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Protocole de récupération précoce après la chirurgie pour améliorer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer gastrique de stade 0-IIIC subissant une chirurgie

18 mars 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Voie de récupération améliorée du cancer de l'estomac après la chirurgie

Cet essai de phase II étudie l'efficacité d'un protocole de récupération précoce après la chirurgie pour améliorer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer gastrique de stade 0-IIIC subissant une intervention chirurgicale. Le protocole de récupération précoce après la chirurgie peut réduire la douleur et les nausées, favoriser la fonction de bol, diminuer le nombre de jours d'hospitalisation et améliorer la capacité d'un participant à fonctionner normalement après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer comment le protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) affecte la durée du séjour à l'hôpital du patient après une gastrectomie radicale.

II. Déterminer l'association entre la marche (nombre de pas effectués) pendant l'hospitalisation et les complications.

III. Déterminer l'association entre les marqueurs biochimiques préopératoires et postopératoires et les complications, la survie sans maladie et la survie globale.

CONTOUR:

Les participants complètent le protocole de récupération précoce standard après la chirurgie en commençant le jour avant la chirurgie jusqu'au jour 6 après la chirurgie.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis aux jours 14, 30, 80-110 et 170-200, et à 11-14 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic prouvé par biopsie d'adénocarcinome gastrique qui subissent une chirurgie gastrique curative ou une gastrectomie totale prophylactique pour risque génétique

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients à inclure sont ceux dont le diagnostic d'adénocarcinome gastrique a été prouvé par biopsie et qui subissent une chirurgie gastrique curative ou une gastrectomie totale prophylactique pour risque génétique.
  • Les patients au stade clinique 0-IIIC seront inclus.
  • Tout état de performance et toute espérance de vie.
  • Les effets de la chirurgie gastrique sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Un traitement antérieur ne sera pas utilisé comme limitation dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ne sont pas candidats à la chirurgie
  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont déjà subi une chirurgie gastrique, à l'exception d'un tube de gastrostomie.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (protocole ERAS)
Les participants complètent le protocole de récupération précoce standard après la chirurgie en commençant le jour avant la chirurgie jusqu'au jour 6 après la chirurgie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Protocole complet de récupération améliorée après la chirurgie selon la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: de la date de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
Déterminera la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
de la date de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
Taux et type de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de la qualité de vie
Délai: Une fois dans les 30 jours suivant la chirurgie, Une fois dans les 30 jours suivant la chirurgie, Une fois à 3 mois après la chirurgie, Une fois 6 mois après la chirurgie, Une fois 12 mois après la chirurgie
Questionnaires EORTC QLQ-C30 pour mesurer la qualité de vie
Une fois dans les 30 jours suivant la chirurgie, Une fois dans les 30 jours suivant la chirurgie, Une fois à 3 mois après la chirurgie, Une fois 6 mois après la chirurgie, Une fois 12 mois après la chirurgie
Qualité de vie après chirurgie du cancer de l'estomac
Délai: Une fois dans les 30 jours suivant la chirurgie, Une fois dans les 30 jours suivant la chirurgie, Une fois à 3 mois après la chirurgie, Une fois 6 mois après la chirurgie, Une fois 12 mois après la chirurgie
Questionnaires STO22 pour mesurer la qualité de vie liée à la chirurgie du cancer de l'estomac
Une fois dans les 30 jours suivant la chirurgie, Une fois dans les 30 jours suivant la chirurgie, Une fois à 3 mois après la chirurgie, Une fois 6 mois après la chirurgie, Une fois 12 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déambulation
Délai: Du moment de la chirurgie à la première visite clinique postopératoire, évalué jusqu'à 30 jours
Nombre de pas effectués après la chirurgie mesuré par un podomètre
Du moment de la chirurgie à la première visite clinique postopératoire, évalué jusqu'à 30 jours
Biomarqueurs immunitaires
Délai: une fois 30 jours après la chirurgie, une fois 1 jour après la chirurgie, une fois 3 jours après la chirurgie, une fois 30 jours après la chirurgie, une fois 90 jours après la chirurgie, une fois 6 mois après la chirurgie, une fois 12 mois après la chirurgie
Les taux sanguins de hsCRP seront mesurés avant et après la chirurgie pour déterminer sa relation avec les complications et la récidive
une fois 30 jours après la chirurgie, une fois 1 jour après la chirurgie, une fois 3 jours après la chirurgie, une fois 30 jours après la chirurgie, une fois 90 jours après la chirurgie, une fois 6 mois après la chirurgie, une fois 12 mois après la chirurgie
Survie sans maladie des patients inscrits
Délai: Jusqu'à 14 mois après la chirurgie
Jusqu'à 14 mois après la chirurgie
Survie globale des patients inscrits
Délai: Jusqu'à 14 mois après la chirurgie
Jusqu'à 14 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17482 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01639 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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