Osocze bogatopłytkowe i nawracające niepowodzenie implantacji
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Royan Institute
Ocena zastosowania osocza bogatopłytkowego w leczeniu pacjentów z nawracającymi niepowodzeniami implantacji w IVF-ICSI i cyklach zamrażania zarodków w Royan Institute; randomizowana kontrolowana próba
To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie wyników ciąży niepłodnych kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji.
Badana populacja składała się z niepłodnych kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji w wywiadzie, u których nie udało się osiągnąć klinicznej ciąży, w wyniku której przeniesiono co najmniej cztery zarodki dobrej jakości i które obecnie kwalifikują się do IVF-ICSI lub zamrożonych cykli transferu zarodków z lub bez wlewu domacicznego osocze bogatopłytkowe w Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to produkt krwiopochodny o wysokiej liczbie płytek krwi i prawidłowym poziomie fibrynogenu w osoczu.
Biorąc pod uwagę skuteczne czynniki RPR w naprawie uszkodzonych tkanek, jego zastosowanie w medycynie regeneracyjnej cieszy się dużym zainteresowaniem w ciągu ostatnich trzech dekad.
Według piśmiennictwa PRP jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia w zakresie ortopedii, dermatologii, okulistyki oraz naprawy uszkodzeń neurologicznych, naczyniowych i tkanki łącznej, jednak jego zastosowanie w dziedzinie niepłodności ogranicza się do kilku badań pilotażowych w w którym badano wpływ PRP na endometrium i nawracające niepowodzenie implantacji (RIF).
Biorąc pod uwagę znaczenie podatności endometrium i zgodnie z badaniami molekularnymi, które wskazują, że czynniki wzrostu endometrium u kobiet z RIF w wywiadzie są niższe niż u normalnie płodnych kobiet, PRP, wraz z innymi istniejącymi strategiami, może być stosowany w celu poprawy podatności endometrium u pacjentek z historia RIF.
Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności PRP w leczeniu chorych na RIF w cyklach IVF-ICSI i transferu zamrożonych zarodków w Royan Institute.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety z nawracającymi niepowodzeniami implantacji w wywiadzie, którym nie udało się osiągnąć klinicznej ciąży, do której przeniesiono co najmniej cztery dobrej jakości zarodki
- 20
- 19
- Zaburzenia nieendokrynologiczne, hematologiczne i autoimmunologiczne
- Aberracje niezwiązane z chromosomami i genetyczne
- Anomalie inne niż maciczne, wywiad chirurgiczny, endometrioza, adenomioza, wodniak jajowodu, mięśniaki macicy, zespół policystycznych jajników
- Posiadanie co najmniej trzech zarodków dobrej jakości
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie szyjki macicy
- Niedawny stan gorączkowy
- Stosowanie kortykosteroidów (do 2 tygodni przed zabiegiem) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (do 48 godzin przed zabiegiem)
- Niedokrwistość, małopłytkowość, zespół dysfunkcji płytek krwi, hipofibrynogenemia
- Posocznica, aktywne infekcje Pseudomonas, Klebsiella lub Enterococcus
- Historia raka
- Skłonność pacjenta do wycofania się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfer świeżego zarodka z domaciczną infuzją PRP
W cyklach IVF-ICSI owulacja będzie stymulowana za pomocą standardowego protokołu z użyciem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę u wszystkich pacjentek.
48 godzin po pobraniu komórki jajowej i upewnieniu się, że powstały co najmniej 3 zarodki dobrej jakości, pacjentki zostaną losowo podzielone na dwie grupy z i bez iniekcji domacicznej PRP.
Dla wszystkich pacjentek zostaną przeniesione 2 zarodki w stadium blastocysty o doskonałej lub dobrej jakości.
Jeden mililitr PRP zostanie wstrzyknięty do jamy macicy pacjentek za pomocą cewnika do transferu zarodków (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Niemcy) 48 godzin przed transferem zarodków.
W celu wyeliminowania skutków wprowadzenia cewnika ten sam cewnik zostanie założony pacjentkom z grupy kontrolnej na 48 godzin przed transferem zarodków bez żadnych iniekcji.
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to produkt krwiopochodny o wysokiej liczbie płytek krwi i prawidłowym poziomie fibrynogenu w osoczu.
Biorąc pod uwagę skuteczne czynniki RPR w naprawie uszkodzonych tkanek, jego zastosowanie w medycynie regeneracyjnej cieszy się dużym zainteresowaniem w ciągu ostatnich trzech dekad.
Według piśmiennictwa PRP jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia w zakresie ortopedii, dermatologii, okulistyki oraz naprawy uszkodzeń neurologicznych, naczyniowych i tkanki łącznej, jednak jego zastosowanie w dziedzinie niepłodności ogranicza się do kilku badań pilotażowych w w którym badano wpływ PRP na endometrium i nawracające niepowodzenie implantacji (RIF).
|
|
Brak interwencji: Transfer świeżego zarodka bez domacicznej infuzji PRP
W cyklach IVF-ICSI owulacja będzie stymulowana za pomocą standardowego protokołu z użyciem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę u wszystkich pacjentek.
48 godzin po pobraniu komórki jajowej i upewnieniu się, że powstały co najmniej 3 zarodki dobrej jakości, pacjentki zostaną losowo podzielone na dwie grupy z i bez iniekcji domacicznej PRP.
Dla wszystkich pacjentek zostaną przeniesione 2 zarodki w stadium blastocysty o doskonałej lub dobrej jakości.
Jeden mililitr PRP zostanie wstrzyknięty do jamy macicy pacjentek za pomocą cewnika do transferu zarodków (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Niemcy) 48 godzin przed transferem zarodków.
W celu wyeliminowania skutków wprowadzenia cewnika ten sam cewnik zostanie założony pacjentkom z grupy kontrolnej na 48 godzin przed transferem zarodków bez żadnych iniekcji.
|
|
|
Eksperymentalny: Transfer zamrożonych zarodków z domaciczną infuzją PRP
W cyklach transferu zamrożonych zarodków endometrium wszystkich pacjentek zostanie przygotowane zgodnie ze standardowym protokołem z użyciem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Po tym procesie zostaną przeniesione 2 zarodki w stadium blastocysty o dobrej lub doskonałej jakości.
Warto wspomnieć, że na 48 godzin przed transferem zarodka; 1 ml PRP zostanie wstrzyknięty do jamy macicy za pomocą cewnika do transferu zarodków.
W celu wyeliminowania skutków wprowadzenia cewnika ten sam cewnik zostanie założony pacjentkom z grupy kontrolnej na 48 godzin przed transferem zarodków bez żadnych iniekcji.
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to produkt krwiopochodny o wysokiej liczbie płytek krwi i prawidłowym poziomie fibrynogenu w osoczu.
Biorąc pod uwagę skuteczne czynniki RPR w naprawie uszkodzonych tkanek, jego zastosowanie w medycynie regeneracyjnej cieszy się dużym zainteresowaniem w ciągu ostatnich trzech dekad.
Według piśmiennictwa PRP jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia w zakresie ortopedii, dermatologii, okulistyki oraz naprawy uszkodzeń neurologicznych, naczyniowych i tkanki łącznej, jednak jego zastosowanie w dziedzinie niepłodności ogranicza się do kilku badań pilotażowych w w którym badano wpływ PRP na endometrium i nawracające niepowodzenie implantacji (RIF).
|
|
Brak interwencji: Zamrożenie transferu zarodków bez domacicznej infuzji PRP
W cyklach transferu zamrożonych zarodków endometrium wszystkich pacjentek zostanie przygotowane zgodnie ze standardowym protokołem z użyciem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Po tym procesie zostaną przeniesione 2 zarodki w stadium blastocysty o dobrej lub doskonałej jakości.
Warto wspomnieć, że na 48 godzin przed transferem zarodka; 1 ml PRP zostanie wstrzyknięty do jamy macicy za pomocą cewnika do transferu zarodków.
W celu wyeliminowania skutków wprowadzenia cewnika ten sam cewnik zostanie założony pacjentkom z grupy kontrolnej na 48 godzin przed transferem zarodków bez żadnych iniekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
|
Liczba obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
|
4-6 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
|
Kontynuacja ciąży w > 12 tygodniu ciąży lub dłużej na rozpoczęty cykl
|
12 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP-RIF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .