多血小板血漿および再発性着床失敗
2024年1月2日 更新者：Royan Institute
Royan Institute での IVF-ICSI および凍結胚移植サイクルにおける再発着床失敗患者の治療における多血小板血漿の適用の評価。無作為対照試験
この研究は、不妊女性の妊娠転帰と再発性着床不全を比較する無作為対照臨床試験です。
研究集団は、少なくとも4つの良質の胚移植の臨床的妊娠を達成できず、子宮内注入の有無にかかわらずIVF-ICSIまたは凍結胚移植サイクルの候補である、再発性着床失敗の病歴を持つ不妊女性で構成されていました。生殖生物医学研究センター、ロヤン研究所、テヘラン、イランの多血小板血漿。
調査の概要
詳細な説明
多血小板血漿 (PRP) は、血小板が多く、血漿フィブリノゲン レベルが正常な血液製剤です。
損傷した組織の修復における RPR の効果的な要因を考えると、再生医療の分野での RPR の応用は、過去 30 年間にわたって広く関心を集めてきました。
文献によると、PRP は整形外科、皮膚科、眼科、および神経学的、血管、および結合組織の損傷の修復の分野で効果的かつ安全な治療法ですが、不妊症の分野でのその適用は、いくつかのパイロット研究に限られています。子宮内膜および再発性着床不全 (RIF) に対する PRP の影響が調査されました。
子宮内膜コンプライアンスの重要性を考慮し、RIF の病歴を持つ女性の子宮内膜成長因子が正常な妊娠可能な女性よりも低いことを示す分子研究によると、PRP は他の既存の戦略とともに、以下の患者の子宮内膜コンプライアンスを改善するために使用できます。 RIFの歴史。
現在の無作為対照臨床試験は、Royan Institute での IVF-ICSI および凍結胚移植のサイクルにおける RIF 患者の治療における PRP の有効性を判断するために提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、16635-148
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも4つの良質の胚を移植する臨床的妊娠を達成できなかった、再発性の着床失敗の病歴を持つ不妊女性
- 20
- 19
- 非内分泌疾患、血液疾患および自己免疫疾患
- 非染色体異常および遺伝子異常
- 非子宮奇形、手術歴、子宮内膜症、腺筋症、卵管水腫、子宮筋腫、多嚢胞性卵巣症候群
- 質の良い胚が3つ以上あること
除外基準:
- 子宮頸管炎
- 最近の熱の状態
- コルチコステロイド（処置の最大2週間前まで）または非ステロイド抗炎症薬（処置の最大48時間前まで）の使用
- 貧血、血小板減少症、血小板機能障害症候群、低フィブリノゲン血症
- 敗血症、シュードモナス、クレブシエラまたはエンテロコッカスによる活動性感染症
- がんの病歴
- 患者の離脱傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRPの子宮内注入による新鮮胚移植
IVF-ICSI サイクルでは、排卵は、すべての患者に対してゴナドトロピン放出ホルモン アゴニストを使用する標準プロトコルを通じて刺激されます。
卵母細胞回収の48時間後、少なくとも3つの良質の胚が形成されていることを確認してから、PRP子宮内注射の有無にかかわらず、患者を2つのグループに無作為に割り付けます。
すべての患者について、胚盤胞期の胚が 2 個移植されます。
胚移植の４８時間前に、胚移植カテーテル（Ｌａｂｏｔｅｃｔ Ｇｍｂｈ、Ｌａｂｏｒ－Ｔｅｃｈｎｉｋ－Ｇｏｔｔｉｎｇｅｎ Ｋａｍｐｗｅｇ １２、３７１２４ Ｒｏｓｄｏｒｆ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して、１ミリリットルのＰＲＰを患者の子宮腔に注射する。
カテーテル挿入の影響を排除するために、胚移植の 48 時間前に対照群の患者に注射なしで同じカテーテルを適用します。
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多血小板血漿 (PRP) は、血小板が多く、血漿フィブリノゲン レベルが正常な血液製剤です。
損傷した組織の修復における RPR の効果的な要因を考えると、再生医療の分野での RPR の応用は、過去 30 年間にわたって広く関心を集めてきました。
文献によると、PRP は整形外科、皮膚科、眼科、および神経学的、血管、および結合組織の損傷の修復の分野で効果的かつ安全な治療法ですが、不妊症の分野でのその適用は、いくつかのパイロット研究に限られています。子宮内膜および再発性着床不全 (RIF) に対する PRP の影響が調査されました。
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介入なし：PRPの子宮内注入なしの新鮮胚移植
IVF-ICSI サイクルでは、排卵は、すべての患者に対してゴナドトロピン放出ホルモン アゴニストを使用する標準プロトコルを通じて刺激されます。
卵母細胞回収の48時間後、少なくとも3つの良質の胚が形成されていることを確認してから、PRP子宮内注射の有無にかかわらず、患者を2つのグループに無作為に割り付けます。
すべての患者について、胚盤胞期の胚が 2 個移植されます。
胚移植の４８時間前に、胚移植カテーテル（Ｌａｂｏｔｅｃｔ Ｇｍｂｈ、Ｌａｂｏｒ－Ｔｅｃｈｎｉｋ－Ｇｏｔｔｉｎｇｅｎ Ｋａｍｐｗｅｇ １２、３７１２４ Ｒｏｓｄｏｒｆ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して、１ミリリットルのＰＲＰを患者の子宮腔に注射する。
カテーテル挿入の影響を排除するために、胚移植の 48 時間前に対照群の患者に注射なしで同じカテーテルを適用します。
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実験的：PRPの子宮内注入による凍結胚移植
凍結胚移植サイクルでは、すべての患者の子宮内膜は、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストを使用した標準プロトコルによって準備されます。
このプロセスに続いて、良質または優れた品質の胚盤胞段階の胚 2 つが移植されます。
胚移植の48時間前に言及する価値があります。胚移植カテーテルを使用して、1 mL の PRP を子宮腔内に注入します。
カテーテル挿入の影響を排除するために、胚移植の 48 時間前に対照群の患者に注射なしで同じカテーテルを適用します。
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多血小板血漿 (PRP) は、血小板が多く、血漿フィブリノゲン レベルが正常な血液製剤です。
損傷した組織の修復における RPR の効果的な要因を考えると、再生医療の分野での RPR の応用は、過去 30 年間にわたって広く関心を集めてきました。
文献によると、PRP は整形外科、皮膚科、眼科、および神経学的、血管、および結合組織の損傷の修復の分野で効果的かつ安全な治療法ですが、不妊症の分野でのその適用は、いくつかのパイロット研究に限られています。子宮内膜および再発性着床不全 (RIF) に対する PRP の影響が調査されました。
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介入なし：PRPの子宮内注入なしで凍結胚移植
凍結胚移植サイクルでは、すべての患者の子宮内膜は、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストを使用した標準プロトコルによって準備されます。
このプロセスに続いて、良質または優れた品質の胚盤胞段階の胚 2 つが移植されます。
胚移植の48時間前に言及する価値があります。胚移植カテーテルを使用して、1 mL の PRP を子宮腔内に注入します。
カテーテル挿入の影響を排除するために、胚移植の 48 時間前に対照群の患者に注射なしで同じカテーテルを適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：胚移植後4～6週間
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観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値
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胚移植後4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：胚移植後12週間
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開始されたサイクルごとに12週以上の妊娠週以上の継続的な妊娠
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胚移植後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月21日
試験登録日
最初に提出
2019年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月22日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿の子宮内注入の臨床試験
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