Mechanismus účinku zakázkových ortéz nohou u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Mechanismus účinku zakázkových ortéz nohou na subjekty s pronací nohou a chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zjištěno, že nadměrná pronace nohou souvisí s CLBP. Hyperpronace chodidla může způsobit špatné postavení dolní končetiny. Existuje široká škála způsobů léčby CLBP a předpokládá se, že nadměrná pronace chodidla byla spojena s CLBP. Použití kompenzačních ortéz na míru nebylo zcela prozkoumáno jako účinná terapie pro CLBP.
Přizpůsobené nožní ortézy mění polohu chodidla během nošení zátěže. Cílem je eliminovat kompenzaci chodidla v důsledku strukturální deformity nebo nesouososti a redistribuovat abnormální plantární tlaky. Ortézy na nohy mohou přispět ke zlepšení chronické bolesti dolní části zad. Tato otázka představuje důležitý přínos pro pacienty a pro systém veřejného zdravotnictví tím, že snižuje nákladnou léčbu, jako je operace nebo dlouhá období rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41009
- university. Departament of Podiatry
-
Seville, Španělsko
- Manuel Pabón Carrasco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Přítomnost CLBP
- Index držení nohy pronovaný na jedné nebo obou nohách (dále FPI) ≥ +6
Kritéria vyloučení:
- Vážná nemoc
- Aktuální účast na další výzkumné studii
- Těhotenství
- Předchozí operace zad nebo chodidel
- Současná léčba patologie chodidla nebo zad a nesrovnalosti v délce nohy > 5 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortézy na zakázku
Intervence léčby na míru polypropylenové nohy po dobu 4 týdnů
|
Porovnejte použití plantárních ortéz (experimentální skupina) s použitím plochých vložek (kontrolní skupina)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
plochá stélka po dobu 4 týdnů
|
Porovnejte použití plantárních ortéz (experimentální skupina) s použitím plochých vložek (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník indexu postižení oswestry (ODI) pro bolest dolní části zad
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník byl navržen tak, aby nám poskytoval informace o tom, jak vaše bolest vzadu nebo nohou ovlivňuje vaši schopnost řídit v každodenním životě. Test se považuje za „zlatý standard“ funkčních výsledných nástrojů dolní části zad 0% až 20%: minimální postižení: pacient se může vyrovnat s většinou živých činností. 21%-40%: Mírné postižení: Pacient zažívá větší bolest a potíže s sezením, zvedáním a postavením. Cestování a společenský život jsou obtížnější a mohou být z práce deaktivovány. Osobní péče, sexuální aktivita a spánek nejsou hrubě ovlivněny a pacienta může být obvykle řízena konzervativními prostředky. 41%-60%: Přísné postižení: Bolest zůstává hlavním problémem v této skupině, ale ovlivňují se činnosti každodenního života. Tito pacienti vyžadují podrobné zkoumání. 61%-80%: Zmrzačená: Bolest zad dopadne na všechny aspekty života pacienta. Je nutný pozitivní zásah. 81%-100%: Tito pacienti jsou buď vázáni na postel nebo zveličují jejich příznaky. |
Základní linie
|
|
VAS pro chronické bolesti zad
Časové okno: Základní linie
|
10 vizuální analogové stupnice (VAS). Zjištění naznačila, že 10 hodnocení VAS bez bolesti (0-2), mírná bolest (2-4), střední bolest (4-7) a těžká bolest (7-10)
|
Základní linie
|
|
Index držení nohou
Časové okno: V okamžiku zařazení do studie
|
Postoj nohou bylo hodnoceno podiatristou během biomechanického hodnocení založeného na šestimístném indexu držení nohou (FPI≥+6).
FPI se skládá ze šesti ověřených položek, které jsou měřeny v uvolněné stojaté poloze subjektu.
Každá položka je hodnocena na stupnici -2 až +2, kde -2 označuje polohu supinované, 0 označuje neutrální polohu a +2 označuje pronazovanou polohu v závislosti na konkrétní položce.
Součet skóre šesti položek poskytuje celkové skóre v rozmezí od -12 do +12.
|
V okamžiku zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník indexu indexu oswestry (ODI)
Časové okno: Na konci studie přibližně 4 týdny
|
Dotazník indexu postižení oswestry (ODI) pro chronickou bolest v dolní části zad
|
Na konci studie přibližně 4 týdny
|
|
Vas
Časové okno: 4 týdny po základní linii
|
Měřítko VAS pro CLBP Pomocí pravítku je skóre určeno měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a pacientovou značkou a poskytuje řadu skóre od 0-10. Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti. |
4 týdny po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRESEUE-Foot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan