Mecanismo de efeito de órteses de pé feitas sob medida em pacientes com dor lombar crônica
Mecanismo de efeito de órteses de pé feitas sob medida em indivíduos com pronação do pé e dor lombar crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pronação excessiva do pé foi reconhecida como ligada à CLBP. A hiperpronação do pé pode causar desalinhamento da extremidade inferior. Existe uma grande variedade de tratamentos para CLBP, e sugere-se que a pronação excessiva do pé tenha sido associada a CLBP. O uso de órteses de pé compensadoras personalizadas não foi totalmente explorado como uma terapia eficaz para CLBP.
As órteses de pé personalizadas alteram a posição do pé durante o suporte de peso. O objetivo é eliminar a compensação do pé devido à deformidade estrutural ou desalinhamento e redistribuir as pressões plantares anormais. Órteses de pé feitas sob medida podem contribuir para melhorar a dor lombar crônica. Essa questão representa um importante benefício para os pacientes e para o sistema público de saúde ao reduzir tratamentos caros, como cirurgias ou longos períodos de reabilitação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41009
- university. Departament of Podiatry
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Seville, Espanha
- Manuel Pabón Carrasco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- Presença de CLBP
- Índice de Postura do Pé pronado em um ou ambos os pés (doravante, FPI) ≥ +6
Critério de exclusão:
- Doença grave
- Participação atual em outro estudo de pesquisa
- Gravidez
- Cirurgia anterior nas costas ou nos pés
- Tratamento atual da patologia do pé ou das costas e discrepância no comprimento da perna > 5 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Órteses do pé feito sob medida
intervenção de tratamento ortons de polipropileno feitos por um período de 4 semanas
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Comparar o uso de órteses plantares (grupo experimental) com o uso de palmilha plana (grupo controle)
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Comparador de Placebo: Placebo
uma palmeira plana por um período de 4 semanas
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Comparar o uso de órteses plantares (grupo experimental) com o uso de palmilha plana (grupo controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Índice de Deficiência de Oswestry (ODI) para dor lombar
Prazo: Linha de base
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Este questionário foi projetado para nos fornecer informações sobre como a dor nas costas ou na perna está afetando sua capacidade de gerenciar na vida cotidiana. O teste é considerado o 'padrão -ouro' das ferramentas de resultado funcional de lombalgia de 0% a 20%: incapacidade mínima: o paciente pode lidar com a maioria das atividades vivas. 21%-40%: incapacidade moderada: o paciente experimenta mais dor e dificuldade em sentar, levantar e ficar em pé. Viagem e vida social são mais difíceis e podem ser desativadas do trabalho. Cuidados pessoais, atividade sexual e sono não são grosseiramente afetados e o paciente geralmente pode ser gerenciado por meios conservadores. 41%-60%: incapacidade grave: a dor continua sendo o principal problema nesse grupo, mas as atividades da vida diária são afetadas. Esses pacientes precisam de uma investigação detalhada. 61%-80%: aleijado: a dor nas costas afeta todos os aspectos da vida do paciente. Intervenção positiva é necessária. 81%-100%: Esses pacientes estão ligados ao leito ou exagerando seus sintomas. |
Linha de base
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Vas para dor lombar crônica
Prazo: Linha de base
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10 Escala Visual Analógica (VAS). Os achados sugeriram que 10 classificações de VAS sem dor (0-2), dor leve (2-4), dor moderada (4-7) e dor intensa (7-10)
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Linha de base
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Índice de postura do pé
Prazo: No momento da inclusão no estudo
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A postura do pé foi avaliada por um podólogo durante a avaliação biomecânica com base no índice de postura dos pés de seis itens (FPI≥+6).
O FPI consiste em seis itens validados que são medidos em uma posição de pé relaxada do sujeito.
Cada item é avaliado em uma escala -2 a +2, onde -2 indica uma posição supinada, 0 indica uma posição neutra e +2 indica uma posição pronunciada, dependendo do item específico.
A soma das pontuações dos seis itens fornece uma pontuação total variando de -12 a +12.
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No momento da inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Índice de Deficiência de Oswestry (ODI)
Prazo: No final do estudo, aproximadamente 4 semanas
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Questionário de Índice de Deficiência de Oswestry (ODI) para dor lombar crônica
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No final do estudo, aproximadamente 4 semanas
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Vas
Prazo: Às 4 semanas após a linha de base
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Escala VAS para CLBP Usando uma régua, a pontuação é determinada por meio da distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma variedade de pontuações de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor. |
Às 4 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRESEUE-Foot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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