Plasma Rico em Plaquetas e Falha de Implantação Recorrente
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Royan Institute
Avaliação da Aplicação de Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento de Pacientes com Falha de Implantação Recorrente em FIV-ICSI e Ciclos de Transferência de Embriões Congelados no Royan Institute; um estudo controlado randomizado
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado para comparar os resultados da gravidez de mulheres inférteis com falha de implantação recorrente.
A população do estudo consistia em mulheres inférteis com história de falha de implantação recorrente que não conseguiram obter uma gravidez clínica com pelo menos quatro transferências de embriões de boa qualidade e agora são candidatas a FIV-ICSI ou ciclos de transferência de embriões congelados com e sem infusão intrauterina de plasma rico em plaquetas no Reproductive Biomedicine Research Center, Instituto Royan, Teerã, Irã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto sanguíneo com plaquetas altas e nível normal de fibrinogênio plasmático.
Dados os fatores efetivos do RPR na reparação de tecidos danificados, sua aplicação no campo da medicina regenerativa tem sido amplamente interessada nas últimas três décadas.
De acordo com a literatura, o PRP é um tratamento eficaz e seguro nas áreas de ortopedia, dermatologia, oftalmologia e reparo de danos neurológicos, vasculares e do tecido conjuntivo, mas sua aplicação no campo da infertilidade é limitada a alguns estudos piloto em quais os efeitos do PRP no endométrio e falha recorrente de implantação (RIF) foram investigados.
Dada a importância da complacência endometrial e de acordo com estudos moleculares, que indicam que os fatores de crescimento endometrial em mulheres com história de RIF são menores do que mulheres férteis normais, o PRP, juntamente com outras estratégias existentes, pode ser usado para melhorar a complacência endometrial em pacientes com uma história de RIF.
O presente ensaio clínico randomizado e controlado é proposto para determinar a eficácia do PRP no tratamento de pacientes com RIF nos ciclos de FIV-ICSI e transferência de embriões congelados no Royan Institute.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16635-148
- Royan Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis com histórico de falha de implantação recorrente que não conseguiram uma gravidez clínica com pelo menos quatro transferências de embriões de boa qualidade
- 20
- 19
- Distúrbios não endócrinos, hematológicos e autoimunes
- Anormalidades não cromossômicas e genéticas
- Anomalias não uterinas, história cirúrgica, endometriose, adenomiose, hidrossalpinge, miomas uterinos, síndrome dos ovários policísticos
- Ter pelo menos três embriões de boa qualidade
Critério de exclusão:
- Cervicite
- Estado febril recente
- Uso de corticosteroides (em até 2 semanas antes do procedimento) ou anti-inflamatórios não esteroides (em até 48 horas antes do procedimento)
- Anemia, trombocitopenia, síndrome de disfunção plaquetária, hipofibrinogenemia
- Septicemia, infecções ativas por Pseudomonas, Klebsiella ou Enterococcus
- História de câncer
- Tendência do paciente para abstinência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transferência de embriões a fresco com infusão intrauterina de PRP
Nos ciclos FIV-ICSI, a ovulação será estimulada através do protocolo padrão usando um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina para todas as pacientes.
48 horas após a coleta dos ovócitos e assegurando a formação de pelo menos 3 embriões de boa qualidade, as pacientes serão randomizadas em dois grupos com e sem injeção intrauterina de PRP.
Para todas as pacientes, serão transferidos 2 embriões em estágio de blastocisto de excelente ou boa qualidade.
Um mililitro de PRP será injetado na cavidade uterina das pacientes usando um cateter de transferência de embriões (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Alemanha) 48 horas antes da transferência de embriões.
Para eliminar os efeitos da inserção do cateter, o mesmo cateter será aplicado nas pacientes do grupo controle 48 horas antes da transferência do embrião sem nenhuma injeção.
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Plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto sanguíneo com plaquetas altas e nível normal de fibrinogênio plasmático.
Dados os fatores efetivos do RPR na reparação de tecidos danificados, sua aplicação no campo da medicina regenerativa tem sido amplamente interessada nas últimas três décadas.
De acordo com a literatura, o PRP é um tratamento eficaz e seguro nas áreas de ortopedia, dermatologia, oftalmologia e reparo de danos neurológicos, vasculares e do tecido conjuntivo, mas sua aplicação no campo da infertilidade é limitada a alguns estudos piloto em quais os efeitos do PRP no endométrio e falha recorrente de implantação (RIF) foram investigados.
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Sem intervenção: Transferência de embriões frescos sem infusão intrauterina de PRP
Nos ciclos FIV-ICSI, a ovulação será estimulada através do protocolo padrão usando um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina para todas as pacientes.
48 horas após a coleta dos ovócitos e assegurando a formação de pelo menos 3 embriões de boa qualidade, as pacientes serão randomizadas em dois grupos com e sem injeção intrauterina de PRP.
Para todas as pacientes, serão transferidos 2 embriões em estágio de blastocisto de excelente ou boa qualidade.
Um mililitro de PRP será injetado na cavidade uterina das pacientes usando um cateter de transferência de embriões (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Alemanha) 48 horas antes da transferência de embriões.
Para eliminar os efeitos da inserção do cateter, o mesmo cateter será aplicado nas pacientes do grupo controle 48 horas antes da transferência do embrião sem nenhuma injeção.
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Experimental: Congelar a transferência de embriões com infusão intrauterina de PRP
Nos ciclos de transferência de embriões congelados, o endométrio de todas as pacientes será preparado através do protocolo padrão usando um agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas.
Após este processo, serão transferidos 2 embriões em estágio de blastocisto de boa ou excelente qualidade.
Vale ressaltar que nas 48 horas anteriores à transferência do embrião; 1 mL de PRP será injetado na cavidade uterina usando um cateter de transferência de embriões.
Para eliminar os efeitos da inserção do cateter, o mesmo cateter será aplicado nas pacientes do grupo controle 48 horas antes da transferência do embrião sem nenhuma injeção.
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Plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto sanguíneo com plaquetas altas e nível normal de fibrinogênio plasmático.
Dados os fatores efetivos do RPR na reparação de tecidos danificados, sua aplicação no campo da medicina regenerativa tem sido amplamente interessada nas últimas três décadas.
De acordo com a literatura, o PRP é um tratamento eficaz e seguro nas áreas de ortopedia, dermatologia, oftalmologia e reparo de danos neurológicos, vasculares e do tecido conjuntivo, mas sua aplicação no campo da infertilidade é limitada a alguns estudos piloto em quais os efeitos do PRP no endométrio e falha recorrente de implantação (RIF) foram investigados.
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Sem intervenção: Congelar a transferência de embriões sem infusão intrauterina de PRP
Nos ciclos de transferência de embriões congelados, o endométrio de todas as pacientes será preparado através do protocolo padrão usando um agonista do hormônio liberador de gonadotrofinas.
Após este processo, serão transferidos 2 embriões em estágio de blastocisto de boa ou excelente qualidade.
Vale ressaltar que nas 48 horas anteriores à transferência do embrião; 1 mL de PRP será injetado na cavidade uterina usando um cateter de transferência de embriões.
Para eliminar os efeitos da inserção do cateter, o mesmo cateter será aplicado nas pacientes do grupo controle 48 horas antes da transferência do embrião sem nenhuma injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
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O número de sacos gestacionais observados, dividido pelo número de embriões transferidos
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4-6 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez continuada em > 12 semanas gestacionais ou mais por ciclo iniciado
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12 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP-RIF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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