- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996564
Acupuntura de campo de batalla para el dolor de espalda agudo/subagudo en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Evaluar la efectividad de la acupuntura Battlefield versus la atención estándar (terapia médica) en un entorno de sala de emergencias para el dolor de espalda agudo/subagudo utilizando la escala analógica visual (VAS) y la escala de calificación numérica (NRS) para determinar los cambios en los niveles de dolor. Los resultados secundarios incluirán el rendimiento utilizando la escala funcional del dolor de espalda (BPFS), la satisfacción con el tratamiento y la necesidad de más analgésicos después del alta del departamento de emergencias.
Diseño y Métodos: Un ensayo de control prospectivo, aleatorizado, (no ciego, no controlado con placebo) con muestreo de conveniencia basado en turnos clínicos programados en el Departamento de Emergencias.
La población estaba compuesta por miembros del servicio activo y beneficiarios del Departamento de Defensa (dependientes y jubilados) en el único centro de traumatismos de Nivel I del Departamento de Defensa, el Departamento de Emergencias del Centro Médico Militar de San Antonio, con dolor de espalda agudo/subagudo o agudo/subagudo crónico como jefe queja. El rango de edad de los participantes estudiados fue de 18 a 55 años sin preocupación por el dolor de espalda patológico.
Los sujetos fueron seleccionados en base a su principal queja identificada por la enfermera de triaje. Se utilizó un método de muestreo aleatorio por conveniencia mientras los miembros del equipo de investigación estaban de turno. Los sujetos fueron informados del estudio una vez que fueron clasificados en el área de tratamiento del Departamento de Emergencias. Los miembros fueron evaluados por dolor de espalda patológico por historial y examen físico, y si resultaron negativos, se les ofreció la inscripción en el estudio. Después del consentimiento informado y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPPA), se recopilaron datos demográficos, así como una puntuación inicial analógica visual (VAS), una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) y una escala funcional de dolor de espalda (BPFS). Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control según un generador de números aleatorios. Luego, los sujetos recibieron BFA o la atención estándar, que era un tratamiento médico predeterminado. Los participantes fueron reevaluados entre 30 y 40 minutos después de la intervención en cuanto a la eficacia de la intervención tanto para el dolor como para la satisfacción. Después de que se logró el control inicial del dolor, los sujetos completaron un cuestionario sobre la efectividad percibida de BFA, así como si repetirían BFA en el futuro. Si los participantes no sentían que el dolor se controlaba adecuadamente en cualquiera de los brazos de tratamiento, se les proporcionaban analgésicos de rescate según la preferencia del proveedor de tratamiento. En el momento del alta, los participantes recibieron más instrucciones, incluida una entrevista telefónica de seguimiento entre 48 y 72 horas. En el seguimiento telefónico, se evaluó a los participantes con una escala de calificación numérica (NRS), un cuestionario de funcionalidad repetido y si usaron otros analgésicos desde el alta para ayudar a mejorar su dolor (ya sea analgésicos administrados al alta del departamento de emergencias o sus analgésicos recetados regularmente).
Análisis de datos: en este estudio, las variables independientes fueron el tratamiento del dolor musculoesquelético en el servicio de urgencias (atención estándar, acupuntura de campo de batalla) y el tiempo (antes del tratamiento, 30 a 40 minutos después del tratamiento y 48 a 72 horas después del tratamiento). La variable dependiente es el dolor medido en una VAS o NRS a las 48-72 horas posteriores al tratamiento. La hipótesis nula es que no existe una diferencia estadísticamente significativa en el dolor relacionado con el tratamiento o el tiempo entre los grupos de tratamiento. Con 26 sujetos por grupo (52 en total), el investigador pudo detectar una diferencia de desviación estándar (DE) de 1,0 medida por un cambio de 13 mm en la VAS o un cambio de 2 puntos en la NRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que se inscribirán en el estudio serán:
- Paciente de la sala de emergencias
- Capaz de proporcionar consentimiento informado (en su sano juicio)
- agudo definido como menos de 3 meses, o agudo en dolor musculoesquelético crónico
- Las personas tendrán entre 18 y 55 años de edad e incluirán miembros del servicio activo (AD) y beneficiarios
- El dolor en la preselección será mayor o igual a 3 según la escala analógica visual (VAS).
- Dolor de espalda agudo no patológico
Criterio de exclusión:
Los individuos elegibles para el estudio gozarán de buena salud, según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2006). “La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades” (OMS, 2006). Los criterios de exclusión específicos incluirán,
- Participantes que presentaban heridas abiertas
- temperatura >38,0 Celsius
- sospecha de fracturas
- dolor asociado con enfermedades (dolor de flanco/riñón)
- Preocupación por otros que no sean dolor de espalda (pielonefritis, cálculos renales, signos y síntomas patológicos)
- incontinencia o retención de intestino/vejiga
- la caída del pie
- antecedentes/actualidad conocidos de cáncer
- trastornos hemorrágicos conocidos
- infección activa en el sitio de inserción de la aguja
- Si se descubre que la miembro está embarazada en cualquier momento durante el proceso de selección, se eliminará de la consideración antes de que se ofrezcan opciones de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Acupuntura
Battlefield Acupuncture (BFA) tiene una secuencia de administración estructurada que se utilizó para limitar cualquier variabilidad entre los investigadores que administran el tratamiento.
Se ha sugerido que la técnica BFA coloca las agujas no solo en un punto de acupuntura, sino en "zonas de puntos de acupuntura".
La BFA utiliza de una a diez (máximo cinco puntos por oreja) ASP semipermanentes Gold Needles® colocadas en una o ambas orejas.
La ASP Gold Needle® es un dispositivo estéril que inserta una pequeña aguja de 2 mm en el pabellón auricular.
Está compuesto por un aplicador de una sola aguja que garantiza la facilidad de inserción combinada con una excelente precisión.
Las agujas permanecen en el oído y se caen espontáneamente desde las dos horas hasta los siete días.
Después de la administración de BFA, si los sujetos sentían que su dolor no estaba controlado en base a la respuesta verbal, se podía administrar medicación de rescate para controlar el dolor hasta un nivel tolerable para el alta.
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1-10 agujas insertadas en forma sistemática como se describe en el protocolo de acupuntura de Battlefield.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención estándar
Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar fueron tratados con uno o una combinación de medicamentos seleccionados para incluir paracetamol oral 500 mg-1000 mg, diclofenaco 50 mg-75 mg oral, diazepam 5 mg-10 mg intravenoso u oral, hidrocodona 5 mg/325 mg-10 mg/650 mg mg de ketorolaco por vía oral o intramuscular, 30 mg-60 mg, según lo considere apropiado el investigador tratante (proveedor médico).
Los investigadores administraron el tratamiento estándar en función de la presentación del paciente y el estado de conducción, ya que muchos de los medicamentos no se pueden administrar si el sujeto operaría un vehículo.
No se especificó ningún algoritmo estandarizado y la vía y la dosis de los medicamentos se administraron a discreción del proveedor.
Después de la administración de los medicamentos de atención estándar tradicionales, si los sujetos sintieron que su dolor no se controló en función de las respuestas verbales, se administraría un medicamento de rescate para controlar el dolor a un nivel más tolerable para el alta.
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Acetaminofén 500 mg-1000 mg,
Otros nombres:
Diclofenaco 50 mg-75 mg por vía oral
Otros nombres:
Diazepam 5mg-10mg intravenoso u oral
Otros nombres:
Hidrocodona 5mg/325mg-10mg/650mg mg
Otros nombres:
Ketorolaco oral o intramuscular 30 mg-60 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de respuesta de BFA y la asociación con el nivel de dolor utilizando la puntuación de la escala analógica visual (0-10 mm), así como la puntuación de la escala de calificación numérica (0-10)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 30-40 minutos después del tratamiento y 48 a 72 horas después del tratamiento
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Determinar si hay algún cambio significativo en el dolor en el grupo de tratamiento BFA en puntos de tiempo específicos utilizando la puntuación de la escala analógica visual (0-10 mm), así como la puntuación de la escala de calificación numérica (0-10).
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antes del tratamiento, 30-40 minutos después del tratamiento y 48 a 72 horas después del tratamiento
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Evalúe el cambio de dolor en la puntuación de la escala visual analógica (0-10 mm) con BFA administrado en el departamento de emergencias para personas que presentan dolor de espalda no patológico.
Periodo de tiempo: línea de base y a los 30-40 minutos después del tratamiento
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Con la escala analógica visual, que es una línea de 10 mm, el paciente colocará una marca en el gráfico que se medirá para determinar si existe alguna diferencia significativa entre el dolor del grupo de tratamiento BFA en puntos de tiempo específicos utilizando la EVA.
Cuanto menor sea la puntuación determinada en la escala corresponde a un nivel de dolor más bajo para el paciente y una puntuación más alta corresponde a un nivel de dolor más alto.
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línea de base y a los 30-40 minutos después del tratamiento
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Evalúe el cambio de dolor en la puntuación de la escala de calificación numérica (0-10) con BFA administrado en el departamento de emergencia para personas que presentan dolor de espalda no patológico.
Periodo de tiempo: línea de base, 30-40 minutos y 48-72 horas
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La escala de calificación numérica, que es una escala a la que se le pide verbalmente que determine la respuesta al dolor de los pacientes en una escala de 0 a 10, determina si hay alguna diferencia significativa entre el dolor del grupo de tratamiento BFA en puntos de tiempo específicos utilizando el NRS.
Cuanto menor sea la puntuación determinada en la escala corresponde a un nivel de dolor más bajo para el paciente y una puntuación más alta corresponde a un nivel de dolor más alto.
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línea de base, 30-40 minutos y 48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 30-40 minutos después del tratamiento, y entre 48-72 horas después del alta
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El tiempo de respuesta determinará el cambio en el dolor asociado con la escala de calificación numérica (medido de 0 a 10, siendo 0 el mínimo y 10 el máximo) desde el inicio, a los 30-40 minutos después del tratamiento y entre las 48-72 horas después del alta.
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30-40 minutos después del tratamiento, y entre 48-72 horas después del alta
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Examine los cambios en la puntuación de funcionalidad en 3 puntos de tiempo utilizando la Escala funcional del dolor de espalda
Periodo de tiempo: al inicio, en el momento en que el paciente debe ser dado de alta de la sala de emergencias (0-3 horas después de la evaluación inicial) y 48-72 horas después del alta
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Stratford et al desarrollaron la Escala de función del dolor de espalda (BPFS, por sus siglas en inglés) (con una puntuación de 0 a 60, las puntuaciones más altas muestran que no hay dificultad y las puntuaciones más bajas muestran que el paciente no puede realizar la actividad) para evaluar la capacidad funcional en pacientes con dolor de espalda.
Los autores son de McMaster University Appalachian Physical Therapy (Georgia) y Virginia Commonwealth University.
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al inicio, en el momento en que el paciente debe ser dado de alta de la sala de emergencias (0-3 horas después de la evaluación inicial) y 48-72 horas después del alta
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Explorar la satisfacción de los participantes sobre el control del dolor en el grupo de tratamiento BFA: 1 pregunta
Periodo de tiempo: Al alta de la Sala de Emergencias (0-3 horas después de la evaluación inicial) y entre 48-72 horas después del alta
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1 pregunta con respecto a la satisfacción general con el control del dolor y 2 dirigidas específicamente a aquellos en el grupo de acupuntura
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Al alta de la Sala de Emergencias (0-3 horas después de la evaluación inicial) y entre 48-72 horas después del alta
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La necesidad de cualquier analgésico adicional fuera del protocolo de tratamiento.
Periodo de tiempo: registrado a las 48-72 horas del alta para la entrevista de seguimiento
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Número de pacientes que requirieron analgésicos adicionales, ya sea en la sala de emergencias o en el hogar, para incluir medicamentos de venta libre o recetados
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registrado a las 48-72 horas del alta para la entrevista de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Bonjour, DSc, Program Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Butler FK Jr, Kotwal RS, Buckenmaier CC 3rd, Edgar EP, O'Connor KC, Montgomery HR, Shackelford SA, Gandy JV, Wedmore I, Timby JW, Gross K, Bailey JA. A Triple-Option Analgesia Plan for Tactical Combat Casualty Care: TCCC Guidelines Change 13-04. J Spec Oper Med. 2014 Spring;14(1):13-25. doi: 10.55460/CBRW-A2G1.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes neuromusculares
- Agentes antitusivos
- Relajantes Musculares, Central
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Diclofenaco
- Diazepam
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- C.2016.017d
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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