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手術を受けているステージ0-IIIC胃がんの参加者の生活の質を改善する手術プロトコル後の早期回復

2024年3月18日 更新者:City of Hope Medical Center

胃がん手術後の回復促進経路

この第 II 相試験では、手術を受けたステージ 0 ~ IIIC の胃がんの参加者の生活の質を向上させるために、手術プロトコル後の早期回復がどの程度有効かを研究しています。 手術後の早期回復プロトコルは、痛みや吐き気を軽減し、ボウル機能を促進し、入院日数を減らし、手術後の参加者の正常な機能を改善する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルが、根治的胃切除術後の患者の入院期間にどのように影響するかを判断します。

Ⅱ.入院中の歩行 (歩数) と合併症との関連性を判断します。

III.術前および術後に描画された生化学的マーカーと合併症、無病生存率、および全生存率との関連性を判断します。

概要:

参加者は、手術前日から手術後 6 日目まで、手術プロトコル後の標準治療の早期回復を完了します。

研究の完了後、参加者は 14、30、80-110、および 170-200 日、および 11-14 ヶ月でフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-生検で胃腺癌の診断が証明された患者で、根治的胃手術または遺伝的リスクのための予防的胃全摘術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 含まれる患者は、生検で胃腺癌の診断が証明され、遺伝的リスクのために胃治癒手術または予防的胃全摘術を受けている患者です。
  • 臨床病期0-IIICの患者が含まれます。
  • あらゆるパフォーマンス ステータスと余命。
  • 発達中の胎児に対する胃手術の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後 6 か月間、適切な避妊法 (避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
  • 以前の治療は、この研究の制限として使用されません。

除外基準:

  • 手術の対象とならない患者は除外されます
  • 患者は、胃瘻チューブを除いて、以前に胃手術を受けたことがある場合、研究から除外されます。
  • 治験責任医師の意見では、治験の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観測 (ERAS プロトコル)
参加者は、手術前日から手術後 6 日目まで、手術プロトコル後の標準治療の早期回復を完了します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
手術後の回復を促進する完全な標準治療プロトコル
他の名前:
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:手術日から退院まで、最長30日間評価
手術後の入院期間を決定します
手術日から退院まで、最長30日間評価
術後合併症の割合と種類
時間枠:最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生活の質の評価
時間枠:術後30日以内に1回 術後30日以内に1回 術後3ヶ月に1回 術後6ヶ月に1回 術後12ヶ月に1回
生活の質を測定する EORTC QLQ-C30 アンケート
術後30日以内に1回 術後30日以内に1回 術後3ヶ月に1回 術後6ヶ月に1回 術後12ヶ月に1回
胃がん手術後のQoL
時間枠:術後30日以内に1回 術後30日以内に1回 術後3ヶ月に1回 術後6ヶ月に1回 術後12ヶ月に1回
胃がん手術に伴うQoLを測るSTO22アンケート
術後30日以内に1回 術後30日以内に1回 術後3ヶ月に1回 術後6ヶ月に1回 術後12ヶ月に1回

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行
時間枠:手術時から術後の最初の来院まで、最長 30 日間評価
歩数計で測定した手術後の歩数
手術時から術後の最初の来院まで、最長 30 日間評価
免疫バイオマーカー
時間枠:術後30日以内に1回、術後1日目に1回、術後3日目に1回、術後30日目に1回、術後90日目に1回、術後6か月に1回、術後12か月に1回
HsCRP の血中濃度を術前と術後に測定し、合併症や再発との関係を判断します。
術後30日以内に1回、術後1日目に1回、術後3日目に1回、術後30日目に1回、術後90日目に1回、術後6か月に1回、術後12か月に1回
登録患者の無病生存率
時間枠:手術後最大14ヶ月
手術後最大14ヶ月
登録患者の全生存期間
時間枠:手術後最大14ヶ月
手術後最大14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yanghee Woo、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月11日

一次修了 (実際)

2023年1月18日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17482 (その他の識別子:City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01639 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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