- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03997162
Tidlig restitusjon etter kirurgi-protokoll for å forbedre livskvaliteten hos deltakere med stadium 0-IIIC magekreft som gjennomgår kirurgi
Magekreft forbedret utvinning etter kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
- Gastrisk adenokarsinom
- Klinisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8
- Klinisk stadium 0 Magekreft AJCC v8
- Klinisk stadium I gastrisk kreft AJCC v8
- Klinisk stadium II gastrisk kreft AJCC v8
- Klinisk stadium IIA gastrisk kreft AJCC v8
- Klinisk stadium IIB gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium 0 Magekreft AJCC v8
- Patologisk stadium I gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IA gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IB gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium II gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IIA gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IIB gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IIIA magekreft AJCC v8
- Patologisk stadium IIIB gastrisk kreft AJCC v8
- Patologisk stadium IIIC gastrisk kreft AJCC v8
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem hvordan ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery) påvirker pasientens lengde på sykehusoppholdet etter radikal gastrectomy.
II. Bestem sammenhengen mellom ambulasjon (antall skritt tatt) under sykehusinnleggelse og komplikasjoner.
III. Bestem sammenhengen mellom pre- og postoperativt tegnede biokjemiske markører og komplikasjoner, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
OVERSIKT:
Deltakerne fullfører standardbehandling tidlig restitusjon etter operasjonsprotokoll fra dagen før operasjonen til dag 6 etter operasjonen.
Etter fullført studie følges deltakerne opp på dag 14, 30, 80-110 og 170-200, og ved 11-14 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal inkluderes er de med en biopsibevist diagnose av gastrisk adenokarsinom som gjennomgår kurativ gastrisk kirurgi eller profylaktisk total gastrectomy for genetisk risiko.
- Pasienter med klinisk stadium 0-IIIC vil bli inkludert.
- Enhver ytelsesstatus og forventet levealder.
- Effekten av magekirurgi på fosteret i utvikling er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Tidligere terapi vil ikke bli brukt som en begrensning i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke er kandidater for operasjon
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de tidligere har hatt en gastrisk operasjon, med unntak av en gastrostomisonde.
- Forsøkspersoner, som etter etterforskerens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjons (ERAS-protokoll)
Deltakerne fullfører standardbehandling tidlig restitusjon etter operasjonsprotokoll fra dagen før operasjonen til dag 6 etter operasjonen.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Komplett standardbehandling forbedret utvinning etter operasjonsprotokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
|
Vil bestemme lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
|
fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 30 dager
|
Hyppighet og type postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang 3 måneder etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer for å måle livskvalitet
|
Én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang 3 måneder etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
|
QoL etter magekreftoperasjon
Tidsramme: Én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang 3 måneder etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
|
STO22 spørreskjemaer for å måle magekreft kirurgi relatert QoL
|
Én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang innen 30 dager etter operasjonen, én gang 3 måneder etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ambulasjon
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til første postoperative klinikkbesøk, vurdert opp til 30 dager
|
Antall skritt tatt etter operasjonen målt med et podometer
|
Fra operasjonstidspunkt til første postoperative klinikkbesøk, vurdert opp til 30 dager
|
Immune biomarkører
Tidsramme: én gang 30 dager innen operasjonen, én gang 1 dag etter operasjonen, én gang 3 dager etter operasjonen, én gang 30 dager etter operasjonen, én gang 90 dager etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
|
Blodnivåer av hsCRP vil bli målt før og etter operasjonen for å bestemme forholdet til komplikasjoner og tilbakefall
|
én gang 30 dager innen operasjonen, én gang 1 dag etter operasjonen, én gang 3 dager etter operasjonen, én gang 30 dager etter operasjonen, én gang 90 dager etter operasjonen, én gang 6 måneder etter operasjonen, én gang 12 måneder etter operasjonen
|
Sykdomsfri overlevelse av registrerte pasienter
Tidsramme: Inntil 14 måneder etter operasjonen
|
Inntil 14 måneder etter operasjonen
|
|
Samlet overlevelse av registrerte pasienter
Tidsramme: Inntil 14 måneder etter operasjonen
|
Inntil 14 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17482 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01639 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater