Mecanismo de efecto de ortesis de pie hechas a medida en pacientes con dolor lumbar crónico
Mecanismo de efecto de ortesis de pie hechas a medida en sujetos con pronación del pie y dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha reconocido que la pronación excesiva del pie está relacionada con CLBP. La hiperpronación del pie puede causar mala alineación de la extremidad inferior. Existe una amplia variedad de tratamientos para CLBP, y se sugiere que la pronación excesiva del pie se ha relacionado con CLBP. El uso de ortesis de pie compensadoras hechas a medida no se ha explorado por completo. como una terapia eficaz para CLBP.
Las ortesis de pie personalizadas alteran la posición del pie durante el soporte de peso. El objetivo es eliminar la compensación del pie debido a una deformidad estructural o desalineación y redistribuir las presiones plantares anormales. Las ortesis de pie hechas a medida pueden contribuir a mejorar el dolor lumbar crónico. Esta pregunta representa un beneficio importante para los pacientes y para el sistema de salud pública al reducir tratamientos costosos, como cirugía o largos períodos de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41009
- university. Departament of Podiatry
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Seville, España
- Manuel Pabón Carrasco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años
- Presencia de CLBP
- Índice de postura del pie en pronación en uno o ambos pies (en adelante, FPI) ≥ +6
Criterio de exclusión:
- Enfermedad seria
- Participación actual en otro estudio de investigación
- El embarazo
- Cirugía previa de espalda o pie
- Tratamiento actual de patología de pie o espalda, y discrepancia de longitud de pierna > 5 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortesis de pie a medida
Intervención de tratamiento orthosis de pie de polipropileno hechas a medida por un período de 4 semanas
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Comparar el uso de ortesis plantares (grupo experimental) con el uso de plantillas planas (grupo control)
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Comparador de placebos: Placebo
una plantilla plana por un período de 4 semanas
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Comparar el uso de ortesis plantares (grupo experimental) con el uso de plantillas planas (grupo control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para dolor lumbar
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario ha sido diseñado para darnos información sobre cómo su dolor en la espalda o la pierna afecta su capacidad para manejar en la vida cotidiana. La prueba se considera el 'estándar de oro' de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja del 0% al 20%: discapacidad mínima: el paciente puede hacer frente a la mayoría de las actividades vivas. 21%-40%: discapacidad moderada: el paciente experimenta más dolor y dificultad para sentarse, levantar y estar de pie. Los viajes y la vida social son más difíciles y pueden estar discapacitados del trabajo. El cuidado personal, la actividad sexual y el sueño no se ven muy afectados y el paciente generalmente puede ser manejado por medios conservadores. 41%-60%: discapacidad severa: el dolor sigue siendo el principal problema en este grupo, pero las actividades de la vida diaria se ven afectadas. Estos pacientes requieren una investigación detallada. 61%-80%: Pisadido: el dolor de espalda impide todos los aspectos de la vida del paciente. Se requiere una intervención positiva. 81%-100%: estos pacientes están unidos a la cama o exageran sus síntomas. |
Base
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VAS para dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: Base
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10 Escala analógica visual (VAS). Los hallazgos sugirieron que 10 clasificaciones de VAS de dolor (0-2), dolor leve (2-4), dolor moderado (4-7) y dolor severo (7-10)
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Base
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Índice de postura de pie
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión en el estudio
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La postura del pie fue evaluada por un podólogo durante la evaluación biomecánica basada en el índice de postura de seis ítems (FPI≥+6).
El FPI consta de seis elementos validados que se miden en una posición relajada del sujeto.
Cada elemento se evalúa en una escala -2 a +2, donde -2 indica una posición supinada, 0 indica una posición neutral y +2 indica una posición pronada, dependiendo del elemento específico.
La suma de los puntajes de los seis elementos proporciona una puntuación total que varía de -12 a +12.
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En el momento de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, aproximadamente 4 semanas
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Cuestionario de índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para dolor lumbar crónico
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Al final del estudio, aproximadamente 4 semanas
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VAS
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la línea de base
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Escala VAS para CLBP Usando una regla, la puntuación se determina mediante la distancia de la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntajes de 0-10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. |
A las 4 semanas después de la línea de base
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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