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Protokoll zur frühen Genesung nach der Operation zur Verbesserung der Lebensqualität bei Teilnehmern mit Magenkrebs im Stadium 0-IIIC, die sich einer Operation unterziehen

20. Februar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Magenkrebs verbesserte Genesung nach dem chirurgischen Weg

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut ein frühes Genesungsprotokoll nach der Operation die Lebensqualität von Teilnehmern mit Magenkrebs im Stadium 0-IIIC verbessert, die sich einer Operation unterziehen. Das Protokoll zur frühen Genesung nach der Operation kann Schmerzen und Übelkeit verringern, die Darmfunktion fördern, die Anzahl der Krankenhaustage verringern und die Fähigkeit eines Teilnehmers verbessern, nach der Operation normal zu funktionieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, wie sich das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach einer radikalen Gastrektomie auswirkt.

II. Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Gehfähigkeit (Anzahl der Schritte) während des Krankenhausaufenthalts und Komplikationen.

III. Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen präoperativ und postoperativ ermittelten biochemischen Markern und Komplikationen, dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben.

UMRISS:

Die Teilnehmer vervollständigen das Standardprotokoll für die frühe Genesung nach der Operation, beginnend am Tag vor der Operation bis zum 6. Tag nach der Operation.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer an den Tagen 14, 30, 80–110 und 170–200 sowie nach 11–14 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens, die sich einer kurativen Magenoperation oder einer prophylaktischen totalen Gastrektomie wegen eines genetischen Risikos unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzuschließende Patienten sind Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens, die sich einer kurativen Magenoperation oder einer prophylaktischen totalen Gastrektomie wegen eines genetischen Risikos unterziehen.
  • Patienten mit klinischem Stadium 0-IIIC werden eingeschlossen.
  • Jeder Leistungszustand und jede Lebenserwartung.
  • Die Auswirkungen einer Magenoperation auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für sechs Monate nach der Studienteilnahme einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die vorherige Therapie wird in dieser Studie nicht als Einschränkung verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie keine Kandidaten für eine Operation sind
  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Magenoperation hatten, mit Ausnahme einer Gastrostomiesonde.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (ERAS-Protokoll)
Die Teilnehmer vervollständigen das Standardprotokoll für die frühe Genesung nach der Operation, beginnend am Tag vor der Operation bis zum 6. Tag nach der Operation.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Vollständiger Pflegestandard zur verbesserten Erholung nach dem Operationsprotokoll
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Bestimmt die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Rate und Art der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Einmal innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Einmal innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Einmal 3 Monate nach der Operation, Einmal 6 Monate nach der Operation, Einmal 12 Monate nach der Operation
EORTC QLQ-C30 Fragebögen zur Messung der Lebensqualität
Einmal innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Einmal innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Einmal 3 Monate nach der Operation, Einmal 6 Monate nach der Operation, Einmal 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität nach Magenkrebsoperation
Zeitfenster: Einmal innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Einmal innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Einmal 3 Monate nach der Operation, Einmal 6 Monate nach der Operation, Einmal 12 Monate nach der Operation
STO22-Fragebögen zur Messung der QoL im Zusammenhang mit Magenkrebsoperationen
Einmal innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Einmal innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, Einmal 3 Monate nach der Operation, Einmal 6 Monate nach der Operation, Einmal 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umherwandeln
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten postoperativen Klinikbesuch, bewertet bis zu 30 Tage
Anzahl der Schritte nach der Operation, gemessen mit einem Podometer
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten postoperativen Klinikbesuch, bewertet bis zu 30 Tage
Immunbiomarker
Zeitfenster: Einmal 30 Tage nach der Operation Einmal 1 Tag nach der Operation Einmal 3 Tage nach der Operation Einmal 30 Tage nach der Operation Einmal 90 Tage nach der Operation Einmal 6 Monate nach der Operation Einmal 12 Monate nach der Operation
Die Blutspiegel von hsCRP werden vor und nach der Operation gemessen, um ihre Beziehung zu Komplikationen und Rezidiven zu bestimmen
Einmal 30 Tage nach der Operation Einmal 1 Tag nach der Operation Einmal 3 Tage nach der Operation Einmal 30 Tage nach der Operation Einmal 90 Tage nach der Operation Einmal 6 Monate nach der Operation Einmal 12 Monate nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate nach der Operation
Bis zu 14 Monate nach der Operation
Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate nach der Operation
Bis zu 14 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17482 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01639 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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