Egyedi lábortézisek hatásmechanizmusa krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A testre szabott lábortézisek hatásmechanizmusa lábpronációs alanyokon és krónikus deréktáji fájdalmakon: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felismerték, hogy a túlzott lábpronáció a CLBP-hez kapcsolódik. A lábfej hiperpronációja az alsó végtag rossz elrendezését okozhatja. A CLBP-re sokféle kezelés létezik, és azt feltételezik, hogy a láb túlzott pronációja összefüggésbe hozható a CLBP-vel. A kompenzáló, egyedileg készített lábortézisek használatát még nem vizsgálták teljesen a CLBP hatékony terápiájaként.
A testre szabott lábortézisek megváltoztatják a láb helyzetét teherviselés közben. A cél a láb szerkezeti deformációja vagy eltolódása miatti kompenzációjának kiküszöbölése és a rendellenes talpi nyomások újraelosztása. A testre szabott lábortézisek hozzájárulhatnak a krónikus derékfájás enyhítéséhez. Ez a kérdés fontos előnyt jelent a betegek és a közegészségügyi rendszer számára a költséges kezelések, például a műtétek vagy a hosszú rehabilitációs időszakok csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41009
- university. Departament of Podiatry
-
Seville, Spanyolország
- Manuel Pabón Carrasco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők
- A CLBP jelenléte
- Egy vagy mindkét lábban pronált lábtartási index (a továbbiakban FPI) ≥ +6
Kizárási kritériumok:
- Komoly betegség
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
- Terhesség
- Korábbi hát- vagy lábműtét
- A lábpatológia vagy a hát jelenlegi kezelése, és a lábhossz-eltérés > 5 mm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi gyártású láb ortózisok
Kezelési beavatkozás egyedi gyártású polipropilén láb ortózisok 4 hétig
|
Hasonlítsa össze a talpi ortézisek használatát (kísérleti csoport) a lapos talpbetét használatával (kontrollcsoport)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy lapos talpbetét 4 hétig
|
Hasonlítsa össze a talpi ortézisek használatát (kísérleti csoport) a lapos talpbetét használatával (kontrollcsoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági index kérdőív (ODI) az alsó hátfájáshoz
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a kérdőívet úgy tervezték, hogy információkat adjon nekünk arról, hogy a hát- vagy lábfájdalom hogyan befolyásolja a kezelési képességét a mindennapi életben. A tesztet az alacsony hátú funkcionális eredményeszközök „arany standardjának” tekintik, 0% -ról 20% -ra: minimális fogyatékosság: A beteg képes megbirkózni a legtöbb élő tevékenységgel. 21%-40%: Mérsékelt fogyatékosság: A betegnél több fájdalmat és nehézséget tapasztal az ülés, az emelés és az állás. Az utazás és a társadalmi élet nehezebb, és fogyatékkal élhetnek a munkából. A személyes gondozást, a szexuális tevékenységet és az alvást nem befolyásolják nagymértékben, és a beteget általában konzervatív eszközökkel lehet kezelni. 41%-60%: Súlyos fogyatékosság: A fájdalom továbbra is a fő probléma ebben a csoportban, de a mindennapi élet tevékenységeit érinti. Ezeknek a betegeknek részletes vizsgálatot igényelnek. 61%-80%: Megrobbantott: A hátfájás a beteg életének minden aspektusát befolyásolja. Pozitív beavatkozásra van szükség. 81%-100%: Ezek a betegek ágyhoz kötöttek vagy eltúlzzák a tüneteiket. |
Alapvonal
|
|
VAS krónikus derékfájdalomra
Időkeret: Alapvonal
|
10 Vizuális analóg skála (VAS) .A megállapítások azt sugallják, hogy 10 VAS-minősítés, amelynek nincs fájdalom (0-2), enyhe fájdalom (2-4), közepes fájdalom (4-7) és súlyos fájdalom (7-10)
|
Alapvonal
|
|
Lábtartalék -index
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel pillanatában
|
A lábtartást egy podiatrista értékelte a biomechanikai értékelés során, a hat tételű lábtartás-index alapján (FPI≥+6).
Az FPI hat validált elemből áll, amelyeket a tárgy nyugodt álló helyzetében mérnek.
Minden elemet -2 -+2 skálán értékelünk, ahol -2 a szupinált pozíciót jelzi, 0 semleges pozíciót jelez, a +2 pedig kiemelkedő pozíciót jelöl, az adott tételtől függően.
A hat elem pontszámainak összege -12 és +12 közötti teljes pontszámot tartalmazza.
|
A vizsgálatba való felvétel pillanatában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági index kérdőív (ODI)
Időkeret: A vizsgálat végén körülbelül 4 hét
|
Oswestry fogyatékossági index kérdőív (ODI) krónikus derékfájdalomra
|
A vizsgálat végén körülbelül 4 hét
|
|
VAS
Időkeret: 4 héttel a kiindulási állapot után
|
VAS skála a CLBP -hez Uralkodóval a pontszámot úgy határozzuk meg, hogy a 10 cm-es vonalon a "No Pain" horgony és a beteg jele közötti távolság (mm) elszámolása és a beteg jele, a pontszámok tartományát 0-10-ig biztosítva. A magasabb pontszám a fájdalom intenzitását jelzi. |
4 héttel a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRESEUE-Foot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .