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Protocolo de Recuperação Precoce Após a Cirurgia para Melhorar a Qualidade de Vida em Participantes com Câncer Gástrico Estágio 0-IIIC Submetidos a Cirurgia

18 de março de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Câncer Gástrico Recuperação Aprimorada Após Via Cirúrgica

Este estudo de fase II estuda o quão bem um protocolo de recuperação precoce após a cirurgia funciona para melhorar a qualidade de vida em participantes com câncer gástrico em estágio 0-IIIC submetidos a cirurgia. O protocolo de recuperação precoce após a cirurgia pode diminuir a dor e a náusea, promover a função da tigela, diminuir o número de dias de hospitalização e melhorar a capacidade do participante de funcionar normalmente após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar como o protocolo de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) afeta o tempo de internação do paciente após gastrectomia radical.

II. Determinar a associação entre deambulação (número de passos dados) durante a hospitalização e complicações.

III. Determinar a associação entre marcadores bioquímicos pré-operatórios e pós-operatórios e complicações, sobrevida livre de doença e sobrevida global.

CONTORNO:

Os participantes concluíram o padrão de cuidados de recuperação precoce após o protocolo de cirurgia, começando no dia anterior à cirurgia até o dia 6 após a cirurgia.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados nos dias 14, 30, 80-110 e 170-200 e aos 11-14 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico comprovado por biópsia de adenocarcinoma gástrico submetidos a cirurgia gástrica curativa ou gastrectomia total profilática por risco genético

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes a serem incluídos são aqueles com diagnóstico comprovado por biópsia de adenocarcinoma gástrico que estão passando por cirurgia gástrica curativa ou gastrectomia total profilática por risco genético.
  • Pacientes com estágio clínico 0-IIIC serão incluídos.
  • Qualquer status de desempenho e qualquer expectativa de vida.
  • Os efeitos da cirurgia gástrica no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • A terapia anterior não será usada como uma limitação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se não forem candidatos à cirurgia
  • Serão excluídos do estudo os pacientes que já passaram por cirurgia gástrica prévia, com exceção de tubo de gastrostomia.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (protocolo ERAS)
Os participantes concluíram o padrão de cuidados de recuperação precoce após o protocolo de cirurgia, começando no dia anterior à cirurgia até o dia 6 após a cirurgia.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Padrão completo de recuperação aprimorada após protocolo de cirurgia
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada até 30 dias
Determinará o tempo de internação após a cirurgia
da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada até 30 dias
Taxa e tipo de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geral da qualidade de vida
Prazo: Uma vez dentro de 30 dias após a cirurgia, Uma vez dentro de 30 dias após a cirurgia, Uma vez 3 meses após a cirurgia, Uma vez 6 meses após a cirurgia, Uma vez 12 meses após a cirurgia
Questionários EORTC QLQ-C30 para medir a qualidade de vida
Uma vez dentro de 30 dias após a cirurgia, Uma vez dentro de 30 dias após a cirurgia, Uma vez 3 meses após a cirurgia, Uma vez 6 meses após a cirurgia, Uma vez 12 meses após a cirurgia
QV após cirurgia de câncer de estômago
Prazo: Uma vez dentro de 30 dias após a cirurgia, Uma vez dentro de 30 dias após a cirurgia, Uma vez 3 meses após a cirurgia, Uma vez 6 meses após a cirurgia, Uma vez 12 meses após a cirurgia
Questionários STO22 para medir a qualidade de vida relacionada à cirurgia de câncer de estômago
Uma vez dentro de 30 dias após a cirurgia, Uma vez dentro de 30 dias após a cirurgia, Uma vez 3 meses após a cirurgia, Uma vez 6 meses após a cirurgia, Uma vez 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deambulação
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a primeira visita clínica pós-operatória, avaliada até 30 dias
Número de passos dados após a cirurgia medidos por um podômetro
Desde o momento da cirurgia até a primeira visita clínica pós-operatória, avaliada até 30 dias
Biomarcadores imunológicos
Prazo: Uma vez 30 dias após a cirurgia, Uma vez 1 dia após a cirurgia, Uma vez 3 dias após a cirurgia, Uma vez 30 dias após a cirurgia, Uma vez 90 dias após a cirurgia, Uma vez 6 meses após a cirurgia, Uma vez 12 meses após a cirurgia
Os níveis sanguíneos de hsCRP serão medidos antes e depois da cirurgia para determinar sua relação com complicações e recorrência
Uma vez 30 dias após a cirurgia, Uma vez 1 dia após a cirurgia, Uma vez 3 dias após a cirurgia, Uma vez 30 dias após a cirurgia, Uma vez 90 dias após a cirurgia, Uma vez 6 meses após a cirurgia, Uma vez 12 meses após a cirurgia
Sobrevida livre de doença de pacientes inscritos
Prazo: Até 14 meses após a cirurgia
Até 14 meses após a cirurgia
Sobrevida global dos pacientes inscritos
Prazo: Até 14 meses após a cirurgia
Até 14 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17482 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01639 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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