Effectmechanisme van op maat gemaakte voetorthesen bij patiënten met chronische lage rugpijn
Effectmechanisme van op maat gemaakte voetorthesen bij proefpersonen met voetpronatie en chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is erkend dat overmatige voetpronatie verband houdt met CLBP. Hyperpronatie van de voet kan een slechte uitlijning van de onderste extremiteit veroorzaken. Er is een breed scala aan behandelingen voor CLRP en er wordt gesuggereerd dat overmatige pronatie van de voet in verband wordt gebracht met CLRP. Het gebruik van compenserende op maat gemaakte voetorthesen is niet volledig onderzocht als een effectieve therapie voor CLBP.
Voetorthesen op maat veranderen de stand van de voet tijdens het belasten. Het doel is compensatie van de voet als gevolg van structurele misvorming of verkeerde uitlijning te elimineren en abnormale plantaire druk te herverdelen. Op maat gemaakte voetorthesen kunnen bijdragen aan het verbeteren van chronische lage-rugpijn. Deze vraag vertegenwoordigt een belangrijk voordeel voor patiënten en voor het openbare gezondheidssysteem door dure behandelingen, zoals chirurgie of langdurige revalidatie, te verminderen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje
- Werving
- Manuel Pabón Carrasco
-
Contact:
- MANUEL PABÓN-CARRASCO
- Telefoonnummer: 667284194
- E-mail: manuelpaboncarrasco@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Autora Castro-Méndez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Aanwezigheid van CLBP
- Foot Posture Index uitgesproken in een of beide voeten (voortaan FPI) ≥ +6
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte
- Huidige deelname aan een ander onderzoek
- Zwangerschap
- Eerdere rug- of voetoperatie
- Huidige behandeling van voetpathologie of rug- en beenlengteverschil > 5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voetorthesen op maat
behandeling interventie op maat gemaakte polypropyleen voetorthesen voor een periode van 4 weken
|
Vergelijk het gebruik van plantaire orthesen (experimentele groep) met het gebruik van platte inlegzolen (controlegroep)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
een platte inlegzool voor een periode van 4 weken
|
Vergelijk het gebruik van plantaire orthesen (experimentele groep) met het gebruik van platte inlegzolen (controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Op het moment van opname in het onderzoek
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI). Interpretatie van scores 0% tot 20%: minimale handicap: de patiënt kan de meeste levensactiviteiten aan.
Meestal is geen behandeling geïndiceerd behalve advies over tillen, zitten en bewegen.
21%-40%: matige handicap: de patiënt ervaart meer pijn en moeite met zitten, tillen en staan.
Reizen en het sociale leven zijn moeilijker en ze kunnen arbeidsongeschikt raken.
Persoonlijke verzorging, seksuele activiteit en slapen worden niet ernstig beïnvloed en de patiënt kan meestal met conservatieve middelen worden behandeld.
41%-60%: ernstige handicap: pijn blijft het grootste probleem in deze groep, maar de activiteiten van het dagelijks leven worden beïnvloed.
Deze patiënten vereisen een gedetailleerd onderzoek.
61%-80%: kreupel: rugpijn treft alle aspecten van het leven van de patiënt.
Positieve interventie is vereist.
81%-100%: Deze patiënten zijn bedlegerig of overdrijven hun symptomen.
|
Op het moment van opname in het onderzoek
|
|
Beoordeel chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Op het moment van opname in het onderzoek
|
100 mm visuele analoge schaal (VAS). De bevindingen suggereerden dat 100 mm VAS-scores van 0 tot 4 mm als geen pijn kunnen worden beschouwd; 5 tot 44 mm, milde pijn; 45 tot 74 mm, matige pijn; en 75 tot 100 mm, hevige pijn
|
Op het moment van opname in het onderzoek
|
|
Beoordeel de positie van de voet
Tijdsspanne: Op het moment van opname in het onderzoek
|
Een podotherapeut beoordeelde de voethouding tijdens de biomechanische beoordeling op basis van de voethoudingsindex met zes items (FPI≥+6) 16. De FPI bestaat uit zes gevalideerde items, gemeten in een ontspannen staande houding van de proefpersoon; De categorieën zijn: Gesupineerde voet: -1 a -12. Neutrale voethouding: 0 tot +5 (neutraal). Geprononceerde voethouding: +6 tot +12. |
Op het moment van opname in het onderzoek
|
|
Beoordeel chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Na vier weken gebruik van de orthesebehandeling.
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI). Interpretatie van scores 0% tot 20%: minimale handicap: de patiënt kan de meeste levensactiviteiten aan.
Meestal is geen behandeling geïndiceerd behalve advies over tillen, zitten en bewegen.
21%-40%: matige handicap: de patiënt ervaart meer pijn en moeite met zitten, tillen en staan.
Reizen en het sociale leven zijn moeilijker en ze kunnen arbeidsongeschikt raken.
Persoonlijke verzorging, seksuele activiteit en slapen worden niet ernstig beïnvloed en de patiënt kan meestal met conservatieve middelen worden behandeld.
41%-60%: ernstige handicap: pijn blijft het grootste probleem in deze groep, maar de activiteiten van het dagelijks leven worden beïnvloed.
Deze patiënten vereisen een gedetailleerd onderzoek.
61%-80%: kreupel: rugpijn treft alle aspecten van het leven van de patiënt.
Positieve interventie is vereist.
81%-100%: Deze patiënten zijn bedlegerig of overdrijven hun symptomen.
|
Na vier weken gebruik van de orthesebehandeling.
|
|
Beoordeel chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Na vier weken gebruik van de orthesebehandeling.
|
100 mm visuele analoge schaal (VAS). De bevindingen suggereerden dat 100 mm VAS-scores van 0 tot 4 mm als geen pijn kunnen worden beschouwd; 5 tot 44 mm, milde pijn; 45 tot 74 mm, matige pijn; en 75 tot 100 mm, hevige pijn
|
Na vier weken gebruik van de orthesebehandeling.
|
|
Beoordeel de positie van de voet
Tijdsspanne: Na vier weken gebruik van de orthesebehandeling.
|
Een podotherapeut beoordeelde de voethouding tijdens de biomechanische beoordeling op basis van de voethoudingsindex met zes items (FPI≥+6) 16. De FPI bestaat uit zes gevalideerde items, gemeten in een ontspannen staande houding van de proefpersoon; De categorieën zijn: Gesupineerde voet: -1 a -12. Neutrale voethouding: 0 tot +5 (neutraal). Geprononceerde voethouding: +6 tot +12. |
Na vier weken gebruik van de orthesebehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRESEUE-Foot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .