Mittatilaustyönä valmistettujen jalkaortoosien vaikutusmekanismi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Mittatilaustyönä valmistettujen jalkaortoosien vaikutusmekanismi jalan pronaatiopotilailla ja kroonisella alaselkäkivulla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkojen liiallisen pronation on havaittu liittyvän CLBP:hen. Jalan hyperpronaatio voi aiheuttaa alaraajojen huonon asennon. CLBP:n hoitoja on laaja valikoima, ja on oletettu, että jalan liiallinen pronaatio on yhdistetty CLBP:hen. Kompensoivien räätälöityjen jalkaortoosien käyttöä ei ole täysin tutkittu tehokkaana hoitona CLBP:lle.
Räätälöidyt jalkaortoosit muuttavat jalan asentoa painon kantamisen aikana. Tavoitteena on eliminoida jalan rakenteellisesta epämuodostuksesta tai suuntausvirheestä johtuva kompensaatio ja jakaa jalkapohjan epänormaalit paineet uudelleen. Räätälöidyt jalkaortoosit voivat auttaa parantamaan kroonista alaselkäkipua. Tämä kysymys on tärkeä etu potilaille ja julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle vähentämällä kalliita hoitoja, kuten leikkausta tai pitkiä kuntoutusjaksoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- university. Departament of Podiatry
-
Seville, Espanja
- Manuel Pabón Carrasco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- CLBP:n läsnäolo
- Toisessa tai molemmissa jaloissa pronoituneen jalan asennon indeksi (tästä eteenpäin FPI) ≥ +6
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
- Raskaus
- Aiempi selkä- tai jalkaleikkaus
- Jalkapatologian tai selän nykyinen hoito ja jalkojen pituusero > 5 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä valmistettu jalkojen ortoosit
Hoitointerventiot mittatilaustyönä valmistettuja polypropeenijalka ortooseja 4 viikon ajan
|
Vertaa plantaaristen ortoosien käyttöä (kokeellinen ryhmä) litteiden pohjallisten käyttöön (kontrolliryhmä)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
litteä pohjallinen 4 viikon ajan
|
Vertaa plantaaristen ortoosien käyttöä (kokeellinen ryhmä) litteiden pohjallisten käyttöön (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSWEWRTRY VAIKUTUS HAKEMINEN KYSYMYS (ODI) alaselän kipulle
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu antamaan meille tietoa siitä, kuinka selkä- tai jalkakipu vaikuttaa kykyyn hallita jokapäiväisessä elämässä. Testiä pidetään alhaisten selän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina" 0–20%: Minimaalinen vamma: Potilas voi selviytyä useimmissa elävissä toimissa. 21%-40%: Kohtalainen vamma: Potilas kokee enemmän kipua ja vaikeuksia istumisen, nostamisen ja seisovan kanssa. Matka ja sosiaalinen elämä ovat vaikeampia ja he voivat olla vammaisia työstä. Henkilökohtaiseen hoitoon, seksuaaliseen toimintaan ja nukkumiseen eivät vaikuta huomattavasti, ja potilasta voidaan yleensä hallita konservatiivisilla keinoilla. 41%-60%: Vakava vammaisuus: Kipu on edelleen tärkein ongelma tässä ryhmässä, mutta päivittäisen elämän toiminnot vaikuttavat. Nämä potilaat tarvitsevat yksityiskohtaisen tutkimuksen. 61%-80%: Crippled: Selkäkipu iskee kaikki potilaan elämän näkökohdat. Positiivinen interventio vaaditaan. 81%-100%: Nämä potilaat ovat joko sänkyyn sitoutuneita tai liioittelevat oireita. |
Lähtökohta
|
|
VAS krooniselle alaselän kipulle
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
10 Visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Tulokset ehdottivat, että 10 VAS-luokitusta ei kipu (0-2), lievä kipu (2-4), kohtalainen kipu (4-7) ja vaikea kipu (7-10)
|
Lähtökohta
|
|
Jalkaasentohakemisto
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämishetkellä
|
Jalkoasento arvioi jalkaterapeutilla biomekaanisen arvioinnin aikana kuuden kappaleen jalkaasentoindeksin (FPI≥+6) perusteella.
FPI koostuu kuudesta validoidusta esineestä, jotka mitataan kohteen rento asennossa.
Jokainen kohde arvioidaan -2 -+2 -asteikolla, missä -2 osoittaa sumitetun asennon, 0 osoittaa neutraalin sijainnin ja +2 osoittaa prontoidun sijainnin tietystä kohteesta riippuen.
Kuuden tuotteen pisteiden summa tarjoaa kokonaispistemäärän välillä -12 -+12.
|
Tutkimukseen sisällyttämishetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSWEWRTY VAIKUTTAMINEN INDEKSI Kysely (ODI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa noin 4 viikkoa
|
OSWEWRTRY VAIKUTUS INDEKSI KYSYMYS (ODI) krooniselle alaselän kipulle
|
Tutkimuksen lopussa noin 4 viikkoa
|
|
Vasu
Aikaikkuna: 4 viikossa lähtötilanteen jälkeen
|
VAS -asteikko CLBP: lle Hallitsijaa käyttämällä pistemäärä määritetään etäisyyden (mm) etäisyyden avulla 10 cm: n viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, mikä tarjoaa pistemäärän välillä 0-10. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kivun voimakkuuden. |
4 viikossa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRESEUE-Foot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .