Po informovaném souhlasu a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) byly shromážděny demografické údaje a také počáteční skóre vizuálního analogového skóre (VAS), skóre numerické hodnotící škály (NRS) a funkční škála bolesti zad (BPFS). Účastníci byli náhodně rozděleni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny na základě generátoru náhodných čísel. Subjektům se poté dostalo buď BFA, nebo standardní péče, což byla předem stanovená medikamentózní léčba. Účastníci byli přehodnoceni 30-40 minut po intervenci z hlediska účinnosti intervence na bolest i spokojenost. Poté, co bylo dosaženo počáteční kontroly bolesti, subjekty vyplnily dotazník o jejich vnímané účinnosti BFA a také o tom, zda budou BFA opakovat v budoucnu. Pokud účastníci necítili, že bolest byla adekvátně kontrolována v obou léčebných ramenech, byly jim poskytnuty záchranné léky proti bolesti na základě preference ošetřujícího poskytovatele. Při propuštění dostali účastníci další instrukce včetně následného telefonického rozhovoru mezi 48-72 hodinami. Při telefonickém sledování byli účastníci hodnoceni na numerické hodnotící škále (NRS), opakovaném dotazníku funkčnosti a zda užívali od propuštění nějaké jiné léky proti bolesti, které jim pomohly zmírnit bolest (buď léky proti bolesti podané při propuštění z pohotovosti nebo jejich pravidelně předepisované léky proti bolesti).

Analýza dat: V této studii byly nezávislými proměnnými léčba muskuloskeletální bolesti na pohotovosti (standardní péče, akupunktura na bojišti) a čas (před léčbou, 30 až 40 minut po léčbě a 48 až 72 hodin po léčbě). Závislou proměnnou je bolest měřená na VAS nebo NRS 48-72 hodin po léčbě. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v bolesti související s léčbou nebo časem mezi léčebnými skupinami. S 26 subjekty na skupinu (celkem 52) byl výzkumník schopen detekovat rozdíl 1,0 standardní odchylky (SD) měřený změnou VAS o 13 mm nebo změnou 2 bodů v NRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří budou zapsáni do studia, budou:

    • Pacient na pohotovosti
    • Schopný poskytnout informovaný souhlas (zdravé mysli)
    • akutní definovaná jako méně než 3 měsíce nebo akutní při chronické muskuloskeletální bolesti
    • Jednotlivci budou ve věku 18–55 let a budou zahrnovat členy a příjemce služby Active Duty (AD)
    • Bolest při předběžném vyšetření bude větší nebo rovna 3 na základě vizuální analogové škály (VAS).
    • Nepatologické akutní bolesti zad

Kritéria vyloučení:

  • Osoby způsobilé pro studii budou v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO, 2006). „Zdraví je stav úplné fyzické, duševní a sociální pohody, nikoli pouze nepřítomnost nemoci nebo vady“ (WHO, 2006). Specifická kritéria vyloučení budou zahrnovat,

    • Účastníci s otevřenými poraněními
    • teplota >38,0 Celsia
    • podezření na zlomeniny
    • bolest spojená s nemocemi (bolest slabin/ledvin)
    • obavy z jiných bolestí než zad (pyelonefritida, ledvinové kameny, patologické příznaky a symptomy)
    • inkontinence nebo retence střev/močového měchýře
    • pokles nohy
    • známá současná/historie rakoviny
    • známé krvácivé poruchy
    • aktivní infekce v místě vpichu jehly
    • Pokud se kdykoli během screeningového procesu zjistí, že je členka těhotná, bude vyřazena z úvahy dříve, než budou nabídnuty jakékoli možnosti léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina akupunktury
Akupunktura Battlefield (BFA) má strukturovanou sekvenci podávání, která byla použita k omezení jakékoli variability mezi vyšetřovateli, kteří léčbu aplikovali. Technika BFA byla navržena tak, že jehly nejsou umístěny pouze v akupunktuře, ale ve skutečnosti v "zónách akupunktury". BFA využívá jednu až deset (maximálně pět bodů na ucho) ASP semipermanentní zlaté jehly® umístěné v jednom nebo obou uších. ASP Gold needle® je sterilní zařízení, které zavádí malou 2mm jehlu do boltce. Skládá se z jednojehlového aplikátoru, který zajišťuje snadné zavádění v kombinaci s vynikající přesností. Jehličky zůstávají v uchu a samovolně vypadnou již po dvou hodinách až sedmi dnech. Po podání BFA, pokud subjekty cítily, že jejich bolest není kontrolována na základě verbální odpovědi, mohla být podána záchranná medikace ke kontrole bolesti na tolerovatelnou úroveň pro propuštění.
Přístroj: Akupunktura na bojišti
1-10 jehel zavedených systematicky, jak je popsáno v protokolu akupunktury Battlefield.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina standardní péče
Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče byli léčeni jedním nebo kombinací vybraných léků, které zahrnovaly perorální Acetaminofen 500 mg-1000 mg, Diclofenac 50 mg-75 mg perorálně, Diazepam 5 mg-10 mg intravenózně nebo perorálně, Hydrokodon 5 mg/325 mg/6500 mg mg orálně nebo intramuskulárně Ketorolac 30 mg-60 mg, jak to ošetřující zkoušející (lékař) považuje za vhodné. Vyšetřovatelé provedli standardní léčbu na základě pacientovy prezentace a stavu řízení, protože mnoho léků nelze podávat, pokud by subjekt řídil vozidlo. Nebyl specifikován žádný standardizovaný algoritmus a cesta a dávka léků byla podávána podle uvážení poskytovatele. Po podání tradiční standardní medikace, pokud subjekty cítily, že jejich bolest není na základě verbálních odpovědí kontrolována, byla podána záchranná medikace ke kontrole bolesti na snesitelnější úroveň pro propuštění.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 500 mg-1000 mg,
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Diclofenac
Diklofenak 50 mg-75 mg perorálně
Ostatní jména:
  • Voltaren
Lék: Diazepam
Diazepam 5 mg-10 mg intravenózně nebo perorálně
Ostatní jména:
  • Válium
Lék: Hydrokodon
Hydrokodon 5 mg/325 mg-10 mg/650 mg mg
Ostatní jména:
  • Norco
Lék: Ketorolac
orální nebo intramuskulární Ketorolac 30 mg-60 mg
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časová odezva BFA a souvislost s úrovní bolesti pomocí bodování vizuální analogové škály (0-10 mm), stejně jako hodnocení numerické hodnotící škály (0-10)
Časové okno: před ošetřením, 30-40 minut po ošetření a 48 až 72 hodin po ošetření
určit, zda došlo k nějaké významné změně bolesti ve skupině léčené BFA v konkrétních časových bodech pomocí hodnocení vizuální analogové škály (0-10 mm) a také hodnocení numerické hodnotící škály (0-10)
před ošetřením, 30-40 minut po ošetření a 48 až 72 hodin po ošetření
Vyhodnoťte změnu bolesti na vizuální analogové stupnici (0-10 mm) s BFA podávanou na pohotovosti u osob s nepatologickou bolestí zad.
Časové okno: základní linie a 30-40 minut po ošetření
Pomocí vizuální analogové stupnice, což je 10mm čára, pacient umístí značku na graf, který bude měřen, aby se určilo, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi bolestí skupiny léčené BFA v konkrétních časových bodech pomocí VAS. Čím nižší skóre stanovené na škále odpovídá nižší úrovni bolesti pro pacienta a vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni bolesti.
základní linie a 30-40 minut po ošetření
Vyhodnoťte změnu bolesti na numerické hodnotící škále (0-10) s BFA podávaným na pohotovostním oddělení u osob s nepatologickou bolestí zad.
Časové okno: základní linie, 30-40 minut a 48-72 hodin
Škála číselného hodnocení, což je škála, která je verbálně žádána, aby určila pacientovu reakci na bolest na stupnici od 0 do 10, určuje, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi bolestí skupiny léčené BFA v konkrétních časových bodech pomocí NRS. Čím nižší skóre stanovené na škále odpovídá nižší úrovni bolesti pro pacienta a vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni bolesti.
základní linie, 30-40 minut a 48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časová odezva
Časové okno: 30-40 minut po ošetření a mezi 48-72 hodinami po propuštění
Časová odezva bude určovat změnu bolesti související s číselnou stupnicí hodnocení (měřeno 0-10, 0 je nejmenší, 10 je největší) od výchozí hodnoty, 30-40 minut po ošetření a mezi 48-72 hodinami po propuštění.
30-40 minut po ošetření a mezi 48-72 hodinami po propuštění
Prozkoumejte změny skóre funkčnosti ve 3 časových bodech pomocí funkční škály bolesti zad
Časové okno: výchozí, v době, kdy má být pacient propuštěn z pohotovosti (0–3 hodiny po základním hodnocení) a 48–72 hodin po propuštění
Stratford et al vyvinuli škálu funkcí bolesti zad (BPFS) (skóre 0-60 s vyšším skóre nevykazujícím žádné potíže a nižším skóre ukazujícím, že pacient není schopen vykonávat aktivitu) pro hodnocení funkční schopnosti u pacientů s bolestmi zad. Autoři jsou z McMaster University Appalachian Physical Therapy (Gruzie) a Virginia Commonwealth University.
výchozí, v době, kdy má být pacient propuštěn z pohotovosti (0–3 hodiny po základním hodnocení) a 48–72 hodin po propuštění
Prozkoumejte spokojenost účastníků s kontrolou bolesti ve skupině léčené BFA: 1 otázka
Časové okno: Při propuštění z pohotovosti (0–3 hodiny po základním hodnocení) a mezi 48–72 hodinami po propuštění
1 otázka týkající se celkové spokojenosti s kontrolou bolesti a 2 konkrétně zaměřené na osoby ve skupině akupunktury
Při propuštění z pohotovosti (0–3 hodiny po základním hodnocení) a mezi 48–72 hodinami po propuštění
Potřeba jakýchkoli dalších léků proti bolesti mimo léčebný protokol
Časové okno: zaznamenáno 48-72 hodin po propuštění pro následný rozhovor
Počet pacientů, kteří potřebovali další léky proti bolesti buď na pohotovosti nebo doma, aby bylo možné zahrnout volně prodejné léky nebo léky na předpis
zaznamenáno 48-72 hodin po propuštění pro následný rozhovor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Antonio Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Bonjour, DSc, Program Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2016.017d

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad, mechanické

Klinické studie na Akupunktura na bojišti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit