Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky a selhání opakované implantace

2. ledna 2024 aktualizováno: Royan Institute

Hodnocení aplikační plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě pacientů s opakovaným selháním implantace v cyklech IVF-ICSI & Freeze Embryo Transfer Cycles v Royan Institute; Randomizovaná řízená zkouška

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou klinickou studií k porovnání výsledků těhotenství neplodných žen s opakovaným selháním implantace. Studovaná populace se skládala z neplodných žen s anamnézou opakovaného selhání implantace, kterým se nepodařilo dosáhnout klinického těhotenství, které by přeneslo alespoň čtyři embrya dobré kvality a jsou nyní kandidáty na cykly IVF-ICSI nebo zmrazení embryotransferů s intrauterinní infuzí a bez ní. plazma bohatá na krevní destičky ve výzkumném středisku reprodukční biomedicíny, Royan institut, Teherán Írán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je krevní produkt s vysokou hladinou krevních destiček a normální hladinou plazmatického fibrinogenu. Vzhledem k účinným faktorům RPR při opravě poškozených tkání se v posledních třech desetiletích těší širokému zájmu o její použití v oblasti regenerativní medicíny. Podle literatury je PRP účinnou a bezpečnou léčbou v oblasti ortopedie, dermatologie, oftalmologie a opravy neurologických, cévních a pojivových poškození, ale její aplikace v oblasti neplodnosti je omezena na několik pilotních studií v které byly zkoumány účinky PRP na endometrium a recidivující selhání implantace (RIF). Vzhledem k důležitosti poddajnosti endometria a podle molekulárních studií, které naznačují, že růstové faktory endometria u žen s anamnézou RIF jsou nižší než u normálních fertilních žen, lze PRP spolu s dalšími existujícími strategiemi použít ke zlepšení poddajnosti endometria u pacientek s historie RIF. Předkládaná randomizovaná, kontrolovaná klinická studie je navržena ke stanovení účinnosti PRP v léčbě pacientů s RIF v cyklech IVF-ICSI a zmrazeného přenosu embryí v Royan Institute.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné ženy s anamnézou opakovaného selhání implantace, kterým se nepodařilo dosáhnout klinického těhotenství, které by přeneslo alespoň čtyři kvalitní embrya
  2. 20
  3. 19
  4. Neendokrinní, hematologické a autoimunitní poruchy
  5. Nechromozomální a genetické abnormality
  6. Neděložní anomálie, chirurgická anamnéza, endometrióza, adenomyóza, hydro salpinx, děložní myomy, syndrom polycystických ovarií
  7. Mít alespoň tři kvalitní embrya

Kritéria vyloučení:

  1. Cervicitida
  2. Nedávný horečnatý stav
  3. Užívání kortikosteroidů (do 2 týdnů před výkonem) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (do 48 hodin před výkonem)
  4. Anémie, trombocytopenie, syndrom dysfunkce destiček, hypofibrinogenemie
  5. Septikémie, aktivní infekce Pseudomonas, Klebsiella nebo Enterococcus
  6. Historie rakoviny
  7. Tendence pacienta k abstinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transfer čerstvého embrya s intrauterinní infuzí PRP
V cyklech IVF-ICSI bude ovulace u všech pacientek stimulována standardním protokolem s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin. 48 hodin po odběru oocytů a zajištění vytvoření alespoň 3 embryí dobré kvality budou pacientky randomizovány do dvou skupin s intrauterinní injekcí PRP a bez ní. U všech pacientů budou přenesena 2 embrya ve stadiu blastocysty s vynikající nebo dobrou kvalitou. Jeden mililitr PRP bude injikován do děložní dutiny pacientky pomocí katetru pro přenos embryí (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Německo) 48 hodin před embryotransferem. Aby se eliminovaly účinky zavádění katétru, bude pacientkám v kontrolní skupině aplikován stejný katétr 48 hodin před embryotransferem bez jakýchkoliv injekcí.
Jiný: Intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je krevní produkt s vysokou hladinou krevních destiček a normální hladinou plazmatického fibrinogenu. Vzhledem k účinným faktorům RPR při opravě poškozených tkání se v posledních třech desetiletích těší širokému zájmu o její použití v oblasti regenerativní medicíny. Podle literatury je PRP účinnou a bezpečnou léčbou v oblasti ortopedie, dermatologie, oftalmologie a opravy neurologických, cévních a pojivových poškození, ale její aplikace v oblasti neplodnosti je omezena na několik pilotních studií v které byly zkoumány účinky PRP na endometrium a recidivující selhání implantace (RIF).
Žádný zásah: Přenos čerstvého embrya bez intrauterinní infuze PRP
V cyklech IVF-ICSI bude ovulace u všech pacientek stimulována standardním protokolem s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin. 48 hodin po odběru oocytů a zajištění vytvoření alespoň 3 embryí dobré kvality budou pacientky randomizovány do dvou skupin s intrauterinní injekcí PRP a bez ní. U všech pacientů budou přenesena 2 embrya ve stadiu blastocysty s vynikající nebo dobrou kvalitou. Jeden mililitr PRP bude injikován do děložní dutiny pacientky pomocí katetru pro přenos embryí (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Německo) 48 hodin před embryotransferem. Aby se eliminovaly účinky zavádění katétru, bude pacientkám v kontrolní skupině aplikován stejný katétr 48 hodin před embryotransferem bez jakýchkoliv injekcí.
Experimentální: Zmrazte přenos embryí s intrauterinní infuzí PRP
V cyklech přenosu zmrazených embryí bude endometrium všech pacientek připraveno standardním protokolem s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin. Po tomto procesu budou přenesena 2 embrya ve stadiu blastocysty s dobrou nebo vynikající kvalitou. Za zmínku stojí, že 48 hodin před embryotransferem; 1 ml PRP bude injikováno do děložní dutiny pomocí katetru pro přenos embryí. Aby se eliminovaly účinky zavádění katétru, bude pacientkám v kontrolní skupině aplikován stejný katétr 48 hodin před embryotransferem bez jakýchkoliv injekcí.
Jiný: Intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je krevní produkt s vysokou hladinou krevních destiček a normální hladinou plazmatického fibrinogenu. Vzhledem k účinným faktorům RPR při opravě poškozených tkání se v posledních třech desetiletích těší širokému zájmu o její použití v oblasti regenerativní medicíny. Podle literatury je PRP účinnou a bezpečnou léčbou v oblasti ortopedie, dermatologie, oftalmologie a opravy neurologických, cévních a pojivových poškození, ale její aplikace v oblasti neplodnosti je omezena na několik pilotních studií v které byly zkoumány účinky PRP na endometrium a recidivující selhání implantace (RIF).
Žádný zásah: Zmrazit přenos embryí bez intrauterinní infuze PRP
V cyklech přenosu zmrazených embryí bude endometrium všech pacientek připraveno standardním protokolem s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin. Po tomto procesu budou přenesena 2 embrya ve stadiu blastocysty s dobrou nebo vynikající kvalitou. Za zmínku stojí, že 48 hodin před embryotransferem; 1 ml PRP bude injikováno do děložní dutiny pomocí katetru pro přenos embryí. Aby se eliminovaly účinky zavádění katétru, bude pacientkám v kontrolní skupině aplikován stejný katétr 48 hodin před embryotransferem bez jakýchkoliv injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
Počet pozorovaných gestačních váčků vydělený počtem přenesených embryí
4-6 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
Pokračující těhotenství v > gestačním týdnu 12 nebo více na započatý cyklus
12 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP-RIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované selhání implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit