Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma och återkommande implantationsfel

2 januari 2024 uppdaterad av: Royan Institute

Utvärdering av applikationsblodplättsrik plasma vid behandling av patienter med återkommande implantationsfel i IVF-ICSI & Frys embryoöverföringscykler i Royan Institute; en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra graviditetsresultaten hos infertila kvinnor med återkommande implantationsfel. Studiepopulationen bestod av infertila kvinnor med en historia av återkommande implantationssvikt som misslyckats med att uppnå en klinisk graviditet som minst fyra embryon av god kvalitet överförs och som nu är kandidater för IVF-ICSI eller frysa embryonöverföringscykler med och utan intrauterin infusion av blodplättsrik plasma i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodplättsrik plasma (PRP) är en blodprodukt med hög blodplätt och normal plasmafibrinogennivå. Med tanke på de effektiva faktorerna hos RPR för att reparera skadade vävnader, har dess tillämpning inom området regenerativ medicin varit mycket intresserad under de senaste tre decennierna. Enligt litteraturen är PRP en effektiv och säker behandling inom områdena ortopedi, dermatologi, oftalmologi och reparation av neurologiska, vaskulära och bindvävsskador, men dess tillämpning inom området infertilitet är begränsad till ett fåtal pilotstudier i vilka effekterna av PRP på endometrium och återkommande implantationssvikt (RIF) undersöktes. Med tanke på vikten av endometriekompliance och enligt molekylära studier, som indikerar att endometrietillväxtfaktorer hos kvinnor med en historia av RIF är lägre än normala fertila kvinnor, kan PRP, tillsammans med andra befintliga strategier, användas för att förbättra endometriekompliance hos patienter med en historia av RIF. Den nuvarande randomiserade, kontrollerade kliniska prövningen föreslås för att fastställa effektiviteten av PRP vid behandling av patienter med RIF i cyklerna av IVF-ICSI och fryst embryoöverföring vid Royan Institute.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Infertila kvinnor med en historia av återkommande implantationssvikt som inte lyckats uppnå en klinisk graviditet som minst fyra embryon av god kvalitet överförs
  2. 20
  3. 19
  4. Icke-endokrina, hematologiska och autoimmuna störningar
  5. Icke kromosomala och genetiska avvikelser
  6. Icke uterina anomalier, kirurgisk historia, endometrios, adenomyos, hydro salpinx, myom, polycystiskt ovariesyndrom
  7. Att ha minst tre embryon av god kvalitet

Exklusions kriterier:

  1. Cervicit
  2. Senaste febertillstånd
  3. Användning av kortikosteroider (upp till 2 veckor före ingreppet) eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (upp till 48 timmar före ingreppet)
  4. Anemi, trombocytopeni, trombocytdysfunktionssyndrom, hypofibrinogenemi
  5. Septikemi, aktiva infektioner med Pseudomonas, Klebsiella eller Enterococcus
  6. Historia om cancer
  7. Patientens tendens till abstinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Färsk embryoöverföring med intrauterin infusion av PRP
I IVF-ICSI-cykler kommer ägglossningen att stimuleras genom standardprotokollet med användning av en gonadotropinfrisättande hormonagonist för alla patienter. 48 timmar efter oocythämtningen och för att säkerställa att minst 3 embryon av god kvalitet bildas, kommer patienter att randomiseras i två grupper med och utan PRP intrauterin injektion. För alla patienter kommer 2 embryon i blastocyststadiet med utmärkt eller god kvalitet att överföras. En milliliter PRP kommer att injiceras i patientens livmoderhåla med en embryoöverföringskateter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Tyskland) 48 timmar före embryoöverföring. För att eliminera effekterna av kateterinförande kommer samma kateter att appliceras på patienterna i kontrollgruppen 48 timmar före embryoöverföringen utan några injektioner.
Övrig: Intra uterin infusion av blodplättsrik plasma
Blodplättsrik plasma (PRP) är en blodprodukt med hög blodplätt och normal plasmafibrinogennivå. Med tanke på de effektiva faktorerna hos RPR för att reparera skadade vävnader, har dess tillämpning inom området regenerativ medicin varit mycket intresserad under de senaste tre decennierna. Enligt litteraturen är PRP en effektiv och säker behandling inom områdena ortopedi, dermatologi, oftalmologi och reparation av neurologiska, vaskulära och bindvävsskador, men dess tillämpning inom området infertilitet är begränsad till ett fåtal pilotstudier i vilka effekterna av PRP på endometrium och återkommande implantationssvikt (RIF) undersöktes.
Inget ingripande: Färsk embryoöverföring utan intrauterin infusion av PRP
I IVF-ICSI-cykler kommer ägglossningen att stimuleras genom standardprotokollet med användning av en gonadotropinfrisättande hormonagonist för alla patienter. 48 timmar efter oocythämtningen och för att säkerställa att minst 3 embryon av god kvalitet bildas, kommer patienter att randomiseras i två grupper med och utan PRP intrauterin injektion. För alla patienter kommer 2 embryon i blastocyststadiet med utmärkt eller god kvalitet att överföras. En milliliter PRP kommer att injiceras i patientens livmoderhåla med en embryoöverföringskateter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Tyskland) 48 timmar före embryoöverföring. För att eliminera effekterna av kateterinförande kommer samma kateter att appliceras på patienterna i kontrollgruppen 48 timmar före embryoöverföringen utan några injektioner.
Experimentell: Frys embryoöverföring med intrauterin infusion av PRP
I frysta embryonöverföringscykler kommer endometriet hos alla patienter att förberedas genom standardprotokollet med användning av en gonadotropinfrisättande hormonagonist. Efter denna process kommer 2 embryon i blastocyststadiet med god eller utmärkt kvalitet att överföras. Det är värt att nämna att inom 48 timmar före embryoöverföringen; 1 mL PRP kommer att injiceras i livmoderhålan med hjälp av en embryoöverföringskateter. För att eliminera effekterna av kateterinförande kommer samma kateter att appliceras på patienterna i kontrollgruppen 48 timmar före embryoöverföringen utan några injektioner.
Övrig: Intra uterin infusion av blodplättsrik plasma
Blodplättsrik plasma (PRP) är en blodprodukt med hög blodplätt och normal plasmafibrinogennivå. Med tanke på de effektiva faktorerna hos RPR för att reparera skadade vävnader, har dess tillämpning inom området regenerativ medicin varit mycket intresserad under de senaste tre decennierna. Enligt litteraturen är PRP en effektiv och säker behandling inom områdena ortopedi, dermatologi, oftalmologi och reparation av neurologiska, vaskulära och bindvävsskador, men dess tillämpning inom området infertilitet är begränsad till ett fåtal pilotstudier i vilka effekterna av PRP på endometrium och återkommande implantationssvikt (RIF) undersöktes.
Inget ingripande: Frys embryoöverföring utan intrauterin infusion av PRP
I frysta embryonöverföringscykler kommer endometriet hos alla patienter att förberedas genom standardprotokollet med användning av en gonadotropinfrisättande hormonagonist. Efter denna process kommer 2 embryon i blastocyststadiet med god eller utmärkt kvalitet att överföras. Det är värt att nämna att inom 48 timmar före embryoöverföringen; 1 mL PRP kommer att injiceras i livmoderhålan med hjälp av en embryoöverföringskateter. För att eliminera effekterna av kateterinförande kommer samma kateter att appliceras på patienterna i kontrollgruppen 48 timmar före embryoöverföringen utan några injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 4-6 veckor efter embryoöverföring
Antalet observerade graviditetssäckar, dividerat med antalet överförda embryon
4-6 veckor efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckor efter embryoöverföring
Fortsatt graviditet vid > graviditetsvecka 12 eller mer per påbörjad cykel
12 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP-RIF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande implantationsfel

Kliniska prövningar på Intra uterin infusion av blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera