Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Battlefield Akupunktur ved Akutte/Subakutte Rygsmerter i Akutmodtagelsen

24. juni 2019 opdateret af: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
Formålet med den randomiserede kontrollerede undersøgelse var at undersøge smertekontrol af Battle Field Akupunktur som primær eller supplerende behandling af rygsmerter (akutte muskuloskeletale smerter) i (akut smertetilstand) Akutafdelingen vs stand of care smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​Battlefield Akupunktur versus standardbehandling (medicinsk terapi) i en skadestue for akutte/subakutte rygsmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og Numeric Rating Scale (NRS) til at bestemme ændringer i smerteniveauer. Sekundære resultater vil omfatte præstation ved brug af rygsmerter funktionel skala (BPFS), tilfredshed med behandlingen og behov for yderligere smertestillende medicin efter udskrivelse fra skadestuen.

Design og metoder: Et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, (ublindet, ikke-placebokontrolleret) med bekvemmelighedsprøvetagning baseret på planlagte kliniske vagter i Akutafdelingen.

Befolkningen bestod af aktive tjenestemedlemmer og modtagere af forsvarsministeriet (pårørende og pensionister) ved DoD's eneste niveau I traumecenter, San Antonio Military Medical Center Emergency Department med akut/subakut eller akut/subakut på kroniske rygsmerter som chef klage. Deltagerne undersøgte aldersgruppen var fra 18-55 år uden bekymring for patologiske rygsmerter.

Forsøgspersonerne blev udvalgt ud fra deres hovedklage, identificeret af triagesygeplejersken. En randomiseret bekvemmelighedsprøvemetode blev brugt, mens medlemmer af forskerholdet var på skift. Forsøgspersonerne blev informeret om undersøgelsen, når de blev triageret på akutmodtagelsens behandlingsområde. Medlemmerne blev screenet for patologiske rygsmerter efter historie og fysisk, og hvis negative blev tilbudt optagelse i undersøgelsen. Efter informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) blev demografiske oplysninger indsamlet samt en indledende Visual Analog Score (VAS) score, Numeric Rating Scale (NRS) score og rygsmerter funktionel skala (BPFS). Deltagerne blev tilfældigt fordelt til enten behandlings- eller kontrolgruppen baseret på en tilfældig talgenerator. Forsøgspersonerne fik derefter enten BFA eller standardbehandlingen, som var en forudbestemt medicinsk behandling. Deltagerne blev revurderet 30-40 minutter efter interventionen for effektiviteten af ​​interventionen for både smerte og tilfredshed. Efter indledende smertekontrol var opnået, udfyldte forsøgspersonerne et spørgeskema om deres opfattede effektivitet af BFA, samt om de ville gentage BFA i fremtiden. Hvis deltagerne ikke følte, at smerten var tilstrækkeligt kontrolleret i begge behandlingsarme, fik de redningsmedicin baseret på den behandlende udbyders præference. Ved udskrivelsen fik deltagerne yderligere instruktioner, herunder et opfølgende telefoninterview mellem 48-72 timer. I den telefoniske opfølgning blev deltagerne vurderet på en Numerical Rating Scale (NRS), gentagne funktionalitetsspørgeskema, og hvis de brugte andre smertestillende medicin siden udskrivelsen for at hjælpe med at forbedre deres smerter (enten smertestillende medicin givet ved udskrivelse fra skadestuen eller deres regelmæssigt ordinerede smertestillende medicin).

Dataanalyse: I denne undersøgelse var de uafhængige variabler behandling for muskuloskeletale smerter i skadestuen (standardbehandling, slagmarkakupunktur) og tid (før behandling, 30 til 40 minutter efter behandling og 48 til 72 timer efter behandling). Den afhængige variabel er smerte målt på en VAS eller NRS 48-72 timer efter behandling. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i smerte relateret til behandling eller tid mellem behandlingsgrupper. Med 26 forsøgspersoner pr. gruppe (52 i alt) var investigatoren i stand til at detektere en 1,0 standardafvigelse (SD) forskel målt ved en 13 mm ændring i VAS eller en 2 point ændring i NRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der skal tilmeldes undersøgelsen, vil være:

    • Skadestue patient
    • I stand til at give informeret samtykke (med sundt sind)
    • akut defineret som mindre end 3 måneder, eller akut ved kroniske muskel- og skeletsmerter
    • Enkeltpersoner vil være mellem 18-55 år og inkludere Active Duty (AD) servicemedlemmer og begunstigede
    • Smerter ved præscreening vil være større end eller lig med 3 baseret på Visual Analogue Scale (VAS).
    • Ikke-patologisk akutte rygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • De personer, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil være ved godt helbred, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO, 2006). "Sundhed er en tilstand af komplet fysisk, mentalt og socialt velvære og ikke blot fravær af sygdom eller svaghed" (WHO, 2006). Specifikke eksklusionskriterier vil omfatte,

    • Deltagere præsenterer sig med åbne sårskader
    • temperatur >38,0 Celsius
    • mistanke om brud
    • smerter forbundet med sygdomme (flanke-/nyresmerter)
    • bekymring for andet end rygsmerter (pyelonefritis, nyresten, patologiske tegn og symptomer)
    • tarm/blære inkontinens eller retention
    • fald i foden
    • kendt aktuel/historie om kræft
    • kendte blødningsforstyrrelser
    • aktiv infektion på indføringsstedet med nåle
    • Hvis et medlem viser sig at være gravid på et hvilket som helst tidspunkt under screeningsprocessen, vil det blive fjernet fra overvejelse, før der tilbydes behandlingsmuligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur gruppe
Battlefield Akupunktur (BFA) har en struktureret administrationssekvens, der blev brugt til at begrænse enhver variation mellem efterforskere, der administrerer behandlingen. BFA-teknikken er blevet foreslået, at nålene placeres ikke kun i et akupunktur, men faktisk "akupunktszoner". BFA bruger en til ti (maksimalt fem point pr. øre) ASP semi-permanente guldnåle® placeret i det ene eller begge ører. ASP Gold-nålen® er en steril enhed, som indsætter en lille 2 mm nål i auriklen. Den er indeholdt i en enkelt-nåls applikator, der sikrer nem indføring kombineret med fremragende præcision. Nålene forbliver i øret og falder spontant ud allerede i to timer og op til syv dage. Efter administration af BFA, hvis forsøgspersoner følte, at deres smerte ikke var kontrolleret baseret på verbal respons, kunne redningsmedicin administreres for at kontrollere smerte til et acceptabelt niveau for udledning.
Enhed: Battlefield Akupunktur
1-10 nåle indsat i systematisk karakter som beskrevet af Battlefield akupunktur protokol.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardplejegruppe
Deltagere randomiseret til standardbehandlingsgruppen blev behandlet med en eller en kombination af udvalgte lægemidler til at inkludere oral Acetaminophen 500mg-1000mg, Diclofenac 50mg-75 mg oralt, Diazepam 5mg-10 mg intravenøst ​​eller oralt, Hydrocodon 5mg/325mg/6100mg. mg oral eller intramuskulær Ketorolac 30mg-60 mg, alt efter den behandlende investigator (lægeudbyder). Standardbehandling blev administreret af efterforskerne baseret på patientens præsentation og kørestatus, da mange af medikamenterne ikke kan administreres, hvis forsøgspersonen ville betjene et køretøj. Ingen standardiseret algoritme blev specificeret, og ruten og dosis af medicin blev administreret efter udbyderens skøn. Efter administration af de traditionelle lægemidler til standardbehandling, hvis forsøgspersoner følte, at deres smerte ikke var kontrolleret baseret på verbale reaktioner, ville der blive givet redningsmedicin for at kontrollere smerten til et mere acceptabelt niveau for udledning.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen 500mg-1000mg,
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Diclofenac
Diclofenac 50mg-75 mg oralt
Andre navne:
  • Voltaren
Medicin: Diazepam
Diazepam 5mg-10 mg intravenøst ​​eller oralt
Andre navne:
  • Valium
Medicin: Hydrocodon
Hydrocodon 5mg/325mg-10mg/650mg mg
Andre navne:
  • Norco
Medicin: Ketorolac
oral eller intramuskulær Ketorolac 30mg-60 mg
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsrespons af BFA og sammenhængen med smerteniveau ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10 mm) scoring samt den numeriske vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: før behandling, 30-40 minutter efter behandling og 48 til 72 timer efter behandling
afgøre, om der er nogen signifikant ændring i smerte i BFA-behandlingsgruppen på bestemte tidspunkter ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10 mm)-scoring samt den numeriske vurderingsskala (0-10)
før behandling, 30-40 minutter efter behandling og 48 til 72 timer efter behandling
Evaluer ændringen af ​​smerte på visuel analog skala (0-10 mm) scoring med BFA administreret på skadestuen for personer med ikke-patologiske rygsmerter.
Tidsramme: baseline og 30-40 minutter efter behandlingen
Ved at bruge den visuelle analoge skala, som er en 10 mm linje, vil patienten placere et mærke på grafen, som vil blive målt for at bestemme, om der er nogen signifikant forskel mellem BFA-behandlingsgruppens smerte på bestemte tidspunkter ved hjælp af VAS. Jo lavere score bestemt på skalaen svarer til et lavere smerteniveau for patienten og en højere score svarer til et højere smerteniveau.
baseline og 30-40 minutter efter behandlingen
Evaluer ændringen af ​​smerte på Numeric Rating Scale (0-10) scoring med BFA administreret i skadestuen for personer med ikke-patologiske rygsmerter.
Tidsramme: baseline, 30-40 minutter og 48-72 timer
Den numeriske vurderingsskala, som er en skala, der mundtligt bliver bedt om at bestemme patientens smerterespons på en skala fra 0 til 10, bestemmer, om der er nogen signifikant forskel mellem BFA-behandlingsgruppens smerter på bestemte tidspunkter ved hjælp af NRS. Jo lavere score bestemt på skalaen svarer til et lavere smerteniveau for patienten og en højere score svarer til et højere smerteniveau.
baseline, 30-40 minutter og 48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tids-respons
Tidsramme: 30-40 minutter efter behandlingen, og mellem 48-72 timer efter udskrivelsen
Tidsrespons vil bestemme ændring i smerte forbundet med den numeriske vurderingsskala (målt 0-10, 0 er mindst, 10 er mest) fra baseline, 30-40 minutter efter behandling og mellem 48-72 timer efter udskrivelse.
30-40 minutter efter behandlingen, og mellem 48-72 timer efter udskrivelsen
Undersøg ændringerne i funktionalitetsscoren på 3 tidspunkter ved hjælp af Rygsmerter Funktionsskalaen
Tidsramme: baseline, på det tidspunkt, hvor patienten skal udskrives fra skadestuen (0-3 timer efter baseline vurdering), og 48-72 timer efter udskrivelse
Stratford et al udviklede Back Pain Function Scale (BPFS) (scoret 0-60 med højere score, der viser ingen vanskeligheder og lavere score, der viser, at patienten ikke er i stand til at udføre aktivitet) til at evaluere funktionelle evner hos patienter med rygsmerter. Forfatterne er fra McMaster University Appalachian Physical Therapy (Georgia) og Virginia Commonwealth University.
baseline, på det tidspunkt, hvor patienten skal udskrives fra skadestuen (0-3 timer efter baseline vurdering), og 48-72 timer efter udskrivelse
Udforsk deltagernes tilfredshed med smertekontrol i BFA-behandlingsgruppen: 1 spørgsmål
Tidsramme: Ved udskrivelse fra skadestuen (0-3 timer efter baseline vurdering) og mellem 48-72 timer efter udskrivelse
1 spørgsmål vedrørende generel tilfredshed med smertekontrol, og 2 rettet specifikt mod dem i akupunkturgruppen
Ved udskrivelse fra skadestuen (0-3 timer efter baseline vurdering) og mellem 48-72 timer efter udskrivelse
Behovet for yderligere smertestillende medicin uden for behandlingsprotokollen
Tidsramme: optaget 48-72 timer fra udskrivelsen til opfølgningssamtalen
Antal patienter, der havde brug for yderligere smertestillende medicin enten på skadestuen eller derhjemme for at inkludere håndkøb eller recept
optaget 48-72 timer fra udskrivelsen til opfølgningssamtalen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Bonjour, DSc, Program Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2016.017d

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Battlefield Akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner