Vérlemezkékben gazdag plazma és visszatérő beültetési hiba
2024. január 2. frissítette: Royan Institute
A vérlemezkében gazdag plazma alkalmazásának értékelése visszatérő beültetési kudarcban szenvedő betegek kezelésében IVF-ICSI és fagyasztott embriótranszfer ciklusokban a Royan Intézetben; egy randomizált kontrollált próba
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a visszatérő implantációs kudarcban szenvedő meddő nők terhességi kimenetelét hasonlítja össze.
A vizsgálati populáció olyan meddő nőkből állt, akiknek a kórtörténetében ismétlődő beültetési kudarc fordult elő, akiknek nem sikerült olyan klinikai terhességet elérniük, amely során legalább négy jó minőségű embriót transzferálnak, és most IVF-ICSI vagy fagyasztott embriótranszfer ciklusra jelöltek méhen belüli infúzióval vagy anélkül vérlemezkékben gazdag plazma a Reproduktív Biomedicina Kutatóközpontban, Royan Institute, Teherán Irán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) magas vérlemezkeszámú és normál plazma fibrinogénszintű vérkészítmény.
Tekintettel az RPR hatékony tényezőire a sérült szövetek helyreállításában, alkalmazása a regeneratív gyógyászat területén az elmúlt három évtizedben széles körben érdekelt.
A szakirodalom szerint a PRP hatékony és biztonságos kezelés az ortopédia, a bőrgyógyászat, a szemészet, valamint a neurológiai, érrendszeri és kötőszöveti károsodások helyreállítása területén, de alkalmazása a meddőség területén néhány kísérleti kísérletre korlátozódik. melyben a PRP méhnyálkahártyára és a visszatérő implantációs kudarcra (RIF) gyakorolt hatását vizsgálták.
Tekintettel az endometrium megfelelőség fontosságára és a molekuláris vizsgálatok szerint, amelyek arra utalnak, hogy az endometrium növekedési faktorai azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében RIF-esek, alacsonyabbak, mint a normál termékeny nőknél, a PRP más meglévő stratégiákkal együtt felhasználható a méhnyálkahártya-kompatibilitás javítására a a RIF története.
A jelen randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja a PRP hatékonyságának meghatározása a RIF-ben szenvedő betegek kezelésében az IVF-ICSI és a fagyasztott embriótranszfer ciklusaiban a Royan Intézetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddő nők, akiknek a kórelőzményében ismétlődő beültetési kudarc szerepel, akiknél nem sikerült olyan klinikai terhességet elérni, amelynél legalább négy jó minőségű embrió kerül átadásra
- 20
- 19
- Nem endokrin, hematológiai és autoimmun betegségek
- Nem kromoszómális és genetikai rendellenességek
- Nem méh anomáliák, sebészeti anamnézis, endometriózis, adenomiózis, hydro salpinx, méhmióma, policisztás petefészek szindróma
- Legalább három jó minőségű embrióval rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Cervicitis
- Legutóbbi lázas állapot
- Kortikoszteroidok (legfeljebb 2 héttel a beavatkozás előtt) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása (legfeljebb 48 órával a beavatkozás előtt)
- Vérszegénység, thrombocytopenia, vérlemezke diszfunkció szindróma, hypofibrinogenemia
- Septicaemia, aktív Pseudomonas, Klebsiella vagy Enterococcus fertőzések
- A rák története
- A beteg elvonási hajlama
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Friss embrió transzfer intrauterin PRP infúzióval
Az IVF-ICSI ciklusokban az ovulációt a standard protokoll szerint, gonadotropin-felszabadító hormon agonistával serkentik minden betegnél.
48 órával a petesejtek eltávolítása után, és biztosítva, hogy legalább 3 jó minőségű embrió képződjön, a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, PRP intrauterin injekcióval és anélkül.
Minden betegnél 2 kiváló vagy jó minőségű blastocysta stádiumú embrió kerül átadásra.
Egy milliliter PRP-t fecskendeznek be a páciens méhüregébe embriótranszfer katéter segítségével (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Németország) 48 órával az embrióátültetés előtt.
A katéterbehelyezés hatásainak kiküszöbölése érdekében a kontrollcsoportba tartozó betegeknél 48 órával az embrióátültetés előtt ugyanazt a katétert alkalmazzák injekciók nélkül.
|
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) magas vérlemezkeszámú és normál plazma fibrinogénszintű vérkészítmény.
Tekintettel az RPR hatékony tényezőire a sérült szövetek helyreállításában, alkalmazása a regeneratív gyógyászat területén az elmúlt három évtizedben széles körben érdekelt.
A szakirodalom szerint a PRP hatékony és biztonságos kezelés az ortopédia, a bőrgyógyászat, a szemészet, valamint a neurológiai, érrendszeri és kötőszöveti károsodások helyreállítása területén, de alkalmazása a meddőség területén néhány kísérleti kísérletre korlátozódik. melyben a PRP méhnyálkahártyára és a visszatérő implantációs kudarcra (RIF) gyakorolt hatását vizsgálták.
|
|
Nincs beavatkozás: Friss embriótranszfer PRP méhen belüli infúzió nélkül
Az IVF-ICSI ciklusokban az ovulációt a standard protokoll szerint, gonadotropin-felszabadító hormon agonistával serkentik minden betegnél.
48 órával a petesejtek eltávolítása után, és biztosítva, hogy legalább 3 jó minőségű embrió képződjön, a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, PRP intrauterin injekcióval és anélkül.
Minden betegnél 2 kiváló vagy jó minőségű blastocysta stádiumú embrió kerül átadásra.
Egy milliliter PRP-t fecskendeznek be a páciens méhüregébe embriótranszfer katéter segítségével (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Németország) 48 órával az embrióátültetés előtt.
A katéterbehelyezés hatásainak kiküszöbölése érdekében a kontrollcsoportba tartozó betegeknél 48 órával az embrióátültetés előtt ugyanazt a katétert alkalmazzák injekciók nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Embriótranszfer fagyasztása méhen belüli PRP infúzióval
A fagyasztott embriótranszfer ciklusokban minden beteg méhnyálkahártyáját a standard protokoll szerint készítik elő gonadotropin-felszabadító hormon agonista felhasználásával.
Ezt a folyamatot követően 2 blasztocisztás állapotú, jó vagy kiváló minőségű embrió kerül átadásra.
Érdemes megemlíteni, hogy az embrióátültetést megelőző 48 órában; 1 ml PRP-t fecskendeznek be a méh üregébe embriótranszfer katéter segítségével.
A katéterbehelyezés hatásainak kiküszöbölése érdekében a kontrollcsoportba tartozó betegeknél 48 órával az embrióátültetés előtt ugyanazt a katétert alkalmazzák injekciók nélkül.
|
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) magas vérlemezkeszámú és normál plazma fibrinogénszintű vérkészítmény.
Tekintettel az RPR hatékony tényezőire a sérült szövetek helyreállításában, alkalmazása a regeneratív gyógyászat területén az elmúlt három évtizedben széles körben érdekelt.
A szakirodalom szerint a PRP hatékony és biztonságos kezelés az ortopédia, a bőrgyógyászat, a szemészet, valamint a neurológiai, érrendszeri és kötőszöveti károsodások helyreállítása területén, de alkalmazása a meddőség területén néhány kísérleti kísérletre korlátozódik. melyben a PRP méhnyálkahártyára és a visszatérő implantációs kudarcra (RIF) gyakorolt hatását vizsgálták.
|
|
Nincs beavatkozás: Embriótranszfer fagyasztása méhen belüli PRP infúzió nélkül
A fagyasztott embriótranszfer ciklusokban minden beteg méhnyálkahártyáját a standard protokoll szerint készítik elő gonadotropin-felszabadító hormon agonista felhasználásával.
Ezt a folyamatot követően 2 blasztocisztás állapotú, jó vagy kiváló minőségű embrió kerül átadásra.
Érdemes megemlíteni, hogy az embrióátültetést megelőző 48 órában; 1 ml PRP-t fecskendeznek be a méh üregébe embriótranszfer katéter segítségével.
A katéterbehelyezés hatásainak kiküszöbölése érdekében a kontrollcsoportba tartozó betegeknél 48 órával az embrióátültetés előtt ugyanazt a katétert alkalmazzák injekciók nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 4-6 héttel az embrióátültetés után
|
A megfigyelt terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával
|
4-6 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés után
|
Folyamatos terhesség a 12. terhességi hétnél vagy annál több megkezdett ciklusonként
|
12 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP-RIF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .