Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół wczesnej rekonwalescencji po operacji w poprawie jakości życia pacjentów z rakiem żołądka w stadium 0-IIIC poddawanych operacji

18 marca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ścieżka zwiększonego powrotu do zdrowia po raku żołądka

To badanie fazy II bada, jak dobrze protokół wczesnego powrotu do zdrowia po operacji poprawia jakość życia uczestników z rakiem żołądka w stadium 0-IIIC poddawanych operacji. Protokół wczesnej rekonwalescencji po operacji może zmniejszyć ból i nudności, poprawić funkcję miski, zmniejszyć liczbę dni hospitalizacji i poprawić zdolność uczestnika do normalnego funkcjonowania po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, w jaki sposób protokół zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) wpływa na długość pobytu pacjenta w szpitalu po radykalnej resekcji żołądka.

II. Określ związek między chodzeniem (liczbą wykonanych kroków) podczas hospitalizacji a powikłaniami.

III. Określić związek między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi markerami biochemicznymi i powikłaniami, przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem.

ZARYS:

Uczestnicy wypełniają standardowy protokół wczesnej rekonwalescencji po operacji, począwszy od dnia przed operacją do 6 dnia po operacji.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani w dniach 14, 30, 80-110 i 170-200 oraz w wieku 11-14 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka potwierdzonym biopsją, którzy są poddawani zabiegowi chirurgicznemu żołądka lub profilaktycznej całkowitej gastrektomii z powodu ryzyka genetycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać włączeni to pacjenci z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka, którzy przechodzą radykalną operację żołądka lub profilaktyczną całkowitą gastrektomię z powodu ryzyka genetycznego.
  • Pacjenci w stadium klinicznym 0-IIIC zostaną włączeni.
  • Dowolny status wydajności i oczekiwana długość życia.
  • Wpływ operacji żołądka na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Wcześniejsza terapia nie będzie stanowić ograniczenia w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą kandydatami do operacji
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli przeszli wcześniej operację żołądka, z wyjątkiem gastrostomii.
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny (protokół ERAS)
Uczestnicy wypełniają standardowy protokół wczesnej rekonwalescencji po operacji, począwszy od dnia przed operacją do 6 dnia po operacji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Protokół pełnego standardu opieki poprawiający powrót do zdrowia po operacji
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: od daty operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
Określi długość pobytu w szpitalu po operacji
od daty operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
Częstość i rodzaj powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena jakości życia
Ramy czasowe: Jednorazowo w ciągu 30 dni od operacji, Jednorazowo w ciągu 30 dni po operacji, Jednorazowo w ciągu 3 miesięcy po operacji, Jednorazowo w ciągu 6 miesięcy po operacji, Jednorazowo w ciągu 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 do pomiaru jakości życia
Jednorazowo w ciągu 30 dni od operacji, Jednorazowo w ciągu 30 dni po operacji, Jednorazowo w ciągu 3 miesięcy po operacji, Jednorazowo w ciągu 6 miesięcy po operacji, Jednorazowo w ciągu 12 miesięcy po operacji
Jakość życia po operacji raka żołądka
Ramy czasowe: Jednorazowo w ciągu 30 dni od operacji, Jednorazowo w ciągu 30 dni po operacji, Jednorazowo w ciągu 3 miesięcy po operacji, Jednorazowo w ciągu 6 miesięcy po operacji, Jednorazowo w ciągu 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusze STO22 do pomiaru jakości życia związanej z operacją raka żołądka
Jednorazowo w ciągu 30 dni od operacji, Jednorazowo w ciągu 30 dni po operacji, Jednorazowo w ciągu 3 miesięcy po operacji, Jednorazowo w ciągu 6 miesięcy po operacji, Jednorazowo w ciągu 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzenie
Ramy czasowe: Od czasu operacji do pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej, oceniany do 30 dni
Liczba kroków wykonanych po operacji mierzona podometrem
Od czasu operacji do pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej, oceniany do 30 dni
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: Jednorazowo 30 dni po zabiegu Jednorazowo 1 dzień po zabiegu Jednorazowo 3 dni po zabiegu Jednorazowo 30 dni po zabiegu Jednorazowo 90 dni po zabiegu Jednorazowo 6 miesięcy po zabiegu Jednorazowo 12 miesięcy po zabiegu
Poziomy hsCRP we krwi będą mierzone przed i po operacji, aby określić jego związek z powikłaniami i nawrotami
Jednorazowo 30 dni po zabiegu Jednorazowo 1 dzień po zabiegu Jednorazowo 3 dni po zabiegu Jednorazowo 30 dni po zabiegu Jednorazowo 90 dni po zabiegu Jednorazowo 6 miesięcy po zabiegu Jednorazowo 12 miesięcy po zabiegu
Wolne od choroby przeżycie włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy po operacji
Do 14 miesięcy po operacji
Całkowite przeżycie włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy po operacji
Do 14 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17482 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01639 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj