Wirkungsmechanismus von maßgefertigten Einlagen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen
Wirkungsmechanismus von maßgefertigten Fußorthesen auf Fußpronationssubjekte und chronische Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass eine übermäßige Fußpronation mit CLBP verbunden ist. Eine Hyperpronation des Fußes kann zu einer Fehlstellung der unteren Extremität führen. Es gibt eine Vielzahl von Behandlungen für CLBP, und es wird vermutet, dass eine übermäßige Pronation des Fußes mit CLBP in Verbindung gebracht wurde. Die Verwendung von kompensierenden, maßgefertigten Fußorthesen wurde nicht vollständig untersucht als wirksame Therapie für CLBP.
Maßgeschneiderte Einlagen verändern die Stellung des Fußes bei Belastung. Ziel ist es, die Kompensation des Fußes aufgrund struktureller Deformitäten oder Fehlstellungen zu eliminieren und abnormale Plantardrücke neu zu verteilen. Maßgeschneiderte Fußorthesen können zur Verbesserung chronischer Rückenschmerzen beitragen. Diese Frage stellt einen wichtigen Nutzen für Patienten und das öffentliche Gesundheitssystem dar, indem teure Behandlungen wie Operationen oder lange Rehabilitationszeiten reduziert werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seville, Spanien, 41009
- university. Departament of Podiatry
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Seville, Spanien
- Manuel Pabón Carrasco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- Vorhandensein von CLBP
- Foot Posture Index proniert in einem oder beiden Füßen (im Folgenden FPI) ≥ +6
Ausschlusskriterien:
- Ernsthafte Krankheit
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
- Schwangerschaft
- Vorherige Rücken- oder Fußoperation
- Aktuelle Behandlung der Fußpathologie oder Rücken- und Beinlängendifferenz > 5 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Merksame Fußorthesen
Behandlungsintervention maßgeschneiderte Polypropylen-Fuß Orthesen für einen Zeitraum von 4 Wochen
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Vergleichen Sie die Verwendung von Plantarorthesen (Versuchsgruppe) mit der Verwendung einer flachen Einlage (Kontrollgruppe)
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Placebo-Komparator: Placebo
eine flache Innensohle für einen Zeitraum von 4 Wochen
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Vergleichen Sie die Verwendung von Plantarorthesen (Versuchsgruppe) mit der Verwendung einer flachen Einlage (Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index Fragebogen (ODI) bei Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um uns Informationen darüber zu geben, wie sich Ihr Rücken- oder Beinschmerz auf Ihre Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags auswirkt. Der Test wird als „Goldstandard“ der Funktionen für die funktionalen Ergebnisse von niedrigem Rücken von 0% bis 20% angesehen: Minimale Behinderung: Der Patient kann mit den meisten Lebensaktivitäten fertig werden. 21%-40%: Mäßige Behinderung: Der Patient hat mehr Schmerzen und Schwierigkeiten mit Sitzen, Heben und Stehen. Reisen und soziales Leben sind schwieriger und können von der Arbeit behindert werden. Körperversorgung, sexuelle Aktivität und Schlafen sind nicht stark betroffen und der Patient kann normalerweise mit konservativen Mitteln behandelt werden. 41%-60%: schwere Behinderung: Schmerz bleibt das Hauptproblem in dieser Gruppe, aber Aktivitäten des täglichen Lebens sind betroffen. Diese Patienten benötigen eine detaillierte Untersuchung. 61%-80%: verkrüppelt: Rückenschmerzen beeinflussen alle Aspekte des Lebens des Patienten. Positive Interventionen sind erforderlich. 81%-100%: Diese Patienten sind entweder im Bett gebunden oder übertreiben ihre Symptome. |
Grundlinie
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Vas für chronisch unteren Rückenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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10 visuelle Analogskala (VAS). Die Befunde deuten darauf hin, dass 10 VAS-Bewertungen ohne Schmerzen (0-2), milde Schmerzen (2-4), mittelschwere Schmerzen (4-7) und schwere Schmerzen (7-10) vorliegen
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Grundlinie
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Fußpositionsindex
Zeitfenster: Im Moment der Aufnahme in die Studie
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Die Fußhaltung wurde von einem Podologen während der biomechanischen Bewertung auf der Grundlage des Sechs-Elemente-Fußhaltungsindex (FPI ≥+6) bewertet.
Der FPI besteht aus sechs validierten Elementen, die in einer entspannten ständigen Position des Subjekts gemessen werden.
Jedes Element wird auf einer Skala von -2 bis +2 bewertet, wobei -2 eine supinierte Position angibt, 0 eine neutrale Position angibt und +2 eine pronierte Position angibt, abhängig vom spezifischen Element.
Die Summe der Punktzahlen der sechs Artikel bietet eine Gesamtpunktzahl von -12 bis +12.
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Im Moment der Aufnahme in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index Fragebogen (ODI)
Zeitfenster: Am Ende der Studie ungefähr 4 Wochen
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Oswestry Disability Index Fragebogen (ODI) für chronische Schmerzen im unteren Rücken
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Am Ende der Studie ungefähr 4 Wochen
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Vas
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Ausgangswert
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VAS -Skala für CLBP Unter Verwendung eines Herrschers wird die Punktzahl durch Mea-S-Surge den Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "No Pain" -Anker und der Marke des Patienten bestimmt, was eine Reihe von Punktzahlen von 0-10 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. |
4 Wochen nach dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRESEUE-Foot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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