有氧运动计划对中重度睡眠呼吸暂停患者的影响 (SAH-2014)
有氧运动计划对中重度睡眠呼吸暂停患者影响的随机临床试验
研究概览
详细说明
据推测，在患有中度至重度睡眠呼吸暂停的久坐不动的患者中，增加体力活动可以降低 OSAS 的严重程度。
我们的主要目标是确定体育锻炼计划对减少中度至重度 OSAS 患者睡眠期间呼吸系统疾病 (AHI) 数量的有效性。 主要结果变量将是 AHI 至少减少其基线值的 50%。
次要目标是：
- 评估身体活动计划对葡萄糖代谢（血糖、胰岛素血症、糖化血红蛋白、HOMA 指数）的影响。
- 确定体力活动计划对脂质分布（总胆固醇、HDL-C、LDL-C、甘油三酯、载脂蛋白 A1 和 B）的影响。
- 评估身体活动计划对收缩压和舒张压的作用。
- 确定身体活动计划对体重 (BMI) 的影响。
- 分析身体活动计划对睡眠对日常生活影响的感知的影响（FOSQ 问卷）。
这是一项分配比例为 1:1 的对照、随机和平行组临床试验 对于随机化，将由未参与研究的统计学家准备一张带有 Epidat 3.1 程序抽样模块的随机数表。
分配给每组的受试者比例为 1:1。 随机数将保存在封闭的信封中。
睡眠科的工作人员将负责解释多普勒检查的结果并跟踪患者，但在任何情况下都不会参与结果的测量。
所有患者都将被告知临床试验的性质，但不会将假设暴露给患者。 患者的随访不会有差异，因为它将由同一位医生进行。
将特别强调医务人员和护理人员不会试图获取或提供可能表明患者被分配到哪个治疗组的具体信息。
一旦患者被随机分配到研究的一个组，那些被分配到干预组的人将被送到物理治疗师那里解释和启动锻炼计划，而对照组将被告知保持他们通常的身体活动。
将建议所有受试者保持稳定的睡眠习惯，晚上至少睡 7 小时，避免在晚上服用放松药物，并保持美国心脏协会推荐的营养模式，这是热量的 35%脂肪形式（22% 单不饱和脂肪、6% 多不饱和脂肪、7% 饱和脂肪）、15% 蛋白质和 50% 碳水化合物。 这些建议和基于地中海饮食金字塔模型的解释性传单将分发给这两个小组。 饮食的监测将通过受试者在初次就诊、第三个月和第六个月填写地中海饮食质量指数 (KIDMED) 问卷进行监督。 在初次就诊时，将评估饮食类型，并建议所有患者遵循地中海饮食作为一般治疗措施。 如果 Kidmed 指数 ≤ 3，将对其进行再教育以执行地中海饮食，如果指数 ≥ 7，您将被建议在接下来的几个月内保持这种饮食。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 低体力活动（总持续时间 <60 分钟/周或使用 YPAS 量表计算的体力活动指数 <51）。
- AHI > 15 且 <30 / 小时或 AHI > 30 且拒绝 CPAP。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 怀疑或了解妨碍体育锻炼计划的慢性病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
将保持 YPAS 问卷（耶鲁体育活动调查）评估的日常体育活动。 问卷允许计算以小时/周表示的体力活动时间、以 MET-h/周表示的能量消耗以及考虑到体力活动的频率和持续时间并在 0 到 137 之间波动的体力活动汇总指数. 低于 51 的值表示久坐不动的患者。 日常身体活动通过计步器控制，计步器测量患者每天行走的距离并记录在行走本上。 治疗控制将在治疗的第二个月和第四个月通过电话进行，并在第 3 个月和第 6 个月进行面对面的临床控制。 |
增加体力活动均衡饮食
其他名称：
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实验性的：干涉
锻炼计划的目的是持续 6 个月，其实现不会消耗过多的资源。 因此，它必须具有一系列特点：低监督和所有患者都容易实现，这意味着时间安排灵活，不需要仪器或特殊设施。 从这个意义上说，步行是根据这些假设进行调整的，每天 10.000 步的目标可以鼓励依从性。 分配到干预组的受试者将由物理治疗师进行监督和培训，物理治疗师将解释培训计划并解决患者提出的疑问。 日常身体活动通过计步器控制，计步器测量患者每天行走的距离并记录在行走本上。 治疗控制将在治疗的第二个月和第四个月通过电话进行，并在第 3 个月和第 6 个月进行面对面的临床控制。 |
增加体力活动均衡饮食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测谎仪测量的变量 AHI 的变化
大体时间：六个月
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体育锻炼计划后 AHI 值下降
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体育锻炼计划后葡萄糖代谢的变化。
大体时间：六个月
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降低血糖值、胰岛素血症、糖化血红蛋白和 HOMA 指数
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六个月
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体力活动计划后血脂变化
大体时间：六个月
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降低总胆固醇、HDL-C、LDL、甘油三酯、载脂蛋白 A-1 和 B 的值
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六个月
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身体活动计划后收缩压和舒张压值的变化。
大体时间：六个月
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血压值将是三次血压测定的平均值
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六个月
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身体活动计划后体重的变化
大体时间：六个月
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体重指数值
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六个月
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身体活动计划后白天嗜睡的改变。
大体时间：六个月
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由 Epworth 嗜睡量表测量的日间嗜睡变化。
Epworth 量表包括 8 个关于在各种情况下入睡的可能性的问题，例如阅读、看电视、谈话、驾驶。
每个问题都有四个可能的答案，值介于 0 和 3 之间。
将每个答案选项的值相加得到总分；最小值为零（没有困倦），最大值为 24，这意味着过度困倦。
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六个月
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身体活动计划后睡眠对日常生活影响的变化
大体时间：六个月
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通过睡眠问卷的功能结果改变身体活动计划后白天嗜睡对日常生活活动的影响。
FOSQ 由 30 个问题组成，分为 5 个分量表：一般生产力、社会活动、活动水平、监视以及性关系和亲密关系。
每个要素有4个可能的答案：“没有困难”、“小困难”、“中等困难”和“很大困难”。
在某些项目中，如果由于与困倦无关的其他原因未执行活动，则有替代响应。
每个维度的分数是通过构成它的项目的平均值获得的。
未回答的项目不包括在内。
每个维度的得分最小值为 0（最大功能影响），最大值为 24（无影响）。
总分是通过将 5 个维度中每个维度的分数相加得到的，其值介于 0 和 120 之间。
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六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nuria Feu, MD、Hospital Universitario Reina Sofía
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAH-2014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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