Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Battlefield-acupunctuur voor acute/subacute rugpijn op de afdeling spoedeisende hulp

24 juni 2019 bijgewerkt door: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
Het doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie was het onderzoeken van de pijnbestrijding van Battle Field Acupunctuur als primaire of aanvullende behandeling bij rugpijn (acute musculoskeletale pijn) op de afdeling spoedeisende hulp (acute pijn) versus standaard pijnmedicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het evalueren van de effectiviteit van Battlefield-acupunctuur versus standaardzorg (medicamenteuze therapie) in een spoedeisende hulpomgeving voor acute/subacute rugpijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en Numeric Rating Scale (NRS) om veranderingen in pijnniveaus te bepalen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het gebruik van de functionele rugpijnschaal (BPFS), tevredenheid over de behandeling en de behoefte aan verdere pijnmedicatie na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.

Ontwerp en methoden: een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie (niet-geblindeerd, niet-placebogecontroleerd) met gemakssteekproeven op basis van geplande klinische diensten op de afdeling spoedeisende hulp.

De bevolking bestond uit leden in actieve dienst en begunstigden van het Ministerie van Defensie (afhankelijken en gepensioneerden) in het enige traumacentrum van niveau I van de DoD, de spoedeisende hulpafdeling van het San Antonio Military Medical Center met acute/subacute of acute/subacute chronische rugpijn als hoofd. klacht. De bestudeerde leeftijdscategorie van de deelnemers was van 18-55 jaar oud zonder zich zorgen te maken over pathologische rugpijn.

De proefpersonen werden geselecteerd op basis van hun belangrijkste klacht die door de triageverpleegkundige was geïdentificeerd. Een gerandomiseerde gemakssteekproefmethode werd gebruikt terwijl leden van het onderzoeksteam in ploegendienst waren. De proefpersonen werden op de hoogte gebracht van het onderzoek nadat ze waren behandeld op de afdeling spoedeisende hulp. Leden werden gescreend op pathologische rugpijn op basis van geschiedenis en fysiek, en als ze negatief waren, werd deelname aan het onderzoek aangeboden. Na geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA), werden demografische gegevens verzameld, evenals een initiële Visual Analog Score (VAS) -score, Numeric Rating Scale (NRS) -score en rugpijn functionele schaal (BPFS). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of controlegroep op basis van een random number generator. De proefpersonen kregen vervolgens BFA of de standaardzorg, wat een vooraf bepaalde medicinale behandeling was. Deelnemers werden 30-40 minuten na de interventie opnieuw beoordeeld op effectiviteit van de interventie voor zowel pijn als tevredenheid. Nadat de eerste pijnbestrijding was bereikt, vulden de proefpersonen een vragenlijst in over hun waargenomen effectiviteit van BFA en of ze BFA in de toekomst zouden herhalen. Als de deelnemers niet het gevoel hadden dat de pijn voldoende onder controle was in een van de behandelarmen, kregen ze noodmedicatie op basis van de voorkeur van de behandelende zorgverlener. Bij ontslag kregen de deelnemers verdere instructies, waaronder een telefonisch vervolginterview tussen 48-72 uur. Bij de telefonische follow-up werden de deelnemers beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), een vragenlijst over de herhalingsfunctionaliteit en of ze sinds ontslag andere pijnstillers gebruikten om hun pijn te helpen verbeteren (ofwel pijnstillers gegeven bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp of hun regelmatig voorgeschreven pijnstillers).

Gegevensanalyse: in deze studie waren de onafhankelijke variabelen behandeling voor musculoskeletale pijn op de afdeling spoedeisende hulp (standaardzorg, acupunctuur op het slagveld) en tijd (vóór de behandeling, 30 tot 40 minuten na de behandeling en 48 tot 72 uur na de behandeling). De afhankelijke variabele is pijn gemeten op een VAS of NRS 48-72 uur na de behandeling. De nulhypothese is dat er geen statistisch significant verschil is in pijn gerelateerd aan behandeling of tijd tussen behandelingsgroepen. Met 26 proefpersonen per groep (52 in totaal) kon de onderzoeker een verschil van 1,0 standaarddeviatie (SD) detecteren, gemeten door een verandering van 13 mm in de VAS of een verandering van 2 punten in de NRS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die voor de studie zullen worden ingeschreven, zijn:

    • Patiënt op de spoedeisende hulp
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (van gezond verstand)
    • acuut gedefinieerd als minder dan 3 maanden, of acuut bij chronische musculoskeletale pijn
    • Individuen zijn tussen de 18 en 55 jaar oud en omvatten Active Duty (AD) serviceleden en begunstigden
    • Pijn bij prescreening zal groter zijn dan of gelijk aan 3 op basis van de Visual Analogue Scale (VAS).
    • Niet-pathologische acute rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  • De personen die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen in goede gezondheid verkeren, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2006). "Gezondheid is een toestand van volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn en niet alleen de afwezigheid van ziekte of gebrek" (WHO, 2006). Specifieke uitsluitingscriteria zijn onder meer:

    • Deelnemers presenteren zich met open wondverwondingen
    • temperatuur >38,0 Celsius
    • vermoedelijke fracturen
    • pijn geassocieerd met ziekten (flank-/nierpijn)
    • bezorgdheid over andere pijn dan rugpijn (pyelonefritis, nierstenen, pathologische tekenen en symptomen)
    • darm-/blaasincontinentie of -retentie
    • voet laten vallen
    • bekende huidige/voorgeschiedenis van kanker
    • bekende bloedingsstoornissen
    • actieve infectie op de naaldplaats
    • Als een lid op enig moment tijdens het screeningproces zwanger blijkt te zijn, wordt hij/zij uit overweging genomen voordat er behandelingsopties worden aangeboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Acupunctuur Groep
Battlefield Acupuncture (BFA) heeft een gestructureerde toedieningsvolgorde die werd gebruikt om elke variabiliteit tussen onderzoekers die de behandeling toedienden te beperken. De BFA-techniek is gesuggereerd dat de naalden niet alleen in een acupunt worden geplaatst, maar in feite in "acupuntzones". BFA gebruikt één tot tien (maximaal vijf punten per oor) ASP semi-permanente gouden naalden® die in één of beide oren worden geplaatst. De ASP Gold naald® is een steriel apparaat dat een kleine naald van 2 mm in de oorschelp brengt. Het bestaat uit een applicator met één naald die het inbrengen verzekert in combinatie met uitstekende precisie. De naalden blijven in het oor zitten en vallen er al na twee uur en tot zeven dagen spontaan uit. Als proefpersonen na toediening van de BFA het gevoel hadden dat hun pijn niet onder controle was op basis van verbale respons, kon reddingsmedicatie worden toegediend om de pijn onder controle te houden tot een aanvaardbaar niveau voor ontslag.
1-10 naalden systematisch ingebracht zoals beschreven door het Battlefield-acupunctuurprotocol.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorggroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de standaardzorggroep werden behandeld met één of een combinatie van geselecteerde medicijnen, waaronder orale paracetamol 500 mg-1000 mg, diclofenac 50 mg-75 mg oraal, diazepam 5 mg-10 mg intraveneus of oraal, hydrocodon 5 mg/325 mg-10 mg/650 mg mg oraal of intramusculair Ketorolac 30 mg-60 mg, zoals passend geacht door de behandelend onderzoeker (medische zorgverlener). Standaardbehandeling werd door de onderzoekers toegediend op basis van de presentatie van de patiënt en de rijstatus, aangezien veel van de medicijnen niet kunnen worden toegediend als de proefpersoon een voertuig zou besturen. Er was geen gestandaardiseerd algoritme gespecificeerd en de route en dosis van medicijnen werd naar goeddunken van de aanbieder toegediend. Als proefpersonen na toediening van de traditionele standaardzorgmedicatie het gevoel hadden dat hun pijn niet onder controle was op basis van verbale reacties, zou reddingsmedicatie worden gegeven om de pijn onder controle te houden tot een meer aanvaardbaar niveau voor ontslag.
Paracetamol 500mg-1000mg,
Andere namen:
  • Tylenol
Diclofenac 50 mg-75 mg oraal
Andere namen:
  • Voltaren
Diazepam 5 mg-10 mg intraveneus of oraal
Andere namen:
  • Valium
Hydrocodon 5mg/325mg-10mg/650mg mg
Andere namen:
  • Norco
oraal of intramusculair Ketorolac 30 mg-60 mg
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdrespons van BFA, en de associatie met pijnniveau met behulp van de visuele analoge schaal (0-10 mm) scoren evenals de numerieke beoordelingsschaal (0-10) scoren
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 30-40 minuten na de behandeling en 48 tot 72 uur na de behandeling
bepalen of er een significante verandering in pijn is in de BFA-behandelingsgroep op specifieke tijdstippen met behulp van de visuele analoge schaal (0-10 mm) scoren en de numerieke beoordelingsschaal (0-10) scoren
vóór de behandeling, 30-40 minuten na de behandeling en 48 tot 72 uur na de behandeling
Evalueer de verandering van pijn op een visuele analoge schaal (0-10 mm) met BFA toegediend op de afdeling spoedeisende hulp voor personen met niet-pathologische rugpijn.
Tijdsspanne: basislijn en 30-40 minuten na de behandeling
Met behulp van de Visual Analog-schaal, een lijn van 10 mm, plaatst de patiënt een markering op de grafiek die zal worden gemeten om te bepalen of er een significant verschil is tussen de pijn van de BFA-behandelingsgroep op specifieke tijdstippen met behulp van de VAS. Hoe lager de score bepaald op de schaal komt overeen met een lager pijnniveau voor de patiënt en een hogere score komt overeen met een hoger pijnniveau.
basislijn en 30-40 minuten na de behandeling
Evalueer de verandering van pijn op Numeric Rating Scale (0-10) scoren met BFA toegediend op de afdeling spoedeisende hulp voor personen met niet-pathologische rugpijn.
Tijdsspanne: basislijn, 30-40 minuten en 48-72 uur
De Numeric Rating-schaal, een schaal die mondeling wordt gevraagd om de pijnrespons van de patiënt op een schaal van 0 tot 10 te bepalen, bepaalt of er een significant verschil is tussen de pijn van de BFA-behandelingsgroep op specifieke tijdstippen met behulp van de NRS. Hoe lager de score bepaald op de schaal komt overeen met een lager pijnniveau voor de patiënt en een hogere score komt overeen met een hoger pijnniveau.
basislijn, 30-40 minuten en 48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd-respons
Tijdsspanne: 30-40 minuten na de behandeling en tussen 48-72 uur na ontslag
De tijdsrespons bepaalt de verandering in pijn geassocieerd met de numerieke beoordelingsschaal (gemeten van 0-10, waarbij 0 het minst is en 10 het meest) vanaf de basislijn, 30-40 minuten na de behandeling en tussen 48-72 uur na ontslag.
30-40 minuten na de behandeling en tussen 48-72 uur na ontslag
Onderzoek de veranderingen in de functionaliteitsscore op 3 tijdstippen met behulp van de Back Pain Functional Scale
Tijdsspanne: basislijn, op het moment dat de patiënt wordt ontslagen uit de Eerste Hulp (0-3 uur na basislijnbeoordeling) en 48-72 uur na ontslag
Stratford et al ontwikkelden de Back Pain Function Scale (BPFS) (scoorde 0-60 met hogere scores die geen problemen tonen en lagere scores die aangeven dat de patiënt niet in staat is om activiteiten uit te voeren) om het functionele vermogen van patiënten met rugpijn te evalueren. De auteurs zijn afkomstig van McMaster University Appalachian Physical Therapy (Georgia) en Virginia Commonwealth University.
basislijn, op het moment dat de patiënt wordt ontslagen uit de Eerste Hulp (0-3 uur na basislijnbeoordeling) en 48-72 uur na ontslag
Onderzoek de tevredenheid van deelnemers over pijnbestrijding in de BFA-behandelingsgroep: 1 vraag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de Spoedeisende Hulp (0-3 uur na nulmeting) en tussen 48-72 uur na ontslag
1 vraag over algehele tevredenheid over pijnbestrijding, en 2 specifiek gericht op degenen in de acupunctuurgroep
Bij ontslag uit de Spoedeisende Hulp (0-3 uur na nulmeting) en tussen 48-72 uur na ontslag
De behoefte aan aanvullende pijnmedicatie buiten het behandelprotocol om
Tijdsspanne: opgenomen op 48-72 uur na ontslag voor het vervolggesprek
Aantal patiënten dat aanvullende pijnmedicatie nodig had, hetzij op de eerste hulp of thuis, om vrij verkrijgbaar of op recept op te nemen
opgenomen op 48-72 uur na ontslag voor het vervolggesprek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Bonjour, DSc, Program Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage rugpijn, mechanisch

Klinische onderzoeken op Battlefield-acupunctuur

Abonneren