Mittatilaustyönä valmistettujen jalkaortoosien vaikutusmekanismi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Mittatilaustyönä valmistettujen jalkaortoosien vaikutusmekanismi jalan pronaatiopotilailla ja kroonisella alaselkäkivulla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkojen liiallisen pronation on havaittu liittyvän CLBP:hen. Jalan hyperpronaatio voi aiheuttaa alaraajojen huonon asennon. CLBP:n hoitoja on laaja valikoima, ja on oletettu, että jalan liiallinen pronaatio on yhdistetty CLBP:hen. Kompensoivien räätälöityjen jalkaortoosien käyttöä ei ole täysin tutkittu tehokkaana hoitona CLBP:lle.
Räätälöidyt jalkaortoosit muuttavat jalan asentoa painon kantamisen aikana. Tavoitteena on eliminoida jalan rakenteellisesta epämuodostuksesta tai suuntausvirheestä johtuva kompensaatio ja jakaa jalkapohjan epänormaalit paineet uudelleen. Räätälöidyt jalkaortoosit voivat auttaa parantamaan kroonista alaselkäkipua. Tämä kysymys on tärkeä etu potilaille ja julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle vähentämällä kalliita hoitoja, kuten leikkausta tai pitkiä kuntoutusjaksoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Manuel Pabón Carrasco
-
Ottaa yhteyttä:
- MANUEL PABÓN-CARRASCO
- Puhelinnumero: 667284194
- Sähköposti: manuelpaboncarrasco@gmail.com
-
Päätutkija:
- Autora Castro-Méndez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- CLBP:n läsnäolo
- Toisessa tai molemmissa jaloissa pronoituneen jalan asennon indeksi (tästä eteenpäin FPI) ≥ +6
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
- Raskaus
- Aiempi selkä- tai jalkaleikkaus
- Jalkapatologian tai selän nykyinen hoito ja jalkojen pituusero > 5 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mittatilaustyönä tehdyt jalkaortoosit
hoito interventio mittatilaustyönä polypropeenista jalkaortoosit 4 viikon ajan
|
Vertaa plantaaristen ortoosien käyttöä (kokeellinen ryhmä) litteiden pohjallisten käyttöön (kontrolliryhmä)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
tasainen pohjallinen 4 viikon ajaksi
|
Vertaa plantaaristen ortoosien käyttöä (kokeellinen ryhmä) litteiden pohjallisten käyttöön (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi krooninen alaselän kipu
Aikaikkuna: Tutkimukseen ottamisen hetkellä
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) .Pisteytysten tulkinta 0 % - 20 %: minimaalinen vamma: Potilas selviytyy useimmista elintoiminnoista.
Yleensä hoitoa ei ole aiheellista lukuun ottamatta istunnon nostoa ja harjoittelua koskevia neuvoja.
21–40 %: kohtalainen vamma: Potilas kokee enemmän kipua ja vaikeuksia istuessaan, nostaessaan ja seisoessaan.
Matkustaminen ja sosiaalinen elämä ovat vaikeampia ja he saattavat jäädä työkyvyttömäksi.
Henkilökohtainen hoito, seksuaalinen aktiivisuus ja nukkuminen eivät vaikuta suuresti, ja potilasta voidaan yleensä hoitaa konservatiivisin keinoin.
41–60 %: vaikea vamma: Kipu on edelleen tämän ryhmän pääongelma, mutta se vaikuttaa päivittäiseen elämään.
Nämä potilaat vaativat yksityiskohtaisen tutkimuksen.
61–80 %: rampa: Selkäkipu vaikuttaa kaikkiin potilaan elämän osa-alueisiin.
Positiivista puuttumista tarvitaan.
81–100 %: Nämä potilaat ovat joko vuoteessa tai liioittelevat oireitaan.
|
Tutkimukseen ottamisen hetkellä
|
|
Arvioi krooninen alaselän kipu
Aikaikkuna: Tutkimukseen ottamisen hetkellä
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Löydökset viittaavat siihen, että 100 mm:n VAS-arvot 0–4 mm voidaan katsoa kivuttomaksi; 5-44 mm, lievä kipu; 45-74 mm, kohtalainen kipu; ja 75-100 mm, kova kipu
|
Tutkimukseen ottamisen hetkellä
|
|
Arvioi jalan asento
Aikaikkuna: Tutkimukseen ottamisen hetkellä
|
Jalkaterapeutti arvioi jalkojen asennon biomekaanisen arvioinnin aikana kuuden kohdan jalka-asennon indeksin (FPI≥+6) 16 perusteella. FPI koostuu kuudesta validoidusta kohteesta, jotka mitataan henkilön seisoessa, rennossa asennossa; Luokat ovat: Supinoitu jalka: -1 a -12. Neutraali jalkaasento: 0 - +5 (neutraali). Pronoitunut jalan asento: +6 - +12. |
Tutkimukseen ottamisen hetkellä
|
|
Arvioi krooninen alaselän kipu
Aikaikkuna: Neljän viikon ortoosihoidon jälkeen.
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) .Pisteytysten tulkinta 0 % - 20 %: minimaalinen vamma: Potilas selviytyy useimmista elintoiminnoista.
Yleensä hoitoa ei ole aiheellista lukuun ottamatta istunnon nostoa ja harjoittelua koskevia neuvoja.
21–40 %: kohtalainen vamma: Potilas kokee enemmän kipua ja vaikeuksia istuessaan, nostaessaan ja seisoessaan.
Matkustaminen ja sosiaalinen elämä ovat vaikeampia ja he saattavat jäädä työkyvyttömäksi.
Henkilökohtainen hoito, seksuaalinen aktiivisuus ja nukkuminen eivät vaikuta suuresti, ja potilasta voidaan yleensä hoitaa konservatiivisin keinoin.
41–60 %: vaikea vamma: Kipu on edelleen tämän ryhmän pääongelma, mutta se vaikuttaa päivittäiseen elämään.
Nämä potilaat vaativat yksityiskohtaisen tutkimuksen.
61–80 %: rampa: Selkäkipu vaikuttaa kaikkiin potilaan elämän osa-alueisiin.
Positiivista puuttumista tarvitaan.
81–100 %: Nämä potilaat ovat joko vuoteessa tai liioittelevat oireitaan.
|
Neljän viikon ortoosihoidon jälkeen.
|
|
Arvioi krooninen alaselän kipu
Aikaikkuna: Neljän viikon ortoosihoidon jälkeen.
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Löydökset viittaavat siihen, että 100 mm:n VAS-arvot 0–4 mm voidaan katsoa kivuttomaksi; 5-44 mm, lievä kipu; 45-74 mm, kohtalainen kipu; ja 75-100 mm, kova kipu
|
Neljän viikon ortoosihoidon jälkeen.
|
|
Arvioi jalan asento
Aikaikkuna: Neljän viikon ortoosihoidon jälkeen.
|
Jalkaterapeutti arvioi jalkojen asennon biomekaanisen arvioinnin aikana kuuden kohdan jalka-asennon indeksin (FPI≥+6) 16 perusteella. FPI koostuu kuudesta validoidusta kohteesta, jotka mitataan henkilön seisoessa, rennossa asennossa; Luokat ovat: Supinoitu jalka: -1 a -12. Neutraali jalkaasento: 0 - +5 (neutraali). Pronoitunut jalan asento: +6 - +12. |
Neljän viikon ortoosihoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRESEUE-Foot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .