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Battlefield Acupuncture pour les maux de dos aigus/subaigus au service des urgences

24 juin 2019 mis à jour par: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
Les objectifs de l'étude contrôlée randomisée étaient d'étudier le contrôle de la douleur de l'acupuncture sur le champ de bataille en tant que traitement primaire ou d'appoint des maux de dos (douleur musculo-squelettique aiguë) dans le service d'urgence (environnement de douleur aiguë) par rapport aux analgésiques en stand-by.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'efficacité de l'acupuncture Battlefield par rapport aux soins standard (thérapie médicamenteuse) dans une salle d'urgence pour les douleurs dorsales aiguës/subaiguës à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour déterminer les changements dans les niveaux de douleur. Les critères de jugement secondaires incluront la performance à l'aide de l'échelle fonctionnelle de la douleur dorsale (BPFS), la satisfaction du traitement et la nécessité d'autres analgésiques après la sortie du service des urgences.

Conception et méthodes : Un essai contrôlé prospectif randomisé (sans insu, non contrôlé par placebo) avec un échantillonnage de commodité basé sur les quarts de travail cliniques prévus au service des urgences.

La population était composée de membres du service actif et de bénéficiaires du ministère de la Défense (personnes à charge et retraités) au seul centre de traumatologie de niveau I du DoD, au service des urgences du centre médical militaire de San Antonio avec des douleurs aiguës / subaiguës ou aiguës / subaiguës sur les maux de dos chroniques en tant que chef plainte. La tranche d'âge des participants étudiés était de 18 à 55 ans sans préoccupation pour les maux de dos pathologiques.

Les sujets ont été sélectionnés en fonction de leur plainte principale identifiée par l'infirmière de triage. Une méthode d'échantillonnage de commodité aléatoire a été utilisée pendant que les membres de l'équipe de recherche étaient en poste. Les sujets ont été informés de l'étude une fois qu'ils ont été triés dans la zone de traitement du service des urgences. Les membres ont été dépistés pour les maux de dos pathologiques par l'histoire et l'examen physique, et s'ils étaient négatifs, on leur a proposé de s'inscrire à l'étude. Après le consentement éclairé et la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act), des données démographiques ont été recueillies ainsi qu'un score initial de score visuel analogique (VAS), un score d'échelle d'évaluation numérique (NRS) et une échelle fonctionnelle de douleur dorsale (BPFS). Les participants ont été assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe témoin en fonction d'un générateur de nombres aléatoires. Les sujets ont ensuite reçu soit l'AFB, soit les soins standard, qui étaient un traitement médicamenteux prédéterminé. Les participants ont été réévalués 30 à 40 minutes après l'intervention pour l'efficacité de l'intervention à la fois pour la douleur et la satisfaction. Une fois le contrôle initial de la douleur atteint, les sujets ont rempli un questionnaire sur leur efficacité perçue de la BFA ainsi que s'ils répéteraient la BFA à l'avenir. Si les participants estimaient que la douleur n'était pas suffisamment contrôlée dans l'un ou l'autre des bras de traitement, ils recevaient des analgésiques de secours en fonction de la préférence du prestataire traitant. À la sortie, les participants ont reçu des instructions supplémentaires, notamment un entretien téléphonique de suivi entre 48 et 72 heures. Lors du suivi téléphonique, les participants ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), d'un questionnaire fonctionnel répété et s'ils avaient utilisé d'autres analgésiques depuis leur sortie pour aider à améliorer leur douleur (soit des analgésiques administrés à la sortie du service des urgences, soit leurs analgésiques régulièrement prescrits).

Analyse des données : Dans cette étude, les variables indépendantes étaient le traitement des douleurs musculo-squelettiques aux urgences (soins standard, acupuncture du champ de bataille) et le temps (avant le traitement, 30 à 40 minutes après le traitement et 48 à 72 heures après le traitement). La variable dépendante est la douleur mesurée sur une EVA ou NRS à 48-72 heures après le traitement. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence statistiquement significative dans la douleur liée au traitement ou au temps entre les groupes de traitement. Avec 26 sujets par groupe (52 au total), l'investigateur a pu détecter une différence de 1,0 écart type (SD) mesurée par un changement de 13 mm dans l'EVA ou un changement de 2 points dans le NRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui seront inscrites à l'étude seront :

    • Patient de la salle d'urgence
    • Capable de fournir un consentement éclairé (sain d'esprit)
    • aigu défini comme moins de 3 mois, ou aigu sur la douleur musculo-squelettique chronique
    • Les personnes seront âgées de 18 à 55 ans et comprendront les membres et les bénéficiaires du service actif (AD)
    • La douleur lors de la présélection sera supérieure ou égale à 3 sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA).
    • Mal de dos aigu non pathologique

Critère d'exclusion:

  • Les personnes éligibles à l'étude seront en bonne santé, telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS, 2006). "La santé est un état de bien-être physique, mental et social complet et pas seulement l'absence de maladie ou d'infirmité" (OMS, 2006). Les critères d'exclusion spécifiques comprendront,

    • Participants présentant des plaies ouvertes
    • température> 38,0 Celsius
    • fractures suspectées
    • douleur associée aux maladies (douleur du flanc/du rein)
    • préoccupation pour des douleurs autres que dorsales (pyélonéphrite, calculs rénaux, signes et symptômes pathologiques)
    • incontinence ou rétention intestinale/vésicale
    • pied tombant
    • cancer actuel/antécédent connu
    • troubles hémorragiques connus
    • infection active au site d'insertion aiguilleté
    • S'il s'avère qu'un membre est enceinte à tout moment au cours du processus de sélection, il ne sera plus pris en considération avant que des options de traitement ne soient proposées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'acupuncture
Battlefield Acupuncture (BFA) a une séquence d'administration structurée qui a été utilisée pour limiter toute variabilité entre les chercheurs administrant le traitement. La technique BFA a été suggérée que les aiguilles soient placées non seulement dans un point d'acupuncture, mais en réalité dans des "zones d'acupuncture". BFA utilise une à dix (maximum cinq pointes par oreille) ASP Gold needles® semi-permanentes placées dans une ou les deux oreilles. L'aiguille ASP Gold® est un dispositif stérile qui insère une petite aiguille de 2 mm dans l'oreillette. Il est composé d'un applicateur mono-aiguille assurant une facilité d'insertion associée à une excellente précision. Les aiguilles restent dans l'oreille et tombent spontanément dès deux heures et jusqu'à sept jours. Après l'administration du BFA, si les sujets estimaient que leur douleur n'était pas contrôlée sur la base de la réponse verbale, un médicament de secours pouvait être administré pour contrôler la douleur à un niveau tolérable pour la sortie.
1 à 10 aiguilles insérées de manière systématique comme décrit par le protocole d'acupuncture Battlefield.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins standard
Les participants randomisés dans le groupe de soins standard ont été traités avec un ou une combinaison de médicaments sélectionnés pour inclure l'acétaminophène oral 500mg-1000mg, le diclofénac 50mg-75 mg par voie orale, le diazépam 5mg-10 mg par voie intraveineuse ou orale, l'hydrocodone 5mg/325mg-10mg/650mg mg par voie orale ou intramusculaire Kétorolac 30 mg à 60 mg, selon ce qui est jugé approprié par l'investigateur traitant (prestataire médical). Le traitement standard a été administré par les enquêteurs en fonction de la présentation du patient et de son statut de conducteur, car de nombreux médicaments ne peuvent pas être administrés si le sujet conduisait un véhicule. Aucun algorithme standardisé n'a été spécifié et la voie et la dose de médicaments ont été administrées à la discrétion du prestataire. Après l'administration des médicaments de soins standard traditionnels, si les sujets sentaient que leur douleur n'était pas contrôlée sur la base des réponses verbales, un médicament de secours serait administré pour contrôler la douleur à un niveau plus tolérable pour la sortie.
Acétaminophène 500mg-1000mg,
Autres noms:
  • Tylénol
Diclofénac 50 mg-75 mg par voie orale
Autres noms:
  • Voltarène
Diazépam 5mg-10 mg intraveineux ou oral
Autres noms:
  • Valium
Hydrocodone 5mg/325mg-10mg/650mg mg
Autres noms:
  • Norco
Kétorolac oral ou intramusculaire 30mg-60 mg
Autres noms:
  • Toradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la réponse temporelle de la BFA et l'association avec le niveau de douleur à l'aide de la notation de l'échelle visuelle analogique (0-10 mm) ainsi que de la notation de l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: avant le traitement, 30 à 40 minutes après le traitement et 48 à 72 heures après le traitement
déterminer s'il y a un changement significatif de la douleur dans le groupe de traitement BFA à des moments précis en utilisant la notation de l'échelle visuelle analogique (0-10 mm) ainsi que la notation de l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
avant le traitement, 30 à 40 minutes après le traitement et 48 à 72 heures après le traitement
Évaluer l'évolution de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (0-10 mm) avec BFA administré au service des urgences pour les personnes présentant des maux de dos non pathologiques.
Délai: au départ et 30 à 40 minutes après le traitement
À l'aide de l'échelle visuelle analogique qui est une ligne de 10 mm, le patient placera une marque sur le graphique qui sera mesurée pour déterminer s'il existe une différence significative entre la douleur du groupe de traitement BFA à des moments spécifiques en utilisant l'EVA. Plus le score déterminé sur l'échelle est bas correspond à un niveau de douleur plus faible pour le patient et un score plus élevé correspond à un niveau de douleur plus élevé.
au départ et 30 à 40 minutes après le traitement
Évaluer le changement de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10) avec BFA administré au service des urgences pour les personnes présentant des maux de dos non pathologiques.
Délai: ligne de base, 30-40 minutes et 48-72 heures
L'échelle d'évaluation numérique, qui est une échelle qui est demandée verbalement pour déterminer la réponse à la douleur des patients sur une échelle de 0 à 10, détermine s'il existe une différence significative entre la douleur du groupe de traitement BFA à des moments précis en utilisant le NRS. Plus le score déterminé sur l'échelle est bas correspond à un niveau de douleur plus faible pour le patient et un score plus élevé correspond à un niveau de douleur plus élevé.
ligne de base, 30-40 minutes et 48-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de réponse
Délai: 30 à 40 minutes après le traitement et entre 48 et 72 heures après la sortie
La réponse temporelle déterminera le changement de la douleur associée à l'échelle d'évaluation numérique (mesurée de 0 à 10, 0 étant le moins, 10 étant le plus) par rapport au départ, 30 à 40 minutes après le traitement et entre 48 et 72 heures après la sortie.
30 à 40 minutes après le traitement et entre 48 et 72 heures après la sortie
Examiner les changements de score de fonctionnalité à 3 points dans le temps à l'aide de l'échelle fonctionnelle Back Pain
Délai: de base, au moment où le patient doit sortir de la salle d'urgence (0 à 3 heures après l'évaluation de base) et 48 à 72 heures après la sortie
Stratford et al ont développé la Back Pain Function Scale (BPFS) (notée de 0 à 60 avec des scores plus élevés ne montrant aucune difficulté et des scores plus faibles montrant que le patient est incapable d'effectuer une activité) pour évaluer la capacité fonctionnelle des patients souffrant de maux de dos. Les auteurs viennent de la McMaster University Appalachian Physical Therapy (Géorgie) et de la Virginia Commonwealth University.
de base, au moment où le patient doit sortir de la salle d'urgence (0 à 3 heures après l'évaluation de base) et 48 à 72 heures après la sortie
Explorer la satisfaction des participants concernant le contrôle de la douleur dans le groupe de traitement BFA : 1 question
Délai: À la sortie de la salle d'urgence (0-3 heures après l'évaluation de base) et entre 48 et 72 heures après la sortie
1 question concernant la satisfaction globale du contrôle de la douleur et 2 s'adressant spécifiquement aux personnes du groupe d'acupuncture
À la sortie de la salle d'urgence (0-3 heures après l'évaluation de base) et entre 48 et 72 heures après la sortie
Le besoin de tout analgésique supplémentaire en dehors du protocole de traitement
Délai: enregistré à 48-72 heures après la sortie pour l'entretien de suivi
Nombre de patients qui ont eu besoin d'analgésiques supplémentaires, soit à l'urgence, soit à domicile, à inclure en vente libre ou sur ordonnance
enregistré à 48-72 heures après la sortie pour l'entretien de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Bonjour, DSc, Program Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (RÉEL)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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