Effektmekanism av skräddarsydda fotortoser hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Effektmekanism av skräddarsydda fotortoser på fotpronationsämnen och kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven fotpronation har erkänts vara kopplad till CLBP. Fothyperpronation kan orsaka feljustering av nedre extremiteten. Det finns ett brett utbud av behandlingar för CLBP, och det föreslås att överdriven pronation av foten har kopplats till CLBP. Användningen av kompenserande skräddarsydda fotortoser har inte undersökts helt. som en effektiv terapi för CLBP.
Skräddarsydda fotortoser ändrar fotens position under viktbärande. Målet är att eliminera kompensation av foten på grund av strukturell deformitet eller feljustering och omfördela onormala plantartryck. Skräddarsydda fotortoser kan bidra till att förbättra kronisk ländryggssmärta. Denna fråga representerar en viktig fördel för patienter och för det offentliga hälsosystemet genom att minska dyra behandlingar, såsom kirurgi eller långa rehabiliteringsperioder
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- university. Departament of Podiatry
-
Seville, Spanien
- Manuel Pabón Carrasco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år
- Närvaro av CLBP
- Fotställningsindex pronerat i en eller båda fötterna (hädanefter FPI) ≥ +6
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom
- Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie
- Graviditet
- Tidigare rygg- eller fotoperationer
- Nuvarande behandling av fotpatologi eller rygg, och benlängdsavvikelse > 5 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specialanpassad fotortoser
Behandlingsintervention Custom-Made Polypropylene Foot Ortoses under en period av 4 veckor
|
Jämför användningen av plantarortos (experimentgrupp) med användningen av platta innersula (kontrollgrupp)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
en platt innersula under en period av fyra veckor
|
Jämför användningen av plantarortos (experimentgrupp) med användningen av platta innersula (kontrollgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Frågeformulär (ODI) för smärta i ryggen
Tidsram: Baslinje
|
Detta frågeformulär har utformats för att ge oss information om hur din rygg- eller bensmärta påverkar din förmåga att hantera i vardagen. Testet anses vara "guldstandarden" för funktionella resultat med låg rygg på rygg 0% till 20%: Minimal funktionshinder: Patienten kan hantera de flesta levande aktiviteter. 21%-40%: Måttlig funktionshinder: Patienten upplever mer smärta och svårigheter med att sitta, lyfta och stå. Resor och socialt liv är svårare och de kan inaktiveras från arbetet. Personlig vård, sexuell aktivitet och sömn påverkas inte grovt och patienten kan vanligtvis hanteras med konservativa medel. 41%-60%: Allvarlig funktionshinder: Smärta förblir huvudproblemet i denna grupp men aktiviteter i det dagliga livet påverkas. Dessa patienter kräver en detaljerad undersökning. 61%-80%: Förlamad: ryggsmärta påverkar alla aspekter av patientens liv. Positiv intervention krävs. 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller överdriver sina symtom. |
Baslinje
|
|
VAS för kronisk lågryggsmärta
Tidsram: Baslinje
|
10 Visuell analog skala (VAS). Resultaten antydde att 10 VAS-betyg av ingen smärta (0-2), mild smärta (2-4), måttlig smärta (4-7) och svår smärta (7-10)
|
Baslinje
|
|
Fotindex
Tidsram: I ögonblicket av inkludering i studien
|
Fotställningen bedömdes av en podiatrist under den biomekaniska bedömningen baserad på sex-artikels fotpositionindex (FPI≥+6).
FPI består av sex validerade objekt som mäts i en avslappnad stående position för ämnet.
Varje objekt bedöms på en -2 till +2 -skala, där -2 indikerar en supinerad position, 0 indikerar en neutral position och +2 indikerar en uttalad position, beroende på det specifika objektet.
Summan av poängen för de sex artiklarna ger en total poäng som sträcker sig från -12 till +12.
|
I ögonblicket av inkludering i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Frågeformulär (ODI)
Tidsram: I slutet av studien, ungefär fyra veckor
|
Oswestry Disability Index Frågeformulär (ODI) för kronisk lågryggsmärta
|
I slutet av studien, ungefär fyra veckor
|
|
Vas
Tidsram: Vid 4 veckor efter baslinjen
|
VAS -skala för CLBP Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mea-suring avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "No Pain" -ankret och patientens märke, vilket ger en rad poäng från 0-10. En högre poäng indikerar större smärtintensitet. |
Vid 4 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRESEUE-Foot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .