Plasma ricco di piastrine e fallimento di impianto ricorrente
2 gennaio 2024 aggiornato da: Royan Institute
Valutazione dell'applicazione del plasma ricco di piastrine nel trattamento di pazienti con fallimento ricorrente dell'impianto in cicli di fecondazione in vitro-ICSI e trasferimento di embrioni congelati presso il Royan Institute; uno studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare gli esiti della gravidanza di donne infertili con fallimento dell'impianto ricorrente.
La popolazione dello studio era composta da donne infertili con una storia di fallimenti di impianto ricorrenti che non erano riuscite a ottenere una gravidanza clinica che trasferisse almeno quattro embrioni di buona qualità e che ora sono candidate per IVF-ICSI o cicli di trasferimento di embrioni congelati con e senza infusione intrauterina di plasma ricco di piastrine nel Centro di ricerca sulla biomedicina riproduttiva, Royan Institute, Teheran, Iran.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un emoderivato con un elevato numero di piastrine e un normale livello di fibrinogeno plasmatico.
Dati i fattori efficaci di RPR nella riparazione dei tessuti danneggiati, la sua applicazione nel campo della medicina rigenerativa è stata ampiamente interessata negli ultimi tre decenni.
Secondo la letteratura, il PRP è un trattamento efficace e sicuro nei campi dell'ortopedia, della dermatologia, dell'oftalmologia e della riparazione dei danni neurologici, vascolari e del tessuto connettivo, ma la sua applicazione nel campo dell'infertilità è limitata a pochi studi pilota in che sono stati studiati gli effetti del PRP sull'endometrio e sul fallimento ricorrente dell'impianto (RIF).
Data l'importanza della compliance endometriale e secondo gli studi molecolari, che indicano che i fattori di crescita endometriale nelle donne con una storia di RIF sono inferiori rispetto alle normali donne fertili, il PRP, insieme ad altre strategie esistenti, può essere utilizzato per migliorare la compliance endometriale nelle pazienti con una storia di RIF.
Il presente studio clinico randomizzato e controllato si propone di determinare l'efficacia del PRP nel trattamento di pazienti con RIF nei cicli di fecondazione in vitro-ICSI e trasferimento di embrioni congelati presso il Royan Institute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 16635-148
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne infertili con una storia di fallimenti di impianto ricorrenti che non sono riuscite a ottenere una gravidanza clinica che trasferisca almeno quattro embrioni di buona qualità
- 20
- 19
- Patologie non endocrine, ematologiche e autoimmuni
- Anomalie non cromosomiche e genetiche
- Anomalie non uterine, anamnesi chirurgica, endometriosi, adenomiosi, idrosalpinge, fibromi uterini, sindrome dell'ovaio policistico
- Avere almeno tre embrioni di buona qualità
Criteri di esclusione:
- Cervicite
- Stato febbrile recente
- Uso di corticosteroidi (fino a 2 settimane prima della procedura) o antinfiammatori non steroidei (fino a 48 ore prima della procedura)
- Anemia, trombocitopenia, sindrome da disfunzione piastrinica, ipofibrinogenemia
- Setticemia, infezioni attive da Pseudomonas, Klebsiella o Enterococcus
- Storia del cancro
- Tendenza del paziente al ritiro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trasferimento di embrioni freschi con infusione intrauterina di PRP
Nei cicli IVF-ICSI, l'ovulazione sarà stimolata attraverso il protocollo standard utilizzando un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per tutte le pazienti.
48 ore dopo il prelievo degli ovociti e assicurandosi che si formino almeno 3 embrioni di buona qualità, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi con e senza iniezione intrauterina di PRP.
Per tutte le pazienti verranno trasferiti 2 embrioni allo stadio di blastocisti di ottima o buona qualità.
Un millilitro di PRP verrà iniettato nella cavità uterina delle pazienti utilizzando un catetere per il trasferimento dell'embrione (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germania) 48 ore prima del trasferimento dell'embrione.
Per eliminare gli effetti dell'inserimento del catetere, lo stesso catetere verrà applicato alle pazienti del gruppo di controllo 48 ore prima del trasferimento dell'embrione senza alcuna iniezione.
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Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un emoderivato con un elevato numero di piastrine e un normale livello di fibrinogeno plasmatico.
Dati i fattori efficaci di RPR nella riparazione dei tessuti danneggiati, la sua applicazione nel campo della medicina rigenerativa è stata ampiamente interessata negli ultimi tre decenni.
Secondo la letteratura, il PRP è un trattamento efficace e sicuro nei campi dell'ortopedia, della dermatologia, dell'oftalmologia e della riparazione dei danni neurologici, vascolari e del tessuto connettivo, ma la sua applicazione nel campo dell'infertilità è limitata a pochi studi pilota in che sono stati studiati gli effetti del PRP sull'endometrio e sul fallimento ricorrente dell'impianto (RIF).
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Nessun intervento: Trasferimento di embrioni freschi senza infusione intrauterina di PRP
Nei cicli IVF-ICSI, l'ovulazione sarà stimolata attraverso il protocollo standard utilizzando un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per tutte le pazienti.
48 ore dopo il prelievo degli ovociti e assicurandosi che si formino almeno 3 embrioni di buona qualità, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi con e senza iniezione intrauterina di PRP.
Per tutte le pazienti verranno trasferiti 2 embrioni allo stadio di blastocisti di ottima o buona qualità.
Un millilitro di PRP verrà iniettato nella cavità uterina delle pazienti utilizzando un catetere per il trasferimento dell'embrione (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Germania) 48 ore prima del trasferimento dell'embrione.
Per eliminare gli effetti dell'inserimento del catetere, lo stesso catetere verrà applicato alle pazienti del gruppo di controllo 48 ore prima del trasferimento dell'embrione senza alcuna iniezione.
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Sperimentale: Congelare il trasferimento di embrioni con infusione intrauterina di PRP
Nei cicli di trasferimento di embrioni congelati, l'endometrio di tutte le pazienti sarà preparato attraverso il protocollo standard utilizzando un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.
Dopo questo processo verranno trasferiti 2 embrioni allo stadio di blastocisti di buona o ottima qualità.
Vale la pena ricordare che nelle 48 ore precedenti al trasferimento dell'embrione; 1 mL di PRP verrà iniettato nella cavità uterina utilizzando un catetere per il trasferimento di embrioni.
Per eliminare gli effetti dell'inserimento del catetere, lo stesso catetere verrà applicato alle pazienti del gruppo di controllo 48 ore prima del trasferimento dell'embrione senza alcuna iniezione.
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Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un emoderivato con un elevato numero di piastrine e un normale livello di fibrinogeno plasmatico.
Dati i fattori efficaci di RPR nella riparazione dei tessuti danneggiati, la sua applicazione nel campo della medicina rigenerativa è stata ampiamente interessata negli ultimi tre decenni.
Secondo la letteratura, il PRP è un trattamento efficace e sicuro nei campi dell'ortopedia, della dermatologia, dell'oftalmologia e della riparazione dei danni neurologici, vascolari e del tessuto connettivo, ma la sua applicazione nel campo dell'infertilità è limitata a pochi studi pilota in che sono stati studiati gli effetti del PRP sull'endometrio e sul fallimento ricorrente dell'impianto (RIF).
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Nessun intervento: Congelare il trasferimento di embrioni senza infusione intrauterina di PRP
Nei cicli di trasferimento di embrioni congelati, l'endometrio di tutte le pazienti sarà preparato attraverso il protocollo standard utilizzando un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.
Dopo questo processo verranno trasferiti 2 embrioni allo stadio di blastocisti di buona o ottima qualità.
Vale la pena ricordare che nelle 48 ore precedenti al trasferimento dell'embrione; 1 mL di PRP verrà iniettato nella cavità uterina utilizzando un catetere per il trasferimento di embrioni.
Per eliminare gli effetti dell'inserimento del catetere, lo stesso catetere verrà applicato alle pazienti del gruppo di controllo 48 ore prima del trasferimento dell'embrione senza alcuna iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Il numero di sacchi gestazionali osservati, diviso per il numero di embrioni trasferiti
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4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza continuata a> settimana gestazionale 12 o più per ciclo iniziato
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12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP-RIF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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