Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig restitusjon etter kirurgi-protokoll for å forbedre livskvaliteten hos deltakere med stadium 0-IIIC magekreft som gjennomgår kirurgi

18. mars 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Magekreft forbedret utvinning etter kirurgi

Denne fase II-studien studerer hvor godt en tidlig bedring etter operasjonsprotokollen virker for å øke livskvaliteten hos deltakere med stadium 0-IIIC magekreft som gjennomgår kirurgi. Tidlig bedring etter operasjonsprotokollen kan redusere smerte og kvalme, fremme bollefunksjon, redusere antall dager innlagt på sykehus og forbedre en deltakers evne til å fungere normalt etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem hvordan ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery) påvirker pasientens lengde på sykehusoppholdet etter radikal gastrectomy.

II. Bestem sammenhengen mellom ambulasjon (antall skritt tatt) under sykehusinnleggelse og komplikasjoner.

III. Bestem sammenhengen mellom pre- og postoperativt tegnede biokjemiske markører og komplikasjoner, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

OVERSIKT:

Deltakerne fullfører standardbehandling tidlig restitusjon etter operasjonsprotokoll fra dagen før operasjonen til dag 6 etter operasjonen.

Etter fullført studie følges deltakerne opp på dag 14, 30, 80-110 og 170-200, og ved 11-14 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en biopsi påvist diagnose av gastrisk adenokarsinom som gjennomgår kurativ gastrisk kirurgi eller profylaktisk total gastrektomi for genetisk risiko

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal inkluderes er de med en biopsibevist diagnose av gastrisk adenokarsinom som gjennomgår kurativ gastrisk kirurgi eller profylaktisk total gastrectomy for genetisk risiko.
  • Pasienter med klinisk stadium 0-IIIC vil bli inkludert.
  • Enhver ytelsesstatus og forventet levealder.
  • Effekten av magekirurgi på fosteret i utvikling er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Tidligere terapi vil ikke bli brukt som en begrensning i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke er kandidater for operasjon
  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de tidligere har hatt en gastrisk operasjon, med unntak av en gastrostomisonde.
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjons (ERAS-protokoll)
Deltakerne fullfører standardbehandling tidlig restitusjon etter operasjonsprotokoll fra dagen før operasjonen til dag 6 etter operasjonen.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Komplett standardbehandling forbedret utvinning etter operasjonsprotokoll
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
Vil bestemme lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
Hyppighet og type postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang 3 måneder etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer for å måle livskvalitet
Én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang 3 måneder etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
QoL etter magekreftoperasjon
Tidsramme: Én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang 3 måneder etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
STO22 spørreskjemaer for å måle magekreft kirurgi relatert QoL
Én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang 3 måneder etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulasjon
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til første postoperative klinikkbesøk, vurdert opp til 30 dager
Antall skritt tatt etter operasjonen målt med et podometer
Fra operasjonstidspunkt til første postoperative klinikkbesøk, vurdert opp til 30 dager
Immune biomarkører
Tidsramme: én gang 30 dager innen operasjonen, én gang 1 dag etter operasjonen, én gang 3 dager etter operasjonen, én gang 30 dager etter operasjonen, én gang 90 dager etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
Blodnivåer av hsCRP vil bli målt før og etter operasjonen for å bestemme forholdet til komplikasjoner og tilbakefall
én gang 30 dager innen operasjonen, én gang 1 dag etter operasjonen, én gang 3 dager etter operasjonen, én gang 30 dager etter operasjonen, én gang 90 dager etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse av registrerte pasienter
Tidsramme: Inntil 14 måneder etter operasjonen
Inntil 14 måneder etter operasjonen
Samlet overlevelse av registrerte pasienter
Tidsramme: Inntil 14 måneder etter operasjonen
Inntil 14 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17482 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01639 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere