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Blutplättchenreiches Plasma und wiederkehrendes Implantationsversagen

2. Januar 2024 aktualisiert von: Royan Institute

Bewertung der Anwendung von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen in IVF-ICSI- und Freeze-Embryo-Transferzyklen im Royan Institute; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse von unfruchtbaren Frauen mit wiederkehrendem Einnistungsversagen. Die Studienpopulation bestand aus unfruchtbaren Frauen mit wiederholtem Einnistungsversagen in der Vorgeschichte, die keine klinische Schwangerschaft erreicht hatten, bei der mindestens vier Embryonen guter Qualität übertragen wurden, und die nun Kandidaten für IVF-ICSI- oder Einfrier-Embryonentransferzyklen mit und ohne intrauterine Infusion sind Blutplättchenreiches Plasma im Forschungszentrum für reproduktive Biomedizin, Royan-Institut, Teheran, Iran.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Platelet Rich Plasma (PRP) ist ein Blutprodukt mit einem hohen Thrombozyten- und einem normalen Plasmafibrinogenspiegel. Angesichts der wirksamen Faktoren von RPR bei der Reparatur von beschädigtem Gewebe hat seine Anwendung im Bereich der regenerativen Medizin in den letzten drei Jahrzehnten ein breites Interesse geweckt. Laut Literatur ist PRP eine wirksame und sichere Behandlung in den Bereichen Orthopädie, Dermatologie, Augenheilkunde und Reparatur von neurologischen, vaskulären und Bindegewebsschäden, aber ihre Anwendung im Bereich der Unfruchtbarkeit ist auf wenige Pilotstudien beschränkt die die Auswirkungen von PRP auf Endometrium und rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) untersucht wurden. Angesichts der Bedeutung der Endometrium-Compliance und gemäß molekularer Studien, die darauf hindeuten, dass Endometrium-Wachstumsfaktoren bei Frauen mit RIF in der Vorgeschichte niedriger sind als bei normal fruchtbaren Frauen, kann PRP zusammen mit anderen bestehenden Strategien zur Verbesserung der Endometrium-Compliance bei Patienten mit verwendet werden eine Geschichte von RIF. Die vorliegende randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit von PRP bei der Behandlung von Patienten mit RIF in den IVF-ICSI-Zyklen und dem Transfer gefrorener Embryonen am Royan Institute bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbare Frauen mit wiederholtem Einnistungsversagen in der Vorgeschichte, die keine klinische Schwangerschaft erreicht haben, bei der mindestens vier qualitativ hochwertige Embryonen übertragen werden
  2. 20
  3. 19
  4. Nicht endokrine, hämatologische und Autoimmunerkrankungen
  5. Nicht chromosomale und genetische Anomalien
  6. Nicht uterine Anomalien, chirurgische Vorgeschichte, Endometriose, Adenomyose, Hydrosalpinx, Uterusmyome, polyzystisches Ovarialsyndrom
  7. Mindestens drei Embryonen von guter Qualität haben

Ausschlusskriterien:

  1. Zervizitis
  2. Kürzlicher Fieberzustand
  3. Verwendung von Kortikosteroiden (bis zu 2 Wochen vor dem Eingriff) oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern (bis zu 48 Stunden vor dem Eingriff)
  4. Anämie, Thrombozytopenie, Thrombozytendysfunktionssyndrom, Hypofibrinogenämie
  5. Septikämie, aktive Infektionen mit Pseudomonas, Klebsiella oder Enterococcus
  6. Geschichte von Krebs
  7. Rückzugstendenz des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frischer Embryotransfer mit intrauteriner Infusion von PRP
In IVF-ICSI-Zyklen wird die Ovulation durch das Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten für alle Patientinnen stimuliert. 48 Stunden nach der Oozytenentnahme und der Sicherstellung, dass sich mindestens 3 qualitativ hochwertige Embryonen gebildet haben, werden die Patientinnen randomisiert in zwei Gruppen mit und ohne intrauterine Injektion von PRP eingeteilt. Für alle Patienten werden 2 Embryonen im Blastozystenstadium mit ausgezeichneter oder guter Qualität übertragen. Ein Milliliter PRP wird 48 Stunden vor dem Embryotransfer mit einem Embryotransferkatheter (Labotect GmbH, Labor-Technik-Göttingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Deutschland) in die Gebärmutterhöhle der Patientin injiziert. Um die Auswirkungen der Kathetereinführung zu eliminieren, wird den Patienten in der Kontrollgruppe derselbe Katheter 48 Stunden vor dem Embryotransfer ohne Injektionen appliziert.
Sonstiges: Intrauterine Infusion von plättchenreichem Plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) ist ein Blutprodukt mit einem hohen Thrombozyten- und einem normalen Plasmafibrinogenspiegel. Angesichts der wirksamen Faktoren von RPR bei der Reparatur von beschädigtem Gewebe hat seine Anwendung im Bereich der regenerativen Medizin in den letzten drei Jahrzehnten ein breites Interesse geweckt. Laut Literatur ist PRP eine wirksame und sichere Behandlung in den Bereichen Orthopädie, Dermatologie, Augenheilkunde und Reparatur von neurologischen, vaskulären und Bindegewebsschäden, aber ihre Anwendung im Bereich der Unfruchtbarkeit ist auf wenige Pilotstudien beschränkt die die Auswirkungen von PRP auf Endometrium und rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) untersucht wurden.
Kein Eingriff: Frischer Embryotransfer ohne intrauterine Infusion von PRP
In IVF-ICSI-Zyklen wird die Ovulation durch das Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten für alle Patientinnen stimuliert. 48 Stunden nach der Oozytenentnahme und der Sicherstellung, dass sich mindestens 3 qualitativ hochwertige Embryonen gebildet haben, werden die Patientinnen randomisiert in zwei Gruppen mit und ohne intrauterine Injektion von PRP eingeteilt. Für alle Patienten werden 2 Embryonen im Blastozystenstadium mit ausgezeichneter oder guter Qualität übertragen. Ein Milliliter PRP wird 48 Stunden vor dem Embryotransfer mit einem Embryotransferkatheter (Labotect GmbH, Labor-Technik-Göttingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Deutschland) in die Gebärmutterhöhle der Patientin injiziert. Um die Auswirkungen der Kathetereinführung zu eliminieren, wird den Patienten in der Kontrollgruppe derselbe Katheter 48 Stunden vor dem Embryotransfer ohne Injektionen appliziert.
Experimental: Einfrieren des Embryotransfers mit intrauteriner Infusion von PRP
In Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen wird das Endometrium aller Patientinnen durch das Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten präpariert. Nach diesem Vorgang werden 2 Embryonen im Blastozystenstadium mit guter oder ausgezeichneter Qualität übertragen. Es ist erwähnenswert, dass 48 Stunden vor dem Embryotransfer; 1 ml PRP wird mit einem Embryotransferkatheter in die Gebärmutterhöhle injiziert. Um die Auswirkungen der Kathetereinführung zu eliminieren, wird den Patienten in der Kontrollgruppe derselbe Katheter 48 Stunden vor dem Embryotransfer ohne Injektionen appliziert.
Sonstiges: Intrauterine Infusion von plättchenreichem Plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) ist ein Blutprodukt mit einem hohen Thrombozyten- und einem normalen Plasmafibrinogenspiegel. Angesichts der wirksamen Faktoren von RPR bei der Reparatur von beschädigtem Gewebe hat seine Anwendung im Bereich der regenerativen Medizin in den letzten drei Jahrzehnten ein breites Interesse geweckt. Laut Literatur ist PRP eine wirksame und sichere Behandlung in den Bereichen Orthopädie, Dermatologie, Augenheilkunde und Reparatur von neurologischen, vaskulären und Bindegewebsschäden, aber ihre Anwendung im Bereich der Unfruchtbarkeit ist auf wenige Pilotstudien beschränkt die die Auswirkungen von PRP auf Endometrium und rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) untersucht wurden.
Kein Eingriff: Einfrieren des Embryotransfers ohne intrauterine Infusion von PRP
In Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen wird das Endometrium aller Patientinnen durch das Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten präpariert. Nach diesem Vorgang werden 2 Embryonen im Blastozystenstadium mit guter oder ausgezeichneter Qualität übertragen. Es ist erwähnenswert, dass 48 Stunden vor dem Embryotransfer; 1 ml PRP wird mit einem Embryotransferkatheter in die Gebärmutterhöhle injiziert. Um die Auswirkungen der Kathetereinführung zu eliminieren, wird den Patienten in der Kontrollgruppe derselbe Katheter 48 Stunden vor dem Embryotransfer ohne Injektionen appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Anzahl der beobachteten Fruchtblasen, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
Fortsetzung der Schwangerschaft ab > 12. Schwangerschaftswoche pro begonnenem Zyklus
12 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-RIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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