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手术后早期恢复改善 0-IIIC 期胃癌手术参与者生活质量的方案

2024年3月18日 更新者:City of Hope Medical Center

胃癌术后加速康复路径

该 II 期试验研究了手术后早期恢复方案在提高接受手术的 0-IIIC 期胃癌参与者的生活质量方面的效果。 手术后的早期恢复方案可以减少疼痛和恶心,促进碗功能,减少住院天数,并提高参与者在手术后正常运作的能力。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定加速康复外科 (ERAS) 方案如何影响患者在根治性胃切除术后的住院时间。

二。确定住院期间步行(步数)与并发症之间的关联。

三、确定术前和术后抽取的生化标志物与并发症、无病生存率和总生存率之间的关联。

大纲:

从手术前一天到手术后第 6 天,参与者完成手术后早期康复护理标准。

完成研究后,参与者将在第 14、30、80-110 和 170-200 天以及 11-14 个月时接受随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

经活检证实诊断为胃腺癌且正在接受根治性胃手术或因遗传风险而进行预防性全胃切除术的患者

描述

纳入标准:

  • 纳入的患者是那些经活检证实诊断为胃腺癌的患者,他们正在接受根治性胃手术或因遗传风险而进行预防性全胃切除术。
  • 将包括临床分期为 0-IIIC 的患者。
  • 任何性能状态和任何预期寿命。
  • 胃手术对发育中胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因,有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与持续时间后的六个月内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法或禁欲)。 如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知她的主治医生。
  • 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书。
  • 先前的治疗不会被用作本研究的限制。

排除标准:

  • 如果患者不适合手术,他们将被排除在外
  • 如果患者之前接受过胃手术,则他们将被排除在研究之外,胃造口管除外。
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性(ERAS 协议)
从手术前一天到手术后第 6 天,参与者完成手术后早期康复护理标准。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
完整的护理标准促进手术后康复方案
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:从手术之日到出院,最多评估 30 天
将决定手术后的住院时间
从手术之日到出院,最多评估 30 天
术后并发症的发生率和类型
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体生活质量评估
大体时间:术后30天内1次、术后30天内1次、术后3个月1次、术后6个月1次、术后12个月1次
用于衡量生活质量的 EORTC QLQ-C30 问卷
术后30天内1次、术后30天内1次、术后3个月1次、术后6个月1次、术后12个月1次
胃癌手术后的 QoL
大体时间:术后30天内1次、术后30天内1次、术后3个月1次、术后6个月1次、术后12个月1次
测量胃癌手术相关 QoL 的 STO22 问卷
术后30天内1次、术后30天内1次、术后3个月1次、术后6个月1次、术后12个月1次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步行
大体时间:从手术时间到术后第一次门诊就诊,评估时间长达 30 天
步数计测量的手术后步数
从手术时间到术后第一次门诊就诊,评估时间长达 30 天
免疫生物标志物
大体时间:术中30天1次,术后1天1次,术后3天1次,术后30天1次,术后90天1次,术后6个月1次,术后12个月1次
手术前后将测量 hsCRP 的血液水平,以确定其与并发症和复发的关系
术中30天1次,术后1天1次,术后3天1次,术后30天1次,术后90天1次,术后6个月1次,术后12个月1次
入组患者的无病生存期
大体时间:手术后长达 14 个月
手术后长达 14 个月
入组患者的总生存期
大体时间:手术后长达 14 个月
手术后长达 14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yanghee Woo、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月11日

初级完成 (实际的)

2023年1月18日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17482 (其他标识符:City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01639 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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生活质量评估的临床试验

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