Акупунктура Battlefield при острой/подострой боли в спине в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: оценить эффективность акупунктуры Battlefield по сравнению со стандартным лечением (медикаментозной терапией) в отделении неотложной помощи при острой/подострой боли в спине с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и числовой рейтинговой шкалы (ЧШР) для определения изменений уровня боли. Вторичные исходы будут включать эффективность использования функциональной шкалы боли в спине (BPFS), удовлетворенность лечением и потребность в дальнейшем приеме обезболивающих препаратов после выписки из отделения неотложной помощи.
Дизайн и методы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (неслепое, неконтролируемое плацебо) с удобной выборкой на основе запланированных клинических смен в отделении неотложной помощи.
Население состояло из военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, и бенефициаров Министерства обороны (иждивенцев и пенсионеров) в единственном травматологическом центре Министерства обороны США уровня I, отделении неотложной помощи военного медицинского центра Сан-Антонио с острой / подострой или острой / подострой при хронической боли в спине в качестве начальника. жалоба. Возрастной диапазон участников исследования составлял от 18 до 55 лет без беспокойства по поводу патологической боли в спине.
Субъекты были отобраны на основе их основной жалобы, выявленной медсестрой сортировки. Был использован рандомизированный метод удобной выборки, когда члены исследовательской группы находились на смене. Субъекты были проинформированы об исследовании после того, как их сортировали в отделении неотложной помощи. Участники были проверены на наличие патологических болей в спине по анамнезу и физическим данным, и в случае отрицательного результата им было предложено зачисление в исследование. После информированного согласия и принятия Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA) были собраны демографические данные, а также начальная оценка по визуальной аналоговой шкале (VAS), оценка по числовой шкале оценок (NRS) и функциональная шкала боли в спине (BPFS). Участники были случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу на основе генератора случайных чисел. Затем субъекты получали либо BFA, либо стандартную помощь, которая представляла собой заранее определенное медикаментозное лечение. Участники были повторно оценены через 30-40 минут после вмешательства на предмет эффективности вмешательства как для боли, так и для удовлетворения. После того, как первоначальный контроль над болью был достигнут, испытуемые заполнили анкету об их предполагаемой эффективности BFA, а также о том, будут ли они повторять BFA в будущем. Если участники не чувствовали, что боль адекватно контролируется в какой-либо из групп лечения, им были предоставлены обезболивающие препараты в зависимости от предпочтений лечащего врача. При выписке участникам были даны дальнейшие инструкции, включая последующее телефонное интервью между 48 и 72 часами. При последующем наблюдении по телефону участников оценивали по числовой оценочной шкале (NRS), повторному функциональному опроснику, а также использовали ли они какие-либо другие обезболивающие препараты после выписки, чтобы облегчить боль (либо обезболивающие, которые давали при выписке из отделения неотложной помощи, либо их регулярно назначаемые обезболивающие препараты).
Анализ данных: в этом исследовании независимыми переменными были лечение мышечно-скелетной боли в отделении неотложной помощи (стандартная помощь, акупунктура на поле боя) и время (до лечения, от 30 до 40 минут после лечения и от 48 до 72 часов после лечения). Зависимой переменной является боль, измеренная по ВАШ или NRS через 48-72 часа после лечения. Нулевая гипотеза состоит в том, что нет статистически значимой разницы в боли, связанной с лечением или временем между группами лечения. С 26 субъектами в группе (всего 52) исследователь смог обнаружить разницу в 1,0 стандартного отклонения (SD), измеренную по изменению на 13 мм по ВАШ или изменению на 2 балла по NRS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании допускаются лица:
- Пациент отделения неотложной помощи
- Способен дать информированное согласие (в здравом уме)
- острая определяется как менее 3 месяцев или острая при хронической мышечно-скелетной боли
- Лица будут в возрасте от 18 до 55 лет, включая военнослужащих и бенефициаров Active Duty (AD).
- Боль при предварительном скрининге будет больше или равна 3 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Непатологическая острая боль в спине
Критерий исключения:
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2006 г.), лица, имеющие право на участие в исследовании, будут иметь хорошее здоровье. «Здоровье — это состояние полного физического, психического и социального благополучия, а не просто отсутствие болезней или физических дефектов» (ВОЗ, 2006 г.). Конкретные критерии исключения будут включать:
- Участники с открытыми ранами
- температура >38,0 по Цельсию
- подозрение на переломы
- боли, связанные с заболеваниями (боль в боку/почках)
- беспокойство по поводу других заболеваний, помимо болей в спине (пиелонефрит, камни в почках, патологические признаки и симптомы)
- недержание или задержка кишечника/мочевого пузыря
- падение ноги
- известное течение / история рака
- известные нарушения свертываемости крови
- активная инфекция в месте введения иглы
- Если участница окажется беременной в любой момент процесса скрининга, она будет исключена из рассмотрения до того, как будут предложены какие-либо варианты лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа акупунктуры
Акупунктура Battlefield Acupuncture (BFA) имеет структурированную последовательность введения, которая использовалась для ограничения любых различий между исследователями, применяющими лечение.
Было высказано предположение, что в технике BFA иглы помещаются не только в акупунктурные точки, но и фактически в «акупунктурные зоны».
BFA использует от одной до десяти (максимум пять точек на ухо) полупостоянных золотых игл ASP®, помещаемых в одно или оба уха.
Золотая игла ASP Gold представляет собой стерильное устройство, которое вводит маленькую иглу диаметром 2 мм в ушную раковину.
Он состоит из одноигольного аппликатора, обеспечивающего простоту введения в сочетании с превосходной точностью.
Иглы остаются в ухе и самопроизвольно выпадают уже через два часа и до семи дней.
После введения BFA, если испытуемые чувствовали, что их боль не контролируется на основе вербального ответа, можно было ввести спасательное лекарство, чтобы уменьшить боль до допустимого уровня для выписки.
|
Систематически вводили от 1 до 10 игл, как описано в протоколе акупунктуры Battlefield.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная группа ухода
Участники, рандомизированные в группу стандартного лечения, получали одно или комбинацию выбранных препаратов, включая ацетаминофен перорально 500–1000 мг, диклофенак 50–75 мг перорально, диазепам 5–10 мг внутривенно или перорально, гидрокодон 5 мг/325 мг–10 мг/650 мг. мг перорально или внутримышечно Кеторолак 30-60 мг, как считает целесообразным лечащий исследователь (поставщик медицинских услуг).
Исследователи назначали стандартное лечение в зависимости от состояния пациента и статуса вождения, поскольку многие лекарства нельзя вводить, если субъект будет управлять транспортным средством.
Стандартный алгоритм не был указан, а путь и доза лекарств вводились по усмотрению поставщика.
После введения традиционных стандартных лекарств, если субъекты чувствовали, что их боль не контролируется на основе словесных ответов, им давали спасательные лекарства, чтобы контролировать боль до более терпимого уровня для выписки.
|
Ацетаминофен 500мг-1000мг,
Другие имена:
Диклофенак 50-75 мг перорально
Другие имена:
Диазепам 5-10 мг внутривенно или перорально
Другие имена:
Гидрокодон 5мг/325мг-10мг/650мг мг
Другие имена:
перорально или внутримышечно кеторолак 30-60 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
временной ответ BFA и связь с уровнем боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–10 мм), а также числовой рейтинговой шкалы (0–10)
Временное ограничение: до лечения, через 30-40 минут после лечения и через 48-72 часа после лечения
|
определить, есть ли какие-либо значительные изменения боли в группе лечения BFA в определенные моменты времени, используя оценку визуальной аналоговой шкалы (0-10 мм), а также оценку числовой шкалы оценки (0-10)
|
до лечения, через 30-40 минут после лечения и через 48-72 часа после лечения
|
|
Оцените изменение боли по визуальной аналоговой шкале (0–10 мм) с помощью BFA, введенного в отделении неотложной помощи у лиц с непатологической болью в спине.
Временное ограничение: исходный уровень и через 30-40 минут после лечения
|
Используя визуальную аналоговую шкалу, которая представляет собой линию длиной 10 мм, пациент ставит отметку на графике, который будет измеряться, чтобы определить, есть ли какая-либо значительная разница между болью в группе лечения BFA в определенные моменты времени с использованием ВАШ.
Более низкий балл, определенный по шкале, соответствует более низкому уровню боли у пациента, а более высокий балл соответствует более высокому уровню боли.
|
исходный уровень и через 30-40 минут после лечения
|
|
Оцените изменение боли по числовой оценочной шкале (0-10) при введении BFA в отделении неотложной помощи у лиц с непатологической болью в спине.
Временное ограничение: исходный уровень, 30-40 минут и 48-72 часа
|
Шкала числового рейтинга, которая представляет собой шкалу, которую устно просят определить реакцию пациента на боль по шкале от 0 до 10, определяет, есть ли какая-либо значительная разница между болью в группе лечения BFA в определенные моменты времени с использованием NRS.
Более низкий балл, определенный по шкале, соответствует более низкому уровню боли у пациента, а более высокий балл соответствует более высокому уровню боли.
|
исходный уровень, 30-40 минут и 48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время отклика
Временное ограничение: Через 30-40 минут после лечения и через 48-72 часа после выписки
|
Время ответа будет определять изменение боли, связанное с числовой шкалой оценки (измеряется 0-10, 0 — наименьшая, 10 — наибольшая) по сравнению с исходным уровнем, через 30-40 минут после лечения и через 48-72 часа после выписки.
|
Через 30-40 минут после лечения и через 48-72 часа после выписки
|
|
Изучите изменения оценки функциональности в 3 временных точках, используя функциональную шкалу боли в спине.
Временное ограничение: исходный уровень, во время выписки пациента из отделения неотложной помощи (0-3 часа после исходной оценки) и через 48-72 часа после выписки
|
Stratford et al. разработали функциональную шкалу боли в спине (BPFS) (оценка от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на отсутствие затруднений, а более низкие баллы указывают на то, что пациент не может выполнять какие-либо действия) для оценки функциональной способности пациентов с болью в спине.
Авторы из Университета Макмастера Аппалачской физиотерапии (Джорджия) и Университета Содружества Вирджинии.
|
исходный уровень, во время выписки пациента из отделения неотложной помощи (0-3 часа после исходной оценки) и через 48-72 часа после выписки
|
|
Изучение удовлетворенности участников контролем боли в группе лечения BFA: 1 вопрос
Временное ограничение: При выписке из отделения неотложной помощи (0-3 часа после исходной оценки) и через 48-72 часа после выписки
|
1 вопрос, касающийся общей удовлетворенности контролем боли, и 2 вопроса конкретно для тех, кто занимается акупунктурой
|
При выписке из отделения неотложной помощи (0-3 часа после исходной оценки) и через 48-72 часа после выписки
|
|
Потребность в любых дополнительных обезболивающих препаратах вне протокола лечения
Временное ограничение: записано через 48-72 часа после выписки для последующего интервью
|
Количество пациентов, которым потребовались какие-либо дополнительные обезболивающие в отделении неотложной помощи или дома, в том числе без рецепта или по рецепту
|
записано через 48-72 часа после выписки для последующего интервью
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy Bonjour, DSc, Program Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buckenmaier CC 3rd, Rupprecht C, McKnight G, McMillan B, White RL, Gallagher RM, Polomano R. Pain following battlefield injury and evacuation: a survey of 110 casualties from the wars in Iraq and Afghanistan. Pain Med. 2009 Nov;10(8):1487-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00731.x. Epub 2009 Oct 14.
- Butler FK Jr, Kotwal RS, Buckenmaier CC 3rd, Edgar EP, O'Connor KC, Montgomery HR, Shackelford SA, Gandy JV, Wedmore I, Timby JW, Gross K, Bailey JA. A Triple-Option Analgesia Plan for Tactical Combat Casualty Care: TCCC Guidelines Change 13-04. J Spec Oper Med. 2014 Spring;14(1):13-25. doi: 10.55460/CBRW-A2G1.
- Burns, S., et al. (2013). "Moving Acupuncture to the Frontline of Military Medical Care: A Feasibility Study." Medical Acupuncture 25(1): 49-54.
- Chang BH, Sommers E. Acupuncture and relaxation response for craving and anxiety reduction among military veterans in recovery from substance use disorder. Am J Addict. 2014 Mar-Apr;23(2):129-36. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.12079.x. Epub 2013 Aug 30.
- Cohen SP, Griffith S, Larkin TM, Villena F, Larkin R. Presentation, diagnoses, mechanisms of injury, and treatment of soldiers injured in Operation Iraqi Freedom: an epidemiological study conducted at two military pain management centers. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1098-1103. doi: 10.1213/01.ane.0000169332.45209.cf.
- Corwell BN. The emergency department evaluation, management, and treatment of back pain. Emerg Med Clin North Am. 2010 Nov;28(4):811-39. doi: 10.1016/j.emc.2010.06.001. Epub 2010 Aug 4.
- Delgado R, York A, Lee C, Crawford C, Buckenmaier C 3rd, Schoomaker E, Crawford P; Active Self-Care Therapies for Pain (PACT) Working Group. Assessing the quality, efficacy, and effectiveness of the current evidence base of active self-care complementary and integrative medicine therapies for the management of chronic pain: a rapid evidence assessment of the literature. Pain Med. 2014 Apr;15 Suppl 1:S9-20. doi: 10.1111/pme.12412.
- Gawande A. Casualties of war--military care for the wounded from Iraq and Afghanistan. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2471-5. doi: 10.1056/NEJMp048317. No abstract available.
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- Gondusky JS, Reiter MP. Protecting military convoys in Iraq: an examination of battle injuries sustained by a mechanized battalion during Operation Iraqi Freedom II. Mil Med. 2005 Jun;170(6):546-9. doi: 10.7205/milmed.170.6.546.
- Jones D, Shug S. Opioids in chronic pain of non-malignant origin: an interim consensus. N Z Med J. 1995 Nov 24;108(1012):492. No abstract available.
- Kim KH, Lee BR, Ryu JH, Choi TY, Yang GY. The role of acupuncture in emergency department settings: a systematic review. Complement Ther Med. 2013 Feb;21(1):65-72. doi: 10.1016/j.ctim.2012.12.004. Epub 2012 Dec 29.
- Lande RG. Sleep problems, posttraumatic stress, and mood disorders among active-duty service members. J Am Osteopath Assoc. 2014 Feb;114(2):83-9. doi: 10.7556/jaoa.2014.021.
- Lazar SG. The mental health needs of military service members and veterans. Psychodyn Psychiatry. 2014 Sep;42(3):459-78. doi: 10.1521/pdps.2014.42.3.459.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Outcalt SD, Ang DC, Wu J, Sargent C, Yu Z, Bair MJ. Pain experience of Iraq and Afghanistan Veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):559-70. doi: 10.1682/JRRD.2013.06.0134.
- Patel TH, Wenner KA, Price SA, Weber MA, Leveridge A, McAtee SJ. A U.S. Army Forward Surgical Team's experience in Operation Iraqi Freedom. J Trauma. 2004 Aug;57(2):201-7. doi: 10.1097/01.ta.0000133638.30269.38.
- Pennick V, Liddle SD. Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 1;(8):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub3.
- Pilkington K, Kirkwood G, Rampes H, Cummings M, Richardson J. Acupuncture for anxiety and anxiety disorders--a systematic literature review. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):1-10. doi: 10.1136/aim.25.1-2.1.
- Schug SA, Zech D, Grond S, Jung H, Meuser T, Stobbe B. A long-term survey of morphine in cancer pain patients. J Pain Symptom Manage. 1992 Jul;7(5):259-66. doi: 10.1016/0885-3924(92)90059-q.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
- Seal KH, Metzler TJ, Gima KS, Bertenthal D, Maguen S, Marmar CR. Trends and risk factors for mental health diagnoses among Iraq and Afghanistan veterans using Department of Veterans Affairs health care, 2002-2008. Am J Public Health. 2009 Sep;99(9):1651-8. doi: 10.2105/AJPH.2008.150284. Epub 2009 Jul 16.
- Sharpe Potter J, Bebarta VS, Marino EN, Ramos RG, Turner BJ. Pain management and opioid risk mitigation in the military. Mil Med. 2014 May;179(5):553-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00109.
- Tan HJ, Lan Y, Wu FS, Zhang HD, Wu L, Wu X, Liang FR. [Auricular acupuncture for primary insomnia: a systematic review based on GRADE system]. Zhongguo Zhen Jiu. 2014 Jul;34(7):726-30. Chinese.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
- Vas J, Aguilar I, Perea-Milla E, Mendez C. Effectiveness of acupuncture and related techniques in treating non-oncological pain in primary healthcare--an audit. Acupunct Med. 2007 Jun;25(1-2):41-6. doi: 10.1136/aim.25.1-2.41.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Агенты дыхательной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Противокашлевые агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Кеторолак
- Ацетаминофен
- Диклофенак
- Диазепам
- Гидрокодон
Другие идентификационные номера исследования
- C.2016.017d
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .