Verihiutalerikas plasma ja toistuva implantaatiohäiriö
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Royan Institute
Verihiutalerikkaan plasman sovelluksen arviointi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on toistuva implantaatiohäiriö IVF-ICSI- ja pakastealkionsiirtosyklissä Royan Institutessa; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan hedelmättömien naisten raskaustuloksia toistuviin implantaatiohäiriöihin.
Tutkimuspopulaatio koostui hedelmättömistä naisista, joilla on ollut toistuvia implantaatiohäiriöitä ja jotka eivät olleet saavuttaneet kliinistä raskautta, jossa vähintään neljä hyvälaatuista alkiota siirtyi, ja jotka ovat nyt ehdokkaita IVF-ICSI- tai pakastealkionsiirtojaksoille kohdunsisäisen infuusion kanssa tai ilman verihiutalerikas plasma Reproductive Biomedicine Research Centerissä, Royan Institute, Teheran Iran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutalerikas plasma (PRP) on verituote, jolla on korkea verihiutalepitoisuus ja normaali plasman fibrinogeenitaso.
Ottaen huomioon RPR:n tehokkaat tekijät vaurioituneiden kudosten korjaamisessa, sen soveltaminen regeneratiivisen lääketieteen alalla on ollut laajalti kiinnostunut viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana.
Kirjallisuuden mukaan PRP on tehokas ja turvallinen hoitomuoto ortopedian, dermatologian, oftalmologian sekä neurologisten, verisuoni- ja sidekudosvaurioiden korjaamisen aloilla, mutta sen käyttö hedelmättömyyden alalla rajoittuu muutamaan pilottitutkimukseen. jossa tutkittiin PRP:n vaikutuksia kohdun limakalvoon ja toistuvaan implantaation epäonnistumiseen (RIF).
Koska kohdun limakalvon hoitomyöntyvyyden merkitys on tärkeä, ja molekyylitutkimusten mukaan, jotka osoittavat, että kohdun limakalvon kasvutekijät naisilla, joilla on ollut RIF-sairaus, ovat alhaisempia kuin normaaleilla hedelmällisillä naisilla, PRP:tä ja muita olemassa olevia strategioita voidaan käyttää parantamaan kohdun limakalvon hoitomyöntyvyyttä potilailla, joilla on RIF:n historiaa.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PRP:n tehokkuus RIF-potilaiden hoidossa IVF-ICSI:n ja pakastealkionsiirron sykleissä Royan Institutessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joilla on ollut toistuva implantaation epäonnistuminen ja jotka eivät ole saavuttaneet kliinistä raskautta, jonka aikana vähintään neljä hyvälaatuista alkiota siirtyy
- 20
- 19
- Ei-endokriiniset, hematologiset ja autoimmuunisairaudet
- Ei-kromosomaaliset ja geneettiset poikkeavuudet
- Kohdun ulkopuoliset poikkeavuudet, leikkaushistoria, endometrioosi, adenomyoosi, hydrosalpinx, kohdun fibroidit, munasarjojen monirakkulatauti
- Vähintään kolme hyvälaatuista alkiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulantulehdus
- Viimeaikainen kuumetila
- Kortikosteroidien (enintään 2 viikkoa ennen toimenpidettä) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (enintään 48 tuntia ennen toimenpidettä)
- Anemia, trombosytopenia, verihiutaleiden toimintahäiriö, hypofibrinogenemia
- Septikemia, aktiiviset Pseudomonas-, Klebsiella- tai Enterococcus-infektiot
- Syövän historia
- Potilaan taipumus vetäytyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuoreen alkion siirto PRP:n kohdunsisäisellä infuusiolla
IVF-ICSI-sykleissä ovulaatiota stimuloidaan standardiprotokollalla käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia kaikille potilaille.
48 tuntia munasolun talteenoton jälkeen ja varmistamalla, että muodostuu vähintään 3 hyvälaatuista alkiota, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa on kohdunsisäinen PRP-injektio tai ei.
Kaikille potilaille siirretään 2 blastokystivaiheessa olevaa alkiota, joiden laatu on erinomainen tai hyvä.
Yksi millilitra PRP:tä ruiskutetaan potilaan kohdun onteloon käyttämällä alkionsiirtokatetria (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Saksa) 48 tuntia ennen alkionsiirtoa.
Katetrin asettamisen vaikutusten eliminoimiseksi sama katetri laitetaan kontrolliryhmän potilaille 48 tuntia ennen alkionsiirtoa ilman injektioita.
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) on verituote, jolla on korkea verihiutalepitoisuus ja normaali plasman fibrinogeenitaso.
Ottaen huomioon RPR:n tehokkaat tekijät vaurioituneiden kudosten korjaamisessa, sen soveltaminen regeneratiivisen lääketieteen alalla on ollut laajalti kiinnostunut viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana.
Kirjallisuuden mukaan PRP on tehokas ja turvallinen hoitomuoto ortopedian, dermatologian, oftalmologian sekä neurologisten, verisuoni- ja sidekudosvaurioiden korjaamisen aloilla, mutta sen käyttö hedelmättömyyden alalla rajoittuu muutamaan pilottitutkimukseen. jossa tutkittiin PRP:n vaikutuksia kohdun limakalvoon ja toistuvaan implantaation epäonnistumiseen (RIF).
|
|
Ei väliintuloa: Tuoreen alkion siirto ilman PRP-infuusiota kohdunsisäisesti
IVF-ICSI-sykleissä ovulaatiota stimuloidaan standardiprotokollalla käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia kaikille potilaille.
48 tuntia munasolun talteenoton jälkeen ja varmistamalla, että muodostuu vähintään 3 hyvälaatuista alkiota, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa on kohdunsisäinen PRP-injektio tai ei.
Kaikille potilaille siirretään 2 blastokystivaiheessa olevaa alkiota, joiden laatu on erinomainen tai hyvä.
Yksi millilitra PRP:tä ruiskutetaan potilaan kohdun onteloon käyttämällä alkionsiirtokatetria (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Saksa) 48 tuntia ennen alkionsiirtoa.
Katetrin asettamisen vaikutusten eliminoimiseksi sama katetri laitetaan kontrolliryhmän potilaille 48 tuntia ennen alkionsiirtoa ilman injektioita.
|
|
|
Kokeellinen: Pakastettu alkionsiirto PRP:n kohdunsisäisellä infuusiolla
Jäädytettyjen alkioiden siirtosykleissä kaikkien potilaiden kohdun limakalvo valmistetaan standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia.
Tämän prosessin jälkeen siirretään 2 blastokystivaiheessa olevaa alkiota, joiden laatu on hyvä tai erinomainen.
On syytä mainita, että 48 tuntia ennen alkionsiirtoa; 1 ml PRP:tä ruiskutetaan kohdun onteloon käyttämällä alkionsiirtokatetria.
Katetrin asettamisen vaikutusten eliminoimiseksi sama katetri laitetaan kontrolliryhmän potilaille 48 tuntia ennen alkionsiirtoa ilman injektioita.
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) on verituote, jolla on korkea verihiutalepitoisuus ja normaali plasman fibrinogeenitaso.
Ottaen huomioon RPR:n tehokkaat tekijät vaurioituneiden kudosten korjaamisessa, sen soveltaminen regeneratiivisen lääketieteen alalla on ollut laajalti kiinnostunut viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana.
Kirjallisuuden mukaan PRP on tehokas ja turvallinen hoitomuoto ortopedian, dermatologian, oftalmologian sekä neurologisten, verisuoni- ja sidekudosvaurioiden korjaamisen aloilla, mutta sen käyttö hedelmättömyyden alalla rajoittuu muutamaan pilottitutkimukseen. jossa tutkittiin PRP:n vaikutuksia kohdun limakalvoon ja toistuvaan implantaation epäonnistumiseen (RIF).
|
|
Ei väliintuloa: Pakastettu alkionsiirto ilman PRP-infuusiota kohdunsisäisesti
Jäädytettyjen alkioiden siirtosykleissä kaikkien potilaiden kohdun limakalvo valmistetaan standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia.
Tämän prosessin jälkeen siirretään 2 blastokystivaiheessa olevaa alkiota, joiden laatu on hyvä tai erinomainen.
On syytä mainita, että 48 tuntia ennen alkionsiirtoa; 1 ml PRP:tä ruiskutetaan kohdun onteloon käyttämällä alkionsiirtokatetria.
Katetrin asettamisen vaikutusten eliminoimiseksi sama katetri laitetaan kontrolliryhmän potilaille 48 tuntia ennen alkionsiirtoa ilman injektioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Havaittujen raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jatkuva raskaus > raskausviikolla 12 tai enemmän aloitettua sykliä kohti
|
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP-RIF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva implantaatiovirhe
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreValmis
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina