富血小板血浆和复发性植入失败
2024年1月2日 更新者：Royan Institute
Royan研究所应用富血小板血浆治疗IVF-ICSI和冷冻胚胎移植周期反复植入失败患者的评价；随机对照试验
本研究是一项随机对照临床试验，旨在比较反复植入失败的不孕女性的妊娠结局。
研究人群包括有反复植入失败史的不孕女性，她们未能实现至少移植了四个优质胚胎的临床妊娠，现在是 IVF-ICSI 或冷冻胚胎移植周期的候选人，有或没有子宫内输注伊朗德黑兰 Royan 研究所生殖生物医学研究中心富含血小板的血浆。
研究概览
详细说明
富血小板血浆 (PRP) 是一种具有高血小板和正常血浆纤维蛋白原水平的血液制品。
鉴于RPR修复受损组织的有效因素，其在再生医学领域的应用在过去三十年中受到广泛关注。
据文献报道，PRP在骨科、皮肤科、眼科以及神经、血管和结缔组织损伤的修复等领域是一种有效且安全的治疗方法，但其在不孕不育领域的应用仅限于少数几项试点研究。其中研究了 PRP 对子宫内膜和复发性着床失败 (RIF) 的影响。
鉴于子宫内膜顺应性的重要性，分子研究表明，有 RIF 病史的女性子宫内膜生长因子低于正常生育妇女，PRP 以及其他现有策略可用于改善 RIF 患者的子宫内膜顺应性RIF 的历史。
本随机对照临床试验旨在确定 PRP 在 Royan 研究所 IVF-ICSI 和冷冻胚胎移植周期中治疗 RIF 患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、16635-148
- Royan Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有复发性着床失败史且未能实现至少移植四个优质胚胎的临床妊娠的不孕女性
- 20
- 19
- 非内分泌、血液和自身免疫性疾病
- 非染色体和遗传异常
- 非子宫异常、手术史、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、输卵管积水、子宫肌瘤、多囊卵巢综合征
- 拥有至少三个优质胚胎
排除标准：
- 宫颈炎
- 近期发热情况
- 使用皮质类固醇（术前 2 周内）或非类固醇消炎药（术前 48 小时内）
- 贫血、血小板减少症、血小板功能障碍综合征、低纤维蛋白原血症
- 败血症、假单胞菌、克雷伯氏菌或肠球菌的活动性感染
- 癌症史
- 患者的戒断倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内输注 PRP 的新鲜胚胎移植
在 IVF-ICSI 周期中，将通过标准方案对所有患者使用促性腺激素释放激素激动剂来刺激排卵。
取卵后 48 小时并确保至少形成 3 个优质胚胎后，患者将被随机分为两组进行和不进行 PRP 宫内注射。
对于所有患者，将移植2个处于囊胚期且质量优良或良好的胚胎。
在胚胎移植前 48 小时，使用胚胎移植导管（Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germany）将一毫升 PRP 注入患者的子宫腔。
为了消除插管的影响，对照组患者在胚胎移植前48小时使用同一根导管，不进行任何注射。
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富血小板血浆 (PRP) 是一种具有高血小板和正常血浆纤维蛋白原水平的血液制品。
鉴于RPR修复受损组织的有效因素，其在再生医学领域的应用在过去三十年中受到广泛关注。
据文献报道，PRP在骨科、皮肤科、眼科以及神经、血管和结缔组织损伤的修复等领域是一种有效且安全的治疗方法，但其在不孕不育领域的应用仅限于少数几项试点研究。其中研究了 PRP 对子宫内膜和复发性着床失败 (RIF) 的影响。
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无干预：无需子宫内输注 PRP 的新鲜胚胎移植
在 IVF-ICSI 周期中，将通过标准方案对所有患者使用促性腺激素释放激素激动剂来刺激排卵。
取卵后 48 小时并确保至少形成 3 个优质胚胎后，患者将被随机分为两组进行和不进行 PRP 宫内注射。
对于所有患者，将移植2个处于囊胚期且质量优良或良好的胚胎。
在胚胎移植前 48 小时，使用胚胎移植导管（Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germany）将一毫升 PRP 注入患者的子宫腔。
为了消除插管的影响，对照组患者在胚胎移植前48小时使用同一根导管，不进行任何注射。
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实验性的：子宫内输注 PRP 冷冻胚胎移植
在冷冻胚胎移植周期中，将使用促性腺激素释放激素激动剂通过标准方案准备所有患者的子宫内膜。
在此过程之后，将移植 2 个处于囊胚阶段且质量良好或优良的胚胎。
值得一提的是，胚胎移植前48小时；使用胚胎移植导管将 1 mL PRP 注入子宫腔。
为了消除插管的影响，对照组患者在胚胎移植前48小时使用同一根导管，不进行任何注射。
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富血小板血浆 (PRP) 是一种具有高血小板和正常血浆纤维蛋白原水平的血液制品。
鉴于RPR修复受损组织的有效因素，其在再生医学领域的应用在过去三十年中受到广泛关注。
据文献报道，PRP在骨科、皮肤科、眼科以及神经、血管和结缔组织损伤的修复等领域是一种有效且安全的治疗方法，但其在不孕不育领域的应用仅限于少数几项试点研究。其中研究了 PRP 对子宫内膜和复发性着床失败 (RIF) 的影响。
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无干预：无需子宫内输注 PRP 的冷冻胚胎移植
在冷冻胚胎移植周期中，将使用促性腺激素释放激素激动剂通过标准方案准备所有患者的子宫内膜。
在此过程之后，将移植 2 个处于囊胚阶段且质量良好或优良的胚胎。
值得一提的是，胚胎移植前48小时；使用胚胎移植导管将 1 mL PRP 注入子宫腔。
为了消除插管的影响，对照组患者在胚胎移植前48小时使用同一根导管，不进行任何注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：胚胎移植后 4-6 周
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观察到的孕囊数除以移植的胚胎数
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胚胎移植后 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后 12 周
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每个启动周期持续妊娠 > 妊娠 12 周或更长时间
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胚胎移植后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年5月21日
研究注册日期
首次提交
2019年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月22日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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