Blodplaterik plasma og tilbakevendende implantasjonssvikt
2. januar 2024 oppdatert av: Royan Institute
Evaluering av påføringsplate-rik plasma i behandling av pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt i IVF-ICSI & Freeze Embryo Transfer Cycles i Royan Institute; en randomisert kontrollert prøveversjon
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne graviditetsutfallene til infertile kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt.
Studiepopulasjonen besto av infertile kvinner med en historie med tilbakevendende implantasjonssvikt som ikke hadde oppnådd en klinisk graviditet som minst fire embryoer av god kvalitet overføres, og som nå er kandidater for IVF-ICSI eller fryse embryooverføringssykluser med og uten intrauterin infusjon av blodplaterik plasma i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Platelet Rich Plasma (PRP) er et blodprodukt med høyt blodplate og normalt plasmafibrinogennivå.
Gitt de effektive faktorene til RPR for å reparere skadet vev, har dets anvendelse innen regenerativ medisin vært mye interessert i løpet av de siste tre tiårene.
I følge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling innen ortopedi, dermatologi, oftalmologi og reparasjon av nevrologiske, vaskulære og bindevevsskader, men dens anvendelse innen infertilitet er begrenset til noen få pilotstudier i hvor effekten av PRP på endometrium og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) ble undersøkt.
Gitt viktigheten av endometrial compliance og i henhold til molekylære studier, som indikerer at endometrievekstfaktorer hos kvinner med en historie med RIF er lavere enn normale fertile kvinner, kan PRP, sammen med andre eksisterende strategier, brukes til å forbedre endometrial compliance hos pasienter med en historie med RIF.
Den nåværende randomiserte, kontrollerte kliniske studien er foreslått for å bestemme effekten av PRP i behandlingen av pasienter med RIF i syklusene med IVF-ICSI og frossen embryooverføring ved Royan Institute.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner med en historie med tilbakevendende implantasjonssvikt som ikke hadde oppnådd en klinisk graviditet som minst fire embryoer av god kvalitet overføres
- 20
- 19
- Ikke-endokrine, hematologiske og autoimmune lidelser
- Ikke-kromosomale og genetiske avvik
- Ikke uterine anomalier, kirurgisk historie, endometriose, adenomyose, hydro salpinx, uterine fibroider, polycystisk ovariesyndrom
- Å ha minst tre embryoer av god kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Livmorhalsbetennelse
- Nylig febertilstand
- Bruk av kortikosteroider (inntil 2 uker før prosedyren) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (inntil 48 timer før prosedyren)
- Anemi, trombocytopeni, blodplatedysfunksjonssyndrom, hypofibrinogenemi
- Septikemi, aktive infeksjoner med Pseudomonas, Klebsiella eller Enterococcus
- Historie om kreft
- Pasientens tendens til abstinenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frisk embryooverføring med intra-uterin infusjon av PRP
I IVF-ICSI-sykluser vil eggløsningen stimuleres gjennom standardprotokollen ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist for alle pasienter.
48 timer etter oocyttuthentingen og for å sikre at det dannes minst 3 embryoer av god kvalitet, vil pasientene randomiseres i to grupper med og uten PRP intrauterin injeksjon.
For alle pasienter vil 2 embryoer i blastocyststadiet med utmerket eller god kvalitet overføres.
En milliliter PRP vil bli injisert inn i pasientens livmorhule ved hjelp av et embryooverføringskateter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Tyskland) 48 timer før embryooverføring.
For å eliminere effekten av kateterinnsetting, vil det samme kateteret påføres pasientene i kontrollgruppen 48 timer før embryooverføringen uten noen injeksjoner.
|
Platelet Rich Plasma (PRP) er et blodprodukt med høyt blodplate og normalt plasmafibrinogennivå.
Gitt de effektive faktorene til RPR for å reparere skadet vev, har dets anvendelse innen regenerativ medisin vært mye interessert i løpet av de siste tre tiårene.
I følge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling innen ortopedi, dermatologi, oftalmologi og reparasjon av nevrologiske, vaskulære og bindevevsskader, men dens anvendelse innen infertilitet er begrenset til noen få pilotstudier i hvor effekten av PRP på endometrium og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) ble undersøkt.
|
|
Ingen inngripen: Frisk embryooverføring uten intra-uterin infusjon av PRP
I IVF-ICSI-sykluser vil eggløsningen stimuleres gjennom standardprotokollen ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist for alle pasienter.
48 timer etter oocyttuthentingen og for å sikre at det dannes minst 3 embryoer av god kvalitet, vil pasientene randomiseres i to grupper med og uten PRP intrauterin injeksjon.
For alle pasienter vil 2 embryoer i blastocyststadiet med utmerket eller god kvalitet overføres.
En milliliter PRP vil bli injisert inn i pasientens livmorhule ved hjelp av et embryooverføringskateter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Tyskland) 48 timer før embryooverføring.
For å eliminere effekten av kateterinnsetting, vil det samme kateteret påføres pasientene i kontrollgruppen 48 timer før embryooverføringen uten noen injeksjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Frys embryooverføring med intrauterin infusjon av PRP
I frosne embryooverføringssykluser vil endometriet til alle pasienter forberedes gjennom standardprotokollen ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist.
Etter denne prosessen vil 2 embryoer i blastocyststadiet med god eller utmerket kvalitet overføres.
Det er verdt å nevne at innen 48 timer før embryooverføringen; 1 mL PRP vil bli injisert i livmorhulen ved hjelp av et embryooverføringskateter.
For å eliminere effekten av kateterinnsetting, vil det samme kateteret påføres pasientene i kontrollgruppen 48 timer før embryooverføringen uten noen injeksjoner.
|
Platelet Rich Plasma (PRP) er et blodprodukt med høyt blodplate og normalt plasmafibrinogennivå.
Gitt de effektive faktorene til RPR for å reparere skadet vev, har dets anvendelse innen regenerativ medisin vært mye interessert i løpet av de siste tre tiårene.
I følge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling innen ortopedi, dermatologi, oftalmologi og reparasjon av nevrologiske, vaskulære og bindevevsskader, men dens anvendelse innen infertilitet er begrenset til noen få pilotstudier i hvor effekten av PRP på endometrium og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) ble undersøkt.
|
|
Ingen inngripen: Frys embryooverføring uten intra uterin infusjon av PRP
I frosne embryooverføringssykluser vil endometriet til alle pasienter forberedes gjennom standardprotokollen ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist.
Etter denne prosessen vil 2 embryoer i blastocyststadiet med god eller utmerket kvalitet overføres.
Det er verdt å nevne at innen 48 timer før embryooverføringen; 1 mL PRP vil bli injisert i livmorhulen ved hjelp av et embryooverføringskateter.
For å eliminere effekten av kateterinnsetting, vil det samme kateteret påføres pasientene i kontrollgruppen 48 timer før embryooverføringen uten noen injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
|
Antall observerte svangerskapssekker, delt på antall overførte embryoer
|
4-6 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
|
Fortsatt graviditet ved > svangerskapsuke 12 eller mer per påbegynt syklus
|
12 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP-RIF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt implantasjonssvikt
-
Seoul National University HospitalFullførtForgrenende koronararterielesjoner | Main Branch Stent Implantation | Sidegrenen fengselKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina