Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma og tilbagevendende implantationsfejl

2. januar 2024 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af det applikationsrige blodpladerige plasma til behandling af patienter med tilbagevendende implantationsfejl i IVF-ICSI & Freeze Embryo Transfer Cycles i Royan Institute; et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne graviditetsresultaterne for infertile kvinder med tilbagevendende implantationsfejl. Undersøgelsespopulationen bestod af infertile kvinder med en historie med tilbagevendende implantationssvigt, som ikke havde opnået en klinisk graviditet, som mindst fire embryoner af god kvalitet overføres og nu er kandidater til IVF-ICSI eller fryse embryooverførselscyklusser med og uden intra uterin infusion af blodpladerigt plasma i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpladerigt plasma (PRP) er et blodprodukt med et højt blodpladeniveau og et normalt plasmafibrinogenniveau. I betragtning af de effektive faktorer ved RPR til reparation af beskadiget væv, har dets anvendelse inden for regenerativ medicin været meget interesseret i de sidste tre årtier. Ifølge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling inden for ortopædi, dermatologi, oftalmologi og reparation af neurologiske, vaskulære og bindevævsskader, men dens anvendelse inden for infertilitet er begrænset til nogle få pilotstudier i hvor virkningerne af PRP på endometrium og recidiverende implantationsfejl (RIF) blev undersøgt. I betragtning af vigtigheden af ​​endometriecompliance og ifølge molekylære undersøgelser, som indikerer, at endometrievækstfaktorer hos kvinder med en historie med RIF er lavere end normale fertile kvinder, kan PRP, sammen med andre eksisterende strategier, bruges til at forbedre endometriekompliance hos patienter med en historie om RIF. Det nuværende randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg foreslås for at bestemme effektiviteten af ​​PRP i behandlingen af ​​patienter med RIF i cyklusserne af IVF-ICSI og frossen embryooverførsel på Royan Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertile kvinder med en historie med tilbagevendende implantationsfejl, som ikke havde opnået en klinisk graviditet, som mindst fire embryoner af god kvalitet overfører
  2. 20
  3. 19
  4. Ikke-endokrine, hæmatologiske og autoimmune lidelser
  5. Ikke-kromosomale og genetiske abnormiteter
  6. Ikke uterine anomalier, kirurgisk historie, endometriose, adenomyose, hydro salpinx, uterine fibromer, polycystisk ovariesyndrom
  7. At have mindst tre embryoner af god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervicitis
  2. Nylig febertilstand
  3. Brug af kortikosteroider (i op til 2 uger før proceduren) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (i op til 48 timer før proceduren)
  4. Anæmi, trombocytopeni, blodpladedysfunktionssyndrom, hypofibrinogenemi
  5. Septikæmi, aktive infektioner med Pseudomonas, Klebsiella eller Enterococcus
  6. Historie om kræft
  7. Patientens tendens til abstinenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frisk embryooverførsel med intra uterin infusion af PRP
I IVF-ICSI-cyklusser vil ægløsning blive stimuleret gennem standardprotokollen ved hjælp af en gonadotropin-frigivende hormonagonist til alle patienter. 48 timer efter oocytudtagningen og sikre, at der dannes mindst 3 embryoner af god kvalitet, vil patienter blive randomiseret i to grupper med og uden PRP intrauterin injektion. For alle patienter overføres 2 embryoner i blastocyststadiet med fremragende eller god kvalitet. En milliliter PRP vil blive injiceret i patientens livmoderhule ved hjælp af et embryooverførselskateter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Tyskland) 48 timer før embryooverførsel. For at eliminere virkningerne af kateterindsættelse vil det samme kateter blive påført patienterne i kontrolgruppen 48 timer før embryooverførsel uden nogen injektioner.
Andet: Intra uterin infusion af blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma (PRP) er et blodprodukt med et højt blodpladeniveau og et normalt plasmafibrinogenniveau. I betragtning af de effektive faktorer ved RPR til reparation af beskadiget væv, har dets anvendelse inden for regenerativ medicin været meget interesseret i de sidste tre årtier. Ifølge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling inden for ortopædi, dermatologi, oftalmologi og reparation af neurologiske, vaskulære og bindevævsskader, men dens anvendelse inden for infertilitet er begrænset til nogle få pilotstudier i hvor virkningerne af PRP på endometrium og recidiverende implantationsfejl (RIF) blev undersøgt.
Ingen indgriben: Frisk embryooverførsel uden intra uterin infusion af PRP
I IVF-ICSI-cyklusser vil ægløsning blive stimuleret gennem standardprotokollen ved hjælp af en gonadotropin-frigivende hormonagonist til alle patienter. 48 timer efter oocytudtagningen og sikre, at der dannes mindst 3 embryoner af god kvalitet, vil patienter blive randomiseret i to grupper med og uden PRP intrauterin injektion. For alle patienter overføres 2 embryoner i blastocyststadiet med fremragende eller god kvalitet. En milliliter PRP vil blive injiceret i patientens livmoderhule ved hjælp af et embryooverførselskateter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Tyskland) 48 timer før embryooverførsel. For at eliminere virkningerne af kateterindsættelse vil det samme kateter blive påført patienterne i kontrolgruppen 48 timer før embryooverførsel uden nogen injektioner.
Eksperimentel: Frys embryooverførsel med intra uterin infusion af PRP
I cyklusser til overførsel af frosne embryoner vil alle patienters endometrium blive klargjort gennem standardprotokollen under anvendelse af en gonadotropin-frigivende hormonagonist. Efter denne proces vil 2 embryoner i blastocyststadiet med god eller fremragende kvalitet blive overført. Det er værd at nævne, at inden for 48 timer før embryooverførsel; 1 mL PRP vil blive injiceret i livmoderhulen ved hjælp af et embryooverførselskateter. For at eliminere virkningerne af kateterindsættelse vil det samme kateter blive påført patienterne i kontrolgruppen 48 timer før embryooverførsel uden nogen injektioner.
Andet: Intra uterin infusion af blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma (PRP) er et blodprodukt med et højt blodpladeniveau og et normalt plasmafibrinogenniveau. I betragtning af de effektive faktorer ved RPR til reparation af beskadiget væv, har dets anvendelse inden for regenerativ medicin været meget interesseret i de sidste tre årtier. Ifølge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling inden for ortopædi, dermatologi, oftalmologi og reparation af neurologiske, vaskulære og bindevævsskader, men dens anvendelse inden for infertilitet er begrænset til nogle få pilotstudier i hvor virkningerne af PRP på endometrium og recidiverende implantationsfejl (RIF) blev undersøgt.
Ingen indgriben: Frys embryooverførsel uden intra uterin infusion af PRP
I cyklusser til overførsel af frosne embryoner vil alle patienters endometrium blive klargjort gennem standardprotokollen under anvendelse af en gonadotropin-frigivende hormonagonist. Efter denne proces vil 2 embryoner i blastocyststadiet med god eller fremragende kvalitet blive overført. Det er værd at nævne, at inden for 48 timer før embryooverførsel; 1 mL PRP vil blive injiceret i livmoderhulen ved hjælp af et embryooverførselskateter. For at eliminere virkningerne af kateterindsættelse vil det samme kateter blive påført patienterne i kontrolgruppen 48 timer før embryooverførsel uden nogen injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
4-6 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
Fortsat graviditet ved > gestationsuge 12 eller mere pr. påbegyndt cyklus
12 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP-RIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende implantationsfejl

Kliniske forsøg med Intra uterin infusion af blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner