Mecanismo de efeito de órteses de pé feitas sob medida em pacientes com dor lombar crônica
Mecanismo de efeito de órteses de pé feitas sob medida em indivíduos com pronação do pé e dor lombar crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pronação excessiva do pé foi reconhecida como ligada à CLBP. A hiperpronação do pé pode causar desalinhamento da extremidade inferior. Existe uma grande variedade de tratamentos para CLBP, e sugere-se que a pronação excessiva do pé tenha sido associada a CLBP. O uso de órteses de pé compensadoras personalizadas não foi totalmente explorado como uma terapia eficaz para CLBP.
As órteses de pé personalizadas alteram a posição do pé durante o suporte de peso. O objetivo é eliminar a compensação do pé devido à deformidade estrutural ou desalinhamento e redistribuir as pressões plantares anormais. Órteses de pé feitas sob medida podem contribuir para melhorar a dor lombar crônica. Essa questão representa um importante benefício para os pacientes e para o sistema público de saúde ao reduzir tratamentos caros, como cirurgias ou longos períodos de reabilitação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha
- Recrutamento
- Manuel Pabón Carrasco
-
Contato:
- MANUEL PABÓN-CARRASCO
- Número de telefone: 667284194
- E-mail: manuelpaboncarrasco@gmail.com
-
Investigador principal:
- Autora Castro-Méndez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- Presença de CLBP
- Índice de Postura do Pé pronado em um ou ambos os pés (doravante, FPI) ≥ +6
Critério de exclusão:
- Doença grave
- Participação atual em outro estudo de pesquisa
- Gravidez
- Cirurgia anterior nas costas ou nos pés
- Tratamento atual da patologia do pé ou das costas e discrepância no comprimento da perna > 5 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Órteses de pé feitas sob medida
intervenção de tratamento órteses de pé de polipropileno feitas sob medida por um período de 4 semanas
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Comparar o uso de órteses plantares (grupo experimental) com o uso de palmilha plana (grupo controle)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
uma palmilha plana por um período de 4 semanas
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Comparar o uso de órteses plantares (grupo experimental) com o uso de palmilha plana (grupo controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a dor lombar crônica
Prazo: No momento da inclusão no estudo
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Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Interpretação das pontuações 0% a 20%: incapacidade mínima: O paciente pode lidar com a maioria das atividades da vida.
Normalmente, nenhum tratamento é indicado além de conselhos sobre como levantar sentado e fazer exercícios.
21%-40%: incapacidade moderada: O paciente sente mais dor e dificuldade para sentar, levantar e ficar de pé.
As viagens e a vida social são mais difíceis e podem ser incapacitados para o trabalho.
Os cuidados pessoais, a atividade sexual e o sono não são muito afetados e o paciente geralmente pode ser tratado por meios conservadores.
41%-60%: incapacidade grave: a dor continua sendo o principal problema neste grupo, mas as atividades da vida diária são afetadas.
Esses pacientes requerem uma investigação detalhada.
61%-80%: aleijado: A dor nas costas afeta todos os aspectos da vida do paciente.
É necessária uma intervenção positiva.
81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas.
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No momento da inclusão no estudo
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Avalie a dor lombar crônica
Prazo: No momento da inclusão no estudo
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Escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Os achados sugeriram que classificações VAS de 100 mm de 0 a 4 mm podem ser consideradas sem dor; 5 a 44 mm, dor leve; 45 a 74 mm, dor moderada; e 75 a 100 mm, dor intensa
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No momento da inclusão no estudo
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Avalie a posição do pé
Prazo: No momento da inclusão no estudo
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Um podólogo avaliou a postura do pé durante a avaliação biomecânica com base no índice de postura do pé de seis itens (FPI≥+6) 16. O FPI consiste em seis itens validados medidos na posição de pé e relaxada do sujeito; As categorias são: Pé supinado: -1 a -12. Postura do pé neutro: 0 a +5 (neutro). Postura do pé pronado: +6 a +12. |
No momento da inclusão no estudo
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Avalie a dor lombar crônica
Prazo: Após quatro semanas de uso do tratamento com órteses.
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Questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Interpretação das pontuações 0% a 20%: incapacidade mínima: O paciente pode lidar com a maioria das atividades da vida.
Normalmente, nenhum tratamento é indicado além de conselhos sobre como levantar sentado e fazer exercícios.
21%-40%: incapacidade moderada: O paciente sente mais dor e dificuldade para sentar, levantar e ficar de pé.
As viagens e a vida social são mais difíceis e podem ser incapacitados para o trabalho.
Os cuidados pessoais, a atividade sexual e o sono não são muito afetados e o paciente geralmente pode ser tratado por meios conservadores.
41%-60%: incapacidade grave: a dor continua sendo o principal problema neste grupo, mas as atividades da vida diária são afetadas.
Esses pacientes requerem uma investigação detalhada.
61%-80%: aleijado: A dor nas costas afeta todos os aspectos da vida do paciente.
É necessária uma intervenção positiva.
81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas.
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Após quatro semanas de uso do tratamento com órteses.
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Avalie a dor lombar crônica
Prazo: Após quatro semanas de uso do tratamento com órteses.
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Escala visual analógica (VAS) de 100 mm. Os achados sugeriram que classificações VAS de 100 mm de 0 a 4 mm podem ser consideradas sem dor; 5 a 44 mm, dor leve; 45 a 74 mm, dor moderada; e 75 a 100 mm, dor intensa
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Após quatro semanas de uso do tratamento com órteses.
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Avalie a posição do pé
Prazo: Após quatro semanas de uso do tratamento com órteses.
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Um podólogo avaliou a postura do pé durante a avaliação biomecânica com base no índice de postura do pé de seis itens (FPI≥+6) 16. O FPI consiste em seis itens validados medidos na posição de pé e relaxada do sujeito; As categorias são: Pé supinado: -1 a -12. Postura do pé neutro: 0 a +5 (neutro). Postura do pé pronado: +6 a +12. |
Após quatro semanas de uso do tratamento com órteses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRESEUE-Foot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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