Effectmechanisme van op maat gemaakte voetorthesen bij patiënten met chronische lage rugpijn
Effectmechanisme van op maat gemaakte voetorthesen bij proefpersonen met voetpronatie en chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is erkend dat overmatige voetpronatie verband houdt met CLBP. Hyperpronatie van de voet kan een slechte uitlijning van de onderste extremiteit veroorzaken. Er is een breed scala aan behandelingen voor CLRP en er wordt gesuggereerd dat overmatige pronatie van de voet in verband wordt gebracht met CLRP. Het gebruik van compenserende op maat gemaakte voetorthesen is niet volledig onderzocht als een effectieve therapie voor CLBP.
Voetorthesen op maat veranderen de stand van de voet tijdens het belasten. Het doel is compensatie van de voet als gevolg van structurele misvorming of verkeerde uitlijning te elimineren en abnormale plantaire druk te herverdelen. Op maat gemaakte voetorthesen kunnen bijdragen aan het verbeteren van chronische lage-rugpijn. Deze vraag vertegenwoordigt een belangrijk voordeel voor patiënten en voor het openbare gezondheidssysteem door dure behandelingen, zoals chirurgie of langdurige revalidatie, te verminderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41009
- university. Departament of Podiatry
-
Seville, Spanje
- Manuel Pabón Carrasco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Aanwezigheid van CLBP
- Foot Posture Index uitgesproken in een of beide voeten (voortaan FPI) ≥ +6
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte
- Huidige deelname aan een ander onderzoek
- Zwangerschap
- Eerdere rug- of voetoperatie
- Huidige behandeling van voetpathologie of rug- en beenlengteverschil > 5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte voet orthesen
behandelingsinterventie op maat gemaakte polypropyleen voet orthesen gedurende een periode van 4 weken
|
Vergelijk het gebruik van plantaire orthesen (experimentele groep) met het gebruik van platte inlegzolen (controlegroep)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
een platte binnenzool gedurende een periode van 4 weken
|
Vergelijk het gebruik van plantaire orthesen (experimentele groep) met het gebruik van platte inlegzolen (controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) voor lagere rugpijn
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Deze vragenlijst is ontworpen om ons informatie te geven over hoe uw rug- of beenpijn uw vermogen om te beheren in het dagelijks leven beïnvloedt. De test wordt beschouwd als de 'gouden standaard' van lage rug functionele uitkomsthulpmiddelen 0% tot 20%: minimale handicap: de patiënt kan de meeste levende activiteiten omgaan. 21%-40%: matige handicap: de patiënt ervaart meer pijn en moeilijkheid met zitten, tillen en staan. Reizen en het sociale leven zijn moeilijker en kunnen van het werk gehandicapt zijn. Persoonlijke verzorging, seksuele activiteit en slapen worden niet grof getroffen en de patiënt kan meestal worden beheerd door conservatieve middelen. 41%-60%: ernstige handicap: pijn blijft het grootste probleem in deze groep, maar activiteiten van het dagelijks leven worden beïnvloed. Deze patiënten vereisen een gedetailleerd onderzoek. 61%-80%: verlamd: rugpijn belemmert alle aspecten van het leven van de patiënt. Positieve interventie is vereist. 81%-100%: deze patiënten zijn bedgebonden of overdrijven hun symptomen. |
Uitsteeksel
|
|
Vas voor chronische lage rugpijn
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
10 Visuele analoge schaal (VAS). De bevindingen suggereerden dat 10 VAS-beoordelingen van geen pijn (0-2), milde pijn (2-4), matige pijn (4-7) en ernstige pijn (7-10)
|
Uitsteeksel
|
|
Foot Posture Index
Tijdsspanne: Op het moment van opname in de studie
|
Voethouding werd beoordeeld door een podoloog tijdens de biomechanische beoordeling op basis van de zes-item Foot Posture Index (FPI ≥+6).
De FPI bestaat uit zes gevalideerde items die worden gemeten in een ontspannen staande positie van het onderwerp.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van -2 tot +2, waarbij -2 een gesupereerde positie aangeeft, 0 geeft een neutrale positie aan en +2 geeft een geproneerde positie aan, afhankelijk van het specifieke item.
De som van de scores van de zes items biedt een totale score variërend van -12 tot +12.
|
Op het moment van opname in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI)
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek, ongeveer 4 weken
|
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) voor chronische lage rugpijn
|
Aan het einde van het onderzoek, ongeveer 4 weken
|
|
Vas
Tijdsspanne: Op 4 weken na basislijn
|
VAS -schaal voor CLBP Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door MEA-SURSING the Distance (mm) op de 10-cm lijn tussen het "No Pain" -anker en het merk van de patiënt, wat een reeks scores van 0-10 oplevert. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. |
Op 4 weken na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRESEUE-Foot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië