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Protocollo di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico per migliorare la qualità della vita nei partecipanti con carcinoma gastrico allo stadio 0-IIIC sottoposti a intervento chirurgico

20 febbraio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Recupero avanzato del cancro gastrico dopo la via dell'intervento chirurgico

Questo studio di fase II studia quanto bene un protocollo di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico funzioni nel migliorare la qualità della vita nei partecipanti con carcinoma gastrico in stadio 0-IIIC sottoposti a intervento chirurgico. Il protocollo di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico può ridurre il dolore e la nausea, promuovere la funzione della ciotola, diminuire il numero di giorni di ricovero in ospedale e migliorare la capacità di un partecipante di funzionare normalmente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare in che modo il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) influisce sulla durata della degenza ospedaliera del paziente dopo la gastrectomia radicale.

II. Determinare l'associazione tra la deambulazione (numero di passi compiuti) durante il ricovero e le complicanze.

III. Determinare l'associazione tra marcatori e complicanze biochimiche preoperatorie e postoperatorie, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.

CONTORNO:

I partecipanti completano il protocollo di recupero precoce standard di cura dopo l'intervento chirurgico a partire dal giorno prima dell'intervento fino al giorno 6 dopo l'intervento.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti ai giorni 14, 30, 80-110 e 170-200 e a 11-14 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi comprovata da biopsia di adenocarcinoma gastrico sottoposti a chirurgia gastrica curativa o gastrectomia totale profilattica per rischio genetico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti da includere sono quelli con una diagnosi comprovata da biopsia di adenocarcinoma gastrico sottoposti a chirurgia gastrica curativa o gastrectomia totale profilattica per rischio genetico.
  • Saranno inclusi pazienti con stadio clinico 0-IIIC.
  • Qualsiasi stato prestazionale e qualsiasi aspettativa di vita.
  • Gli effetti della chirurgia gastrica sul feto in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • La terapia precedente non sarà utilizzata come limitazione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se non candidati all'intervento chirurgico
  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno subito un precedente intervento chirurgico gastrico, ad eccezione di un tubo gastrostomico.
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (protocollo ERAS)
I partecipanti completano il protocollo di recupero precoce standard di cura dopo l'intervento chirurgico a partire dal giorno prima dell'intervento fino al giorno 6 dopo l'intervento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Standard di cura completo per migliorare il recupero dopo il protocollo chirurgico
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni
Determina la durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
dalla data dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni
Tasso e tipo di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva della qualità della vita
Lasso di tempo: Una volta entro 30 giorni dall'intervento, Una volta entro 30 giorni dall'intervento, Una volta a 3 mesi dall'intervento, Una volta 6 mesi dopo l'intervento, Una volta 12 mesi dopo l'intervento
EORTC QLQ-C30 questionari per la misurazione della qualità della vita
Una volta entro 30 giorni dall'intervento, Una volta entro 30 giorni dall'intervento, Una volta a 3 mesi dall'intervento, Una volta 6 mesi dopo l'intervento, Una volta 12 mesi dopo l'intervento
QoL dopo intervento chirurgico per cancro allo stomaco
Lasso di tempo: Una volta entro 30 giorni dall'intervento, Una volta entro 30 giorni dall'intervento, Una volta a 3 mesi dall'intervento, Una volta 6 mesi dopo l'intervento, Una volta 12 mesi dopo l'intervento
Questionari STO22 per misurare la QoL correlata alla chirurgia del cancro allo stomaco
Una volta entro 30 giorni dall'intervento, Una volta entro 30 giorni dall'intervento, Una volta a 3 mesi dall'intervento, Una volta 6 mesi dopo l'intervento, Una volta 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico alla prima visita clinica postoperatoria, valutata fino a 30 giorni
Numero di passi compiuti dopo l'intervento chirurgico misurati da un podometro
Dal momento dell'intervento chirurgico alla prima visita clinica postoperatoria, valutata fino a 30 giorni
Biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: una volta 30 giorni dopo l'intervento, una volta 1 giorno dopo l'intervento, una volta 3 giorni dopo l'intervento, una volta 30 giorni dopo l'intervento, una volta 90 giorni dopo l'intervento, una volta 6 mesi dopo l'intervento, una volta 12 mesi dopo l'intervento
I livelli ematici di hsCRP saranno misurati prima e dopo l'intervento chirurgico per determinare la sua relazione con le complicanze e le recidive
una volta 30 giorni dopo l'intervento, una volta 1 giorno dopo l'intervento, una volta 3 giorni dopo l'intervento, una volta 30 giorni dopo l'intervento, una volta 90 giorni dopo l'intervento, una volta 6 mesi dopo l'intervento, una volta 12 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 14 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 14 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17482 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01639 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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