Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол раннего восстановления после операции для улучшения качества жизни у участников с раком желудка стадии 0-IIIC, перенесших операцию

18 марта 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Путь ускоренного восстановления после операции при раке желудка

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо протокол раннего восстановления после операции влияет на улучшение качества жизни у участников с раком желудка стадии 0-IIIC, перенесших операцию. Протокол раннего восстановления после операции может уменьшить боль и тошноту, улучшить функцию дефекации, сократить количество дней госпитализации и улучшить способность участника нормально функционировать после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, как протокол ускоренного восстановления после операции (ERAS) влияет на продолжительность пребывания пациента в больнице после радикальной гастрэктомии.

II. Определите связь между ходьбой (количество сделанных шагов) во время госпитализации и осложнениями.

III. Определите связь между предоперационными и послеоперационными биохимическими маркерами и осложнениями, безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью.

КОНТУР:

Участники проходят стандартный протокол лечения раннего восстановления после операции, начиная за день до операции и заканчивая 6-м днем ​​после операции.

После завершения исследования участников осматривают на 14-й, 30-й, 80-110-й и 170-200-й день, а также через 11-14 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным биопсией диагнозом аденокарциномы желудка, которые подвергаются лечебной операции на желудке или профилактической тотальной гастрэктомии из-за генетического риска.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые должны быть включены, - это пациенты с подтвержденным биопсией диагнозом аденокарциномы желудка, которым проводится лечебная операция на желудке или профилактическая тотальная гастрэктомия из-за генетического риска.
  • Будут включены пациенты с клинической стадией 0-IIIC.
  • Любой рабочий статус и любая продолжительность жизни.
  • Влияние операции на желудке на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после его окончания. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Предшествующая терапия не будет использоваться в качестве ограничения в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они не являются кандидатами на операцию
  • Пациенты будут исключены из исследования, если они ранее перенесли операцию на желудке, за исключением гастростомической трубки.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (протокол ERAS)
Участники проходят стандартный протокол лечения раннего восстановления после операции, начиная за день до операции и заканчивая 6-м днем ​​после операции.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Полный стандарт ухода, расширенный протокол восстановления после операции
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от даты операции до выписки из больницы, оценивается до 30 дней
Будет определять продолжительность пребывания в стационаре после операции
от даты операции до выписки из больницы, оценивается до 30 дней
Частота и тип послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка качества жизни
Временное ограничение: Однократно в течение 30 дней после операции, Однократно в течение 30 дней после операции, Однократно через 3 месяца после операции, Однократно через 6 месяцев после операции, Однократно через 12 месяцев после операции
Опросники EORTC QLQ-C30 для измерения качества жизни
Однократно в течение 30 дней после операции, Однократно в течение 30 дней после операции, Однократно через 3 месяца после операции, Однократно через 6 месяцев после операции, Однократно через 12 месяцев после операции
КЖ после операции по поводу рака желудка
Временное ограничение: Однократно в течение 30 дней после операции, Однократно в течение 30 дней после операции, Однократно через 3 месяца после операции, Однократно через 6 месяцев после операции, Однократно через 12 месяцев после операции
Опросники STO22 для измерения качества жизни, связанного с операцией по поводу рака желудка
Однократно в течение 30 дней после операции, Однократно в течение 30 дней после операции, Однократно через 3 месяца после операции, Однократно через 6 месяцев после операции, Однократно через 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передвижение
Временное ограничение: От момента операции до первого послеоперационного визита в клинику, оценивается до 30 дней.
Количество пройденных шагов после операции, измеренное шагомером
От момента операции до первого послеоперационного визита в клинику, оценивается до 30 дней.
Иммунные биомаркеры
Временное ограничение: 1 раз через 30 дней после операции, 1 раз через 1 день после операции, 1 раз через 3 дня после операции, 1 раз через 30 дней после операции, 1 раз через 90 дней после операции, 1 раз через 6 месяцев после операции, 1 раз через 12 месяцев после операции
Уровни вчСРБ в крови будут измеряться до и после операции, чтобы определить его связь с осложнениями и рецидивами.
1 раз через 30 дней после операции, 1 раз через 1 день после операции, 1 раз через 3 дня после операции, 1 раз через 30 дней после операции, 1 раз через 90 дней после операции, 1 раз через 6 месяцев после операции, 1 раз через 12 месяцев после операции
Безрецидивная выживаемость зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: До 14 месяцев после операции
До 14 месяцев после операции
Общая выживаемость зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: До 14 месяцев после операции
До 14 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yanghee Woo, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17482 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01639 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться