Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma en terugkerend implantatiefalen

2 januari 2024 bijgewerkt door: Royan Institute

Evaluatie van de toepassing van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van patiënten met terugkerend implantatiefalen in IVF-ICSI & Freeze Embryo Transfer Cycles in Royan Institute; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de zwangerschapsuitkomsten van onvruchtbare vrouwen met terugkerende implantatiefouten te vergelijken. De onderzoekspopulatie bestond uit onvruchtbare vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk mislukte implantatie, die er niet in waren geslaagd een klinische zwangerschap te bereiken waarbij ten minste vier embryo's van goede kwaliteit werden teruggeplaatst en die nu kandidaat zijn voor IVF-ICSI of cycli voor het terugplaatsen van ingevroren embryo's met en zonder intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma in Reproductive Biomedicine Research Center, Royan institute, Tehran Iran.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Platelet Rich Plasma (PRP) is een bloedproduct met een hoog aantal bloedplaatjes en een normaal plasmafibrinogeengehalte. Gezien de effectieve factoren van RPR bij het herstellen van beschadigd weefsel, heeft de toepassing ervan op het gebied van regeneratieve geneeskunde de afgelopen drie decennia veel belangstelling gekregen. Volgens de literatuur is PRP een effectieve en veilige behandeling op het gebied van orthopedie, dermatologie, oogheelkunde en herstel van neurologische, vasculaire en bindweefselschade, maar de toepassing ervan op het gebied van onvruchtbaarheid is beperkt tot enkele pilotstudies in waarin de effecten van PRP op endometrium en recidiverend implantatiefalen (RIF) werden onderzocht. Gezien het belang van endometriumcompliantie en volgens moleculaire studies die aangeven dat endometriumgroeifactoren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van RIF lager zijn dan bij normale vruchtbare vrouwen, kan PRP, samen met andere bestaande strategieën, worden gebruikt om endometriumcompliantie te verbeteren bij patiënten met een geschiedenis van RIF. De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie wordt voorgesteld om de werkzaamheid van PRP te bepalen bij de behandeling van patiënten met RIF in de cycli van IVF-ICSI en ingevroren embryo's bij het Royan Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvruchtbare vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk mislukte implantatie die er niet in waren geslaagd een klinische zwangerschap te bereiken waarbij ten minste vier embryo's van goede kwaliteit werden teruggeplaatst
  2. 20
  3. 19
  4. Niet-endocriene, hematologische en auto-immuunziekten
  5. Niet-chromosomale en genetische afwijkingen
  6. Niet-baarmoederafwijkingen, chirurgische geschiedenis, endometriose, adenomyose, hydrosalpinx, baarmoederfibromen, polycysteus ovariumsyndroom
  7. Ten minste drie embryo's van goede kwaliteit hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Baarmoederhalsontsteking
  2. Recente koortsaandoening
  3. Gebruik van corticosteroïden (tot 2 weken voor de ingreep) of niet-steroïde ontstekingsremmers (tot 48 uur voor de ingreep)
  4. Bloedarmoede, trombocytopenie, bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, hypofibrinogenemie
  5. Bloedvergiftiging, actieve infecties met Pseudomonas, Klebsiella of Enterococcus
  6. Geschiedenis van kanker
  7. Terugtrekkingsneiging van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verse embryotransfer met intra-uteriene infusie van PRP
In IVF-ICSI-cycli wordt de ovulatie gestimuleerd via het standaardprotocol met behulp van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist voor alle patiënten. 48 uur na het ophalen van de eicel en ervoor te zorgen dat er ten minste 3 embryo's van goede kwaliteit zijn gevormd, worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen met en zonder intra-uteriene PRP-injectie. Bij alle patiënten worden 2 embryo's in het blastocyststadium met uitstekende of goede kwaliteit teruggeplaatst. Eén milliliter PRP wordt 48 uur vóór de embryotransfer in de baarmoederholte van de patiënt geïnjecteerd met behulp van een embryotransferkatheter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Duitsland). Om de effecten van het inbrengen van een katheter te elimineren, wordt dezelfde katheter 48 uur voor de embryotransfer zonder injecties aangebracht bij de patiënten in de controlegroep.
Ander: Intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) is een bloedproduct met een hoog aantal bloedplaatjes en een normaal plasmafibrinogeengehalte. Gezien de effectieve factoren van RPR bij het herstellen van beschadigd weefsel, heeft de toepassing ervan op het gebied van regeneratieve geneeskunde de afgelopen drie decennia veel belangstelling gekregen. Volgens de literatuur is PRP een effectieve en veilige behandeling op het gebied van orthopedie, dermatologie, oogheelkunde en herstel van neurologische, vasculaire en bindweefselschade, maar de toepassing ervan op het gebied van onvruchtbaarheid is beperkt tot enkele pilotstudies in waarin de effecten van PRP op endometrium en recidiverend implantatiefalen (RIF) werden onderzocht.
Geen tussenkomst: Verse embryotransfer zonder intra-uteriene infusie van PRP
In IVF-ICSI-cycli wordt de ovulatie gestimuleerd via het standaardprotocol met behulp van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist voor alle patiënten. 48 uur na het ophalen van de eicel en ervoor te zorgen dat er ten minste 3 embryo's van goede kwaliteit zijn gevormd, worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen met en zonder intra-uteriene PRP-injectie. Bij alle patiënten worden 2 embryo's in het blastocyststadium met uitstekende of goede kwaliteit teruggeplaatst. Eén milliliter PRP wordt 48 uur vóór de embryotransfer in de baarmoederholte van de patiënt geïnjecteerd met behulp van een embryotransferkatheter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Duitsland). Om de effecten van het inbrengen van een katheter te elimineren, wordt dezelfde katheter 48 uur voor de embryotransfer zonder injecties aangebracht bij de patiënten in de controlegroep.
Experimenteel: Bevries embryotransfer met intra-uteriene infusie van PRP
Bij cycli van ingevroren embryo's wordt het endometrium van alle patiënten geprepareerd volgens het standaardprotocol met behulp van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist. Na dit proces worden 2 embryo's in het blastocyststadium van goede of excellente kwaliteit teruggeplaatst. Vermeldenswaard is dat in 48 uur voorafgaand aan de embryotransfer; 1 ml PRP wordt in de baarmoederholte geïnjecteerd met behulp van een embryotransferkatheter. Om de effecten van het inbrengen van een katheter te elimineren, wordt dezelfde katheter 48 uur voor de embryotransfer zonder injecties aangebracht bij de patiënten in de controlegroep.
Ander: Intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) is een bloedproduct met een hoog aantal bloedplaatjes en een normaal plasmafibrinogeengehalte. Gezien de effectieve factoren van RPR bij het herstellen van beschadigd weefsel, heeft de toepassing ervan op het gebied van regeneratieve geneeskunde de afgelopen drie decennia veel belangstelling gekregen. Volgens de literatuur is PRP een effectieve en veilige behandeling op het gebied van orthopedie, dermatologie, oogheelkunde en herstel van neurologische, vasculaire en bindweefselschade, maar de toepassing ervan op het gebied van onvruchtbaarheid is beperkt tot enkele pilotstudies in waarin de effecten van PRP op endometrium en recidiverend implantatiefalen (RIF) werden onderzocht.
Geen tussenkomst: Vries de embryotransfer in zonder intra-uteriene infusie van PRP
Bij cycli van ingevroren embryo's wordt het endometrium van alle patiënten geprepareerd volgens het standaardprotocol met behulp van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist. Na dit proces worden 2 embryo's in het blastocyststadium van goede of excellente kwaliteit teruggeplaatst. Vermeldenswaard is dat in 48 uur voorafgaand aan de embryotransfer; 1 ml PRP wordt in de baarmoederholte geïnjecteerd met behulp van een embryotransferkatheter. Om de effecten van het inbrengen van een katheter te elimineren, wordt dezelfde katheter 48 uur voor de embryotransfer zonder injecties aangebracht bij de patiënten in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4-6 weken na embryotransfer
Het aantal waargenomen zwangerschapszakjes, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
4-6 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
Doorgaande zwangerschap bij > zwangerschapsweek 12 of meer per gestarte cyclus
12 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP-RIF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaaldelijk implantatiefalen

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene infusie van bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren