Effektmekanisme for spesiallagde fotortoser hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Effektmekanisme av skreddersydde fotortoser på fotpronasjonsobjekter og kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven fotpronasjon har blitt anerkjent å være knyttet til CLBP. Fothyperpronasjon kan forårsake feilstilling av underekstremiteten. Det finnes et bredt utvalg behandlinger for CLBP, og det antydes at overdreven pronasjon av foten har vært knyttet til CLBP. Bruken av kompenserende spesiallagde fotortoser har ikke blitt fullstendig utforsket som en effektiv terapi for CLBP.
Tilpassede fotortoser endrer fotens posisjon under vektbæring. Målet er å eliminere kompensasjon av foten på grunn av strukturell deformitet eller feiljustering og omfordele unormale plantartrykk. Skreddersydde fotortoser kan bidra til å forbedre kroniske korsryggsmerter. Dette spørsmålet representerer en viktig fordel for pasienter og for det offentlige helsesystemet ved å redusere kostbare behandlinger, som kirurgi eller lange perioder med rehabilitering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- university. Departament of Podiatry
-
Seville, Spania
- Manuel Pabón Carrasco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
- Tilstedeværelse av CLBP
- Fotstillingsindeks pronerert i en eller begge føttene (heretter FPI) ≥ +6
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
- Svangerskap
- Tidligere rygg- eller fotoperasjon
- Gjeldende behandling av fotpatologi eller rygg, og benlengdeavvik > 5 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydde fotortoser
Behandlingsintervensjon skreddersydd polypropylenfotortoser i en periode på 4 uker
|
Sammenlign bruk av plantarortoser (eksperimentell gruppe) med bruk av flate innleggssåler (kontrollgruppe)
|
|
Placebo komparator: Placebo
en flat innersål i en periode på 4 uker
|
Sammenlign bruk av plantarortoser (eksperimentell gruppe) med bruk av flate innleggssåler (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) for smerter i korsryggen
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørreskjemaet er designet for å gi oss informasjon om hvordan rygg- eller bensmerter påvirker din evne til å håndtere i hverdagen. Testen regnes som 'gullstandard' for lavslige funksjonelle utfallsverktøy 0% til 20%: Minimal funksjonshemming: Pasienten kan takle de fleste levende aktiviteter. 21%-40%: Moderat funksjonshemming: Pasienten opplever mer smerte og vanskeligheter med å sitte, løfte og stå. Reise og det sosiale livet er vanskeligere, og de kan være deaktivert fra jobb. Personlig pleie, seksuell aktivitet og søvn påvirkes ikke grovt, og pasienten kan vanligvis styres med konservative midler. 41%-60%: Alvorlig funksjonshemming: Smerter er fortsatt hovedproblemet i denne gruppen, men aktiviteter i dagliglivet påvirkes. Disse pasientene krever en detaljert undersøkelse. 61%-80%: Crippled: Ryggsmerter hindrer alle aspekter av pasientens liv. Positiv inngrep er nødvendig. 81%-100%: Disse pasientene er enten sengebundet eller overdriver symptomene sine. |
Baseline
|
|
VAS for kroniske korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline
|
10 visuell analog skala (VAS). Funnene antydet at 10 VAS-rangeringer uten smerter (0-2), mild smerte (2-4), moderat smerte (4-7) og sterke smerter (7-10)
|
Baseline
|
|
Fot holdningsindeks
Tidsramme: I inkluderingsøyeblikket i studien
|
Fotstilling ble vurdert av en fotterapeut under den biomekaniske vurderingen basert på seks-element fotstillingindeksen (FPI≥+6).
FPI består av seks validerte elementer som måles i en avslappet stående stilling til emnet.
Hvert element blir vurdert på en -2 til +2 skala, hvor -2 indikerer en supinert stilling, 0 indikerer en nøytral stilling og +2 indikerer en pronert stilling, avhengig av det spesifikke elementet.
Summen av poengsummen til de seks varene gir en total score fra -12 til +12.
|
I inkluderingsøyeblikket i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)
Tidsramme: På slutten av studien, omtrent 4 uker
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) for kroniske korsryggsmerter
|
På slutten av studien, omtrent 4 uker
|
|
Vas
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Vas skala for CLBP Ved bruk av en linjal bestemmes poengsummen ved MEA-suring avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte" -ankeret og pasientens merke, og gir en rekke score fra 0-10. En høyere poengsum indikerer større smerteintensitet. |
4 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRESEUE-Foot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .