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Plasma riche en plaquettes et échec d'implantation récurrent

2 janvier 2024 mis à jour par: Royan Institute

Evaluation de l'Application Plasma Riche en Plaquettes dans le Traitement des Patientes en Echec Récurrent d'Implantation dans les Cycles de Transfert FIV-ICSI & Freeze Embryon à l'Institut de Royan ; un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé visant à comparer les issues de grossesse de femmes infertiles présentant un échec d'implantation récurrent. La population de l'étude était composée de femmes infertiles ayant des antécédents d'échec d'implantation récurrent qui n'avaient pas réussi à obtenir une grossesse clinique avec au moins quatre transferts d'embryons de bonne qualité et qui sont maintenant candidates à la FIV-ICSI ou aux cycles de transfert d'embryons congelés avec et sans perfusion intra-utérine de Plasma riche en plaquettes au Centre de recherche en biomédecine de la reproduction, Institut Royan, Téhéran, Iran.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit sanguin avec un taux élevé de plaquettes et un taux de fibrinogène plasmatique normal. Compte tenu des facteurs efficaces de la RPR dans la réparation des tissus endommagés, son application dans le domaine de la médecine régénérative a largement suscité l'intérêt au cours des trois dernières décennies. Selon la littérature, le PRP est un traitement efficace et sûr dans les domaines de l'orthopédie, de la dermatologie, de l'ophtalmologie et de la réparation des lésions neurologiques, vasculaires et du tissu conjonctif, mais son application dans le domaine de l'infertilité est limitée à quelques études pilotes en où les effets du PRP sur l'endomètre et l'échec d'implantation récurrent (RIF) ont été étudiés. Compte tenu de l'importance de la compliance de l'endomètre et selon des études moléculaires, qui indiquent que les facteurs de croissance de l'endomètre chez les femmes ayant des antécédents de RIF sont inférieurs à ceux des femmes fertiles normales, le PRP, ainsi que d'autres stratégies existantes, peuvent être utilisés pour améliorer la compliance de l'endomètre chez les patientes avec une histoire du RIF. Le présent essai clinique randomisé et contrôlé est proposé pour déterminer l'efficacité du PRP dans le traitement des patients atteints de RIF dans les cycles de FIV-ICSI et de transfert d'embryon congelé à l'Institut de Royan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes infertiles ayant des antécédents d'échec d'implantation récurrent qui n'avaient pas réussi à obtenir une grossesse clinique dont au moins quatre embryons de bonne qualité ont été transférés
  2. 20
  3. 19
  4. Affections non endocriniennes, hématologiques et auto-immunes
  5. Anomalies non chromosomiques et génétiques
  6. Anomalies non utérines, antécédents chirurgicaux, endométriose, adénomyose, hydro salpinx, fibromes utérins, syndrome des ovaires polykystiques
  7. Avoir au moins trois embryons de bonne qualité

Critère d'exclusion:

  1. Cervicite
  2. Fièvre récente
  3. Utilisation de corticostéroïdes (jusqu'à 2 semaines avant l'intervention) ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (jusqu'à 48 heures avant l'intervention)
  4. Anémie, thrombocytopénie, syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, hypofibrinogénémie
  5. Septicémie, infections actives à Pseudomonas, Klebsiella ou Enterococcus
  6. Antécédents de cancer
  7. Tendance du patient au sevrage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfert d'embryons frais avec perfusion intra-utérine de PRP
Dans les cycles de FIV-ICSI, l'ovulation sera stimulée par le protocole standard en utilisant un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines pour tous les patients. 48 heures après le prélèvement d'ovocytes et en s'assurant qu'au moins 3 embryons de bonne qualité sont formés, les patientes seront randomisées en deux groupes avec et sans injection intra-utérine de PRP. Pour toutes les patientes, 2 embryons au stade blastocyste de qualité excellente ou bonne seront transférés. Un millilitre de PRP sera injecté dans la cavité utérine des patientes à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Allemagne) 48 heures avant le transfert d'embryon. Afin d'éliminer les effets de l'insertion du cathéter, le même cathéter sera appliqué aux patientes du groupe témoin 48 heures avant le transfert d'embryon sans aucune injection.
Autre: Perfusion intra-utérine de plasma riche en plaquettes
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit sanguin avec un taux élevé de plaquettes et un taux de fibrinogène plasmatique normal. Compte tenu des facteurs efficaces de la RPR dans la réparation des tissus endommagés, son application dans le domaine de la médecine régénérative a largement suscité l'intérêt au cours des trois dernières décennies. Selon la littérature, le PRP est un traitement efficace et sûr dans les domaines de l'orthopédie, de la dermatologie, de l'ophtalmologie et de la réparation des lésions neurologiques, vasculaires et du tissu conjonctif, mais son application dans le domaine de l'infertilité est limitée à quelques études pilotes en où les effets du PRP sur l'endomètre et l'échec d'implantation récurrent (RIF) ont été étudiés.
Aucune intervention: Transfert d'embryons frais sans infusion intra-utérine de PRP
Dans les cycles de FIV-ICSI, l'ovulation sera stimulée par le protocole standard en utilisant un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines pour tous les patients. 48 heures après le prélèvement d'ovocytes et en s'assurant qu'au moins 3 embryons de bonne qualité sont formés, les patientes seront randomisées en deux groupes avec et sans injection intra-utérine de PRP. Pour toutes les patientes, 2 embryons au stade blastocyste de qualité excellente ou bonne seront transférés. Un millilitre de PRP sera injecté dans la cavité utérine des patientes à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Allemagne) 48 heures avant le transfert d'embryon. Afin d'éliminer les effets de l'insertion du cathéter, le même cathéter sera appliqué aux patientes du groupe témoin 48 heures avant le transfert d'embryon sans aucune injection.
Expérimental: Congeler le transfert d'embryons avec une perfusion intra-utérine de PRP
Dans les cycles de transfert d'embryons congelés, l'endomètre de tous les patients sera préparé selon le protocole standard en utilisant un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines. Suite à ce processus, 2 embryons au stade blastocyste de bonne ou excellente qualité seront transférés. Il convient de mentionner que dans les 48 heures précédant le transfert d'embryons ; 1 ml de PRP sera injecté dans la cavité utérine à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon. Afin d'éliminer les effets de l'insertion du cathéter, le même cathéter sera appliqué aux patientes du groupe témoin 48 heures avant le transfert d'embryon sans aucune injection.
Autre: Perfusion intra-utérine de plasma riche en plaquettes
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit sanguin avec un taux élevé de plaquettes et un taux de fibrinogène plasmatique normal. Compte tenu des facteurs efficaces de la RPR dans la réparation des tissus endommagés, son application dans le domaine de la médecine régénérative a largement suscité l'intérêt au cours des trois dernières décennies. Selon la littérature, le PRP est un traitement efficace et sûr dans les domaines de l'orthopédie, de la dermatologie, de l'ophtalmologie et de la réparation des lésions neurologiques, vasculaires et du tissu conjonctif, mais son application dans le domaine de l'infertilité est limitée à quelques études pilotes en où les effets du PRP sur l'endomètre et l'échec d'implantation récurrent (RIF) ont été étudiés.
Aucune intervention: Congeler le transfert d'embryons sans infusion intra-utérine de PRP
Dans les cycles de transfert d'embryons congelés, l'endomètre de tous les patients sera préparé selon le protocole standard en utilisant un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines. Suite à ce processus, 2 embryons au stade blastocyste de bonne ou excellente qualité seront transférés. Il convient de mentionner que dans les 48 heures précédant le transfert d'embryons ; 1 ml de PRP sera injecté dans la cavité utérine à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryon. Afin d'éliminer les effets de l'insertion du cathéter, le même cathéter sera appliqué aux patientes du groupe témoin 48 heures avant le transfert d'embryon sans aucune injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
Le nombre de sacs gestationnels observés, divisé par le nombre d'embryons transférés
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
Poursuite de la grossesse à > 12 semaines de grossesse ou plus par cycle initié
12 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP-RIF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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