Обогащенная тромбоцитами плазма и рецидивирующая неудача имплантации
2 января 2024 г. обновлено: Royan Institute
Оценка применения богатой тромбоцитами плазмы в лечении пациентов с рецидивирующей неудачей имплантации в циклах ЭКО-ИКСИ и переноса замораживания эмбрионов в Королевском институте; рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения исходов беременности у бесплодных женщин с рецидивирующей неудачей имплантации.
Исследуемая популяция состояла из бесплодных женщин с рецидивирующей неудачей имплантации в анамнезе, у которых не наступила клиническая беременность, при которой было перенесено не менее четырех эмбрионов хорошего качества, и которые в настоящее время являются кандидатами на ЭКО-ИКСИ или заморозку циклов переноса эмбрионов с внутриматочной инфузией или без нее. обогащенная тромбоцитами плазма в Исследовательском центре репродуктивной биомедицины, Королевский институт, Тегеран, Иран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой продукт крови с высоким содержанием тромбоцитов и нормальным уровнем фибриногена в плазме.
Учитывая эффективные факторы RPR в восстановлении поврежденных тканей, его применение в области регенеративной медицины вызывает широкий интерес в течение последних трех десятилетий.
Согласно литературным данным, PRP является эффективным и безопасным методом лечения в области ортопедии, дерматологии, офтальмологии и лечения неврологических, сосудистых и соединительных повреждений, но его применение в области бесплодия ограничено несколькими пилотными исследованиями в в котором изучалось влияние PRP на эндометрий и рецидивирующую неудачу имплантации (RIF).
Учитывая важность податливости эндометрия и согласно молекулярным исследованиям, которые показывают, что факторы роста эндометрия у женщин с РИФ в анамнезе ниже, чем у женщин с нормальной фертильностью, PRP, наряду с другими существующими стратегиями, может использоваться для улучшения податливости эндометрия у пациенток с РИФ. история РИФ.
Настоящее рандомизированное контролируемое клиническое исследование предлагается для определения эффективности PRP в лечении пациентов с РИФ в циклах ЭКО-ИКСИ и переноса замороженных эмбрионов в Институте Рояна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные женщины с рецидивирующими неудачами имплантации в анамнезе, у которых не наступила клиническая беременность при переносе не менее четырех эмбрионов хорошего качества
- 20
- 19
- Неэндокринные, гематологические и аутоиммунные заболевания
- Нехромосомные и генетические аномалии
- Внематочные аномалии, хирургический анамнез, эндометриоз, аденомиоз, гидросальпинкс, миома матки, синдром поликистозных яичников
- Наличие не менее трех эмбрионов хорошего качества
Критерий исключения:
- Цервицит
- Недавнее лихорадочное состояние
- Использование кортикостероидов (до 2 недель до процедуры) или нестероидных противовоспалительных средств (до 48 часов до процедуры)
- Анемия, тромбоцитопения, синдром дисфункции тромбоцитов, гипофибриногенемия
- Септицемия, активные инфекции Pseudomonas, Klebsiella или Enterococcus
- История рака
- Склонность пациента к абстиненции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перенос свежих эмбрионов с внутриутробным введением PRP
В циклах ЭКО-ИКСИ овуляция будет стимулироваться по стандартному протоколу с использованием агониста гонадотропин-рилизинг-гормона для всех пациенток.
Через 48 часов после извлечения ооцитов и обеспечения формирования как минимум 3 эмбрионов хорошего качества пациенты будут рандомизированы на две группы с внутриматочной инъекцией PRP и без нее.
Всем пациентам будет перенесено 2 эмбриона на стадии бластоцисты отличного или хорошего качества.
Один миллилитр PRP будет введен в полость матки пациента с помощью катетера для переноса эмбрионов (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germany) за 48 часов до переноса эмбрионов.
Для устранения последствий введения катетера пациенткам контрольной группы будет наложен тот же катетер за 48 часов до переноса эмбрионов без каких-либо инъекций.
|
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой продукт крови с высоким содержанием тромбоцитов и нормальным уровнем фибриногена в плазме.
Учитывая эффективные факторы RPR в восстановлении поврежденных тканей, его применение в области регенеративной медицины вызывает широкий интерес в течение последних трех десятилетий.
Согласно литературным данным, PRP является эффективным и безопасным методом лечения в области ортопедии, дерматологии, офтальмологии и лечения неврологических, сосудистых и соединительных повреждений, но его применение в области бесплодия ограничено несколькими пилотными исследованиями в в котором изучалось влияние PRP на эндометрий и рецидивирующую неудачу имплантации (RIF).
|
|
Без вмешательства: Перенос свежих эмбрионов без внутриутробного введения PRP
В циклах ЭКО-ИКСИ овуляция будет стимулироваться по стандартному протоколу с использованием агониста гонадотропин-рилизинг-гормона для всех пациенток.
Через 48 часов после извлечения ооцитов и обеспечения формирования как минимум 3 эмбрионов хорошего качества пациенты будут рандомизированы на две группы с внутриматочной инъекцией PRP и без нее.
Всем пациентам будет перенесено 2 эмбриона на стадии бластоцисты отличного или хорошего качества.
Один миллилитр PRP будет введен в полость матки пациента с помощью катетера для переноса эмбрионов (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germany) за 48 часов до переноса эмбрионов.
Для устранения последствий введения катетера пациенткам контрольной группы будет наложен тот же катетер за 48 часов до переноса эмбрионов без каких-либо инъекций.
|
|
|
Экспериментальный: Замораживание переноса эмбрионов с внутриутробным введением PRP
В циклах переноса замороженных эмбрионов эндометрий всех пациенток будет подготовлен по стандартному протоколу с использованием агониста гонадотропин-высвобождающего гормона.
После этого процесса будут перенесены 2 эмбриона на стадии бластоцисты хорошего или отличного качества.
Стоит отметить, что за 48 часов до переноса эмбрионов; 1 мл PRP будет введен в полость матки с помощью катетера для переноса эмбрионов.
Для устранения последствий введения катетера пациенткам контрольной группы будет наложен тот же катетер за 48 часов до переноса эмбрионов без каких-либо инъекций.
|
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой продукт крови с высоким содержанием тромбоцитов и нормальным уровнем фибриногена в плазме.
Учитывая эффективные факторы RPR в восстановлении поврежденных тканей, его применение в области регенеративной медицины вызывает широкий интерес в течение последних трех десятилетий.
Согласно литературным данным, PRP является эффективным и безопасным методом лечения в области ортопедии, дерматологии, офтальмологии и лечения неврологических, сосудистых и соединительных повреждений, но его применение в области бесплодия ограничено несколькими пилотными исследованиями в в котором изучалось влияние PRP на эндометрий и рецидивирующую неудачу имплантации (RIF).
|
|
Без вмешательства: Замораживание переноса эмбрионов без внутриутробного введения PRP
В циклах переноса замороженных эмбрионов эндометрий всех пациенток будет подготовлен по стандартному протоколу с использованием агониста гонадотропин-высвобождающего гормона.
После этого процесса будут перенесены 2 эмбриона на стадии бластоцисты хорошего или отличного качества.
Стоит отметить, что за 48 часов до переноса эмбрионов; 1 мл PRP будет введен в полость матки с помощью катетера для переноса эмбрионов.
Для устранения последствий введения катетера пациенткам контрольной группы будет наложен тот же катетер за 48 часов до переноса эмбрионов без каких-либо инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
|
Количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов
|
4-6 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
|
Сохранение беременности на сроке > 12 недель гестации или более за начатый цикл
|
12 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP-RIF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .