Mechanizm działania wykonanych na zamówienie ortez stóp u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Mechanizm wpływu wykonanych na zamówienie ortez stóp na osoby z pronacją stopy i przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uznano, że nadmierna pronacja stopy jest związana z CLBP. Hiperpronacja stopy może powodować nieprawidłowe ustawienie kończyny dolnej. Istnieje wiele metod leczenia CLBP i sugeruje się, że nadmierna pronacja stopy została powiązana z CLBP. Stosowanie kompensujących ortez stopy wykonanych na zamówienie nie zostało w pełni zbadane jako skuteczna terapia CLBP.
Indywidualne ortezy stopy zmieniają pozycję stopy podczas obciążania. Celem jest wyeliminowanie kompensacji stopy spowodowanej deformacją strukturalną lub niewspółosiowością oraz redystrybucja nieprawidłowego nacisku na podeszwę. Wykonane na zamówienie ortezy stopy mogą przyczynić się do złagodzenia przewlekłego bólu krzyża. Kwestia ta stanowi ważną korzyść dla pacjentów i publicznego systemu opieki zdrowotnej poprzez ograniczenie kosztownych zabiegów, takich jak operacja lub długie okresy rehabilitacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41009
- university. Departament of Podiatry
-
Seville, Hiszpania
- Manuel Pabón Carrasco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Obecność CLBP
- Wskaźnik postawy stopy pronującej w jednej lub obu stopach (dalej FPI) ≥ +6
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym
- Ciąża
- Przebyta operacja pleców lub stopy
- Aktualne leczenie patologii stopy lub kręgosłupa oraz rozbieżność długości nóg > 5 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niestandardowe ortezy stopy
Interwencja leczenia niestandardowe ortezy stóp polipropylenowych przez okres 4 tygodni
|
Porównanie użytkowania ortez podeszwowych (grupa eksperymentalna) z użyciem wkładek płaskich (grupa kontrolna)
|
|
Komparator placebo: Placebo
płaska wkładka na okres 4 tygodni
|
Porównanie użytkowania ortez podeszwowych (grupa eksperymentalna) z użyciem wkładek płaskich (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wskaźnika indeksowania Oswestry (ODI) dla bólu dolnej części pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten kwestionariusz został zaprojektowany w celu udzielenia nam informacji na temat tego, jak ból pleców lub nóg wpływa na twoją zdolność do zarządzania w życiu codziennym. Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych do niskiego pleców od 0% do 20%: Minimalna niepełnosprawność: Pacjent może poradzić sobie z większością czynności żywych. 21%-40%: Umiarkowana niepełnosprawność: Pacjent doświadcza większego bólu i trudności z siedzeniem, podnoszeniem i stawaniem. Podróż i życie towarzyskie są trudniejsze i mogą być wyłączone z pracy. Higiena osobista, aktywność seksualna i spanie nie są rażąco dotknięte, a pacjentem można zwykle zarządzać konserwatywnymi środkami. 41%-60%: Ciężka niepełnosprawność: Ból pozostaje głównym problemem w tej grupie, ale dotyczy to czynności codziennego życia. Ci pacjenci wymagają szczegółowego badania. 61%-80%: kaleki: ból pleców wpływa na wszystkie aspekty życia pacjenta. Wymagana jest pozytywna interwencja. 81%-100%: Ci pacjenci są albo związani z łóżkiem lub wyolbrzymiają swoje objawy. |
Linia bazowa
|
|
VAS dla przewlekłego bólu dolnej części pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10 Skala analogowa wizualna (VAS). Odkrycia sugerowały, że 10 ocen VAS braku bólu (0-2), łagodny ból (2-4), umiarkowany ból (4-7) i silny ból (7-10)
|
Linia bazowa
|
|
Indeks postawy stóp
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania
|
Postawa stopy oceniono przez podiatra podczas oceny biomechanicznej na podstawie sześciopunktowego wskaźnika postawy stopy (FPI ≥+6).
FPI składa się z sześciu zatwierdzonych przedmiotów, które są mierzone w zrelaksowanej pozycji stojącej podmiotu.
Każdy element jest oceniany w skali -2 do +2, gdzie -2 wskazuje pozycję supinowaną, 0 wskazuje pozycję neutralną, a +2 wskazuje na wymierną pozycję, w zależności od określonego elementu.
Suma wyników sześciu pozycji zapewnia całkowity wynik w zakresie od -12 do +12.
|
W momencie włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wskaźnika indeksu niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Pod koniec badania około 4 tygodnie
|
Kwestionariusz wskaźnika indeksowania Oswestry (ODI) w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców
|
Pod koniec badania około 4 tygodnie
|
|
Vas
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii bazowej
|
Skala VAS dla CLBP Za pomocą linijki wynik jest określany przez MEA-SING-SINGE odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. |
4 tygodnie po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRESEUE-Foot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .