定制足部矫形器对慢性腰痛患者的作用机制
2025年9月11日 更新者：MANUEL PABON CARRASCO、University of Seville
定制足矫形器对足旋前受试者和慢性腰痛的影响机制：一项随机对照试验
足部过度内旋已被认为与慢性腰痛 (CLBP) 有关。
使用补偿性定制足矫形器作为 CLBP 的有效疗法尚未得到完全探索
研究概览
详细说明
足部过度内旋已被认为与 CLBP 相关。 脚过度内旋可能导致下肢排列不齐。CLBP 有多种治疗方法，有人认为脚过度内旋与 CLBP 有关。补偿性定制足矫形器的使用尚未完全探索作为 CLBP 的有效疗法。
定制的足部矫形器可在负重期间改变足部的位置。 目标是消除由于结构畸形或错位引起的足部代偿，并重新分配异常的足底压力。定制的足部矫形器可能有助于改善慢性腰痛。 通过减少手术或长期康复等昂贵的治疗，这个问题代表了对患者和公共卫生系统的重要好处
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seville、西班牙、41009
- university. Departament of Podiatry
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Seville、西班牙
- Manuel Pabón Carrasco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的男性和女性
- 存在 CLBP
- 单脚或双脚旋前足姿势指数（以下简称 FPI）≥ +6
排除标准：
- 严重疾病
- 目前参与另一项研究
- 怀孕
- 以前的背部或足部手术
- 目前治疗足部病理或背部，腿长差异 > 5 毫米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定制的脚矫形器
治疗干预量定制聚丙烯脚矫形器4周
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比较使用足底矫形器（实验组）和使用平底鞋垫（对照组）
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安慰剂比较：安慰剂
一个平坦的鞋垫4周
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比较使用足底矫形器（实验组）和使用平底鞋垫（对照组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry残疾指数问卷调查（ODI），用于下背部疼痛
大体时间：基线
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该问卷旨在为我们提供有关您的背部或腿部疼痛如何影响您在日常生活中管理能力的信息。测试被认为是下背部功能结果工具0％至20％的“黄金标准”：最小的残疾：患者可以应对大多数生活活动。 21％-40％：中度残疾：患者坐着，举重和站立会更加痛苦和困难。 旅行和社交生活更加困难，他们可能无法下班。 个人护理，性活动和睡眠不会受到严重影响，患者通常可以通过保守的手段来管理。 41％-60％：严重的残疾：疼痛仍然是这一组的主要问题，但日常生活的活动受到影响。 这些患者需要进行详细的研究。 61％-80％：残废：背痛影响患者生活的各个方面。 需要肯定干预。 81％-100％：这些患者要么是卧床结合或夸大其症状。 |
基线
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慢性下腰痛的VA
大体时间：基线
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10视觉模拟量表（VAS）。发现表明10个无疼痛的VAS等级（0-2），轻度疼痛（2-4），中度疼痛（4-7）和剧烈疼痛（7-10）
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基线
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脚姿势指数
大体时间：在纳入研究的那一刻
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在基于六项脚姿势指数（FPI≥+6）的生物力学评估期间，在生物力学评估期间评估了脚姿势。
FPI由六个经过验证的项目组成，这些项目在受试者的放松站立位置中进行了测量。
每个项目在-2至+2刻度上进行评估，其中-2表示旋转位置，0表示中性位置，+2表示置身位置，具体取决于特定项目。
六个项目的分数之和提供了范围从-12到+12的总分。
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在纳入研究的那一刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry残疾指数问卷（ODI）
大体时间：在研究结束时，大约4周
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OSWESTRY残疾指数问卷（ODI）用于慢性腰痛
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在研究结束时，大约4周
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VAS
大体时间：基线后4周
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CLBP的VAS量表 使用标尺，得分是通过在“无疼痛”锚和患者标记之间的10 cm线上的距离（mM）确定的，从而提供了0-10的分数。 更高的分数表明疼痛强度更大。 |
基线后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月22日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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