Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń aerobowych na pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym (SAH-2014)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu programu ćwiczeń aerobowych na pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym

W niniejszej pracy postuluje się, że u pacjentów prowadzących siedzący tryb życia z umiarkowanie ciężkim bezdechem sennym rozpoznanym w teście snu zwiększenie aktywności fizycznej stymulowanej krokomierzem przez okres 6 miesięcy może zmniejszyć nasilenie OSAS poprzez zmniejszenie liczbę zdarzeń oddechowych podczas snu i podczas kontroli naczyniowych czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postuluje się, że u pacjentów prowadzących siedzący tryb życia z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym zwiększenie aktywności fizycznej może zmniejszyć nasilenie OSAS.

Naszym głównym celem było określenie skuteczności programu ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia liczby zaburzeń oddychania podczas snu (AHI) u pacjentów z średnio-ciężkim OSAS. Podstawową zmienną wynikową będzie zmniejszenie AHI o co najmniej 50% wartości wyjściowej.

Celami drugorzędnymi były:

  1. Ocena wpływu programu aktywności fizycznej na gospodarkę glukozową (glikemię, insulinemię, hemoglobinę glikozylowaną, indeks HOMA).
  2. Określ wpływ programu aktywności fizycznej na profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, trójglicerydy, apolipoproteiny A1 i B).
  3. Ocenić rolę programu aktywności fizycznej na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
  4. Określ wpływ programu aktywności fizycznej na masę ciała (BMI).
  5. Analiza wpływu programu aktywności fizycznej na postrzeganie wpływu snu na życie codzienne (kwestionariusz FOSQ).

Jest to kontrolowane, randomizowane i prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne ze stosunkiem alokacji 1:1. Do randomizacji tabela liczb losowych z modułem doboru próby programu Epidat 3.1 zostanie przygotowana przez statystyka nieuczestniczącego w badaniu.

Stosunek przedmiotów przypisanych do każdej grupy będzie wynosił 1:1. Wylosowane liczby będą przechowywane w zamkniętych kopertach.

Personel Oddziału Snu będzie odpowiedzialny za wyjaśnienie wyniku badania poligraficznego i śledzenie pacjenta, ale w żadnym wypadku nie będzie uczestniczył w pomiarze wyników.

Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o charakterze badania klinicznego, ale bez narażania pacjenta na hipotezę. Nie będzie różnic w obserwacji pacjenta, ponieważ będzie ona wykonywana przez tego samego lekarza.

Szczególny nacisk zostanie położony na to, aby personel medyczny i pielęgniarski nie starał się uzyskać lub udzielić konkretnych informacji, które mogą wskazać, do którego ramienia leczenia pacjent został przydzielony.

Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony i przydzielony do ramienia badania, osoby przydzielone do grupy interwencyjnej zostaną wysłane do fizjoterapeuty w celu wyjaśnienia i zainicjowania programu ćwiczeń, podczas gdy grupa kontrolna zostanie poinformowana o utrzymaniu zwykłej aktywności fizycznej.

Wszystkim badanym zalecono utrzymanie stabilnego nawyku snu, spanie co najmniej 7 godzin w nocy, unikanie przyjmowania leków relaksacyjnych w godzinach wieczornych oraz przestrzeganie schematu żywieniowego zalecanego przez American Heart Association, czyli 35% kalorii w forma tłuszczu (22% tłuszczów jednonienasyconych, 6% tłuszczów wielonienasyconych, 7% tłuszczów nasyconych), 15% białek i 50% węglowodanów. Te zalecenia i ulotka wyjaśniająca oparta na modelu piramidy diety śródziemnomorskiej zostaną dostarczone do obu grup. Monitorowanie diety będzie nadzorowane poprzez wypełnienie kwestionariusza Indeksu Jakości Diety Śródziemnomorskiej (KIDMED) przez osoby badane na wizycie wstępnej, w trzecim i szóstym miesiącu. Podczas pierwszej wizyty zostanie oceniony rodzaj diety i wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej jako ogólnego środka leczniczego. Jeśli wskaźnik Kidmed jest ≤ 3, zostanie przeszkolony do stosowania diety śródziemnomorskiej, a jeśli wskaźnik wynosi ≥ 7, zostanie zalecone utrzymanie diety przez kolejne miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Mała aktywność fizyczna (całkowity czas trwania <60 minut/tydzień lub wskaźnik aktywności fizycznej wyliczany za pomocą skali YPAS <51).
  • AHI> 15 i <30/godz. lub AHI> 30 i odrzucenie CPAP.
  • Podpis formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Podejrzenie lub wiedza o przewlekłej chorobie, która uniemożliwia program ćwiczeń fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola

Zwykła aktywność fizyczna oceniona w kwestionariuszu YPAS (Yale Physical Activity Survey) zostanie utrzymana. Kwestionariusz pozwala obliczyć czas aktywności fizycznej wyrażony w godzinach/tydzień, wydatek energetyczny wyrażony w MET-h/tydzień oraz sumaryczny wskaźnik aktywności fizycznej uwzględniający częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej i oscylujący od 0 do 137 . Wartość poniżej 51 identyfikuje pacjentów prowadzących siedzący tryb życia. Codzienna aktywność fizyczna jest kontrolowana za pomocą krokomierza, który mierzy odległość pokonywaną codziennie przez pacjenta i zapisuje ją w książeczce chodzenia.

Kontrola terapeutyczna zostanie przeprowadzona telefonicznie w drugim i czwartym miesiącu leczenia oraz bezpośrednia kontrola kliniczna w 3 i 6 miesiącu.
Inny: Aktywność fizyczna
Zwiększ aktywność fizyczną Zbilansowana dieta
Inne nazwy:
  • Dieta śródziemnomorska
EKSPERYMENTALNY: Interwencja

W założeniu program ćwiczeń ma trwać 6 miesięcy, a jego realizacja nie wiąże się z nadmiernym zużyciem zasobów. Dlatego musi mieć szereg cech: niski nadzór i łatwe do wykonania przez wszystkich pacjentów, co oznacza elastyczność w harmonogramie i bez potrzeby stosowania instrumentów lub specjalnych urządzeń. W tym sensie spacer jest dostosowany do tych założeń, a cel 10.000 kroków dziennie może zachęcać do ich przestrzegania.

Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej będą nadzorowane i szkolone przez fizjoterapeutę, który wyjaśni program treningu i rozwieje wątpliwości zgłaszane przez pacjenta.

Codzienna aktywność fizyczna jest kontrolowana za pomocą krokomierza, który mierzy odległość pokonywaną codziennie przez pacjenta i zapisuje ją w książeczce chodzenia.

Kontrola terapeutyczna zostanie przeprowadzona telefonicznie w drugim i czwartym miesiącu leczenia oraz bezpośrednia kontrola kliniczna w 3 i 6 miesiącu.
Inny: Aktywność fizyczna
Zwiększ aktywność fizyczną Zbilansowana dieta
Inne nazwy:
  • Dieta śródziemnomorska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiennej AHI mierzona poligrafią
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Spadek wartości AHI po programie ćwiczeń fizycznych
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie glukozy po programie ćwiczeń fizycznych.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Spadek wartości glikemii, insulinemii, hemoglobiny glikozylowanej i wskaźnika HOMA
sześć miesięcy
Zmiany profilu lipidowego po programie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Spadek wartości cholesterolu całkowitego, HDL-C, LDL, trójglicerydów, apolipoproteiny A-1 i B
sześć miesięcy
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po programie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wartość ciśnienia krwi będzie wartością średnią z trzech pomiarów ciśnienia krwi
sześć miesięcy
Zmiana masy ciała po programie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wartość wskaźnika masy ciała
sześć miesięcy
Modyfikacja senności w ciągu dnia po programie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana senności w ciągu dnia mierzona Skalą Senności Epworth. Skala Epworth zawiera 8 pytań dotyczących możliwości zasypiania w różnych sytuacjach, takich jak czytanie, oglądanie telewizji, rozmowa, prowadzenie samochodu. Każde pytanie ma cztery możliwe odpowiedzi, z wartościami od 0 do 3. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wartości każdej opcji odpowiedzi; minimalna wartość to zero (brak senności), a maksymalna to 24, co oznacza nadmierną senność.
sześć miesięcy
Zmiana wpływu snu na życie codzienne po programie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana wpływu senności w ciągu dnia na czynności życia codziennego po programie aktywności fizycznej według Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu. FOSQ składa się z 30 pytań podzielonych na 5 podskal: ogólna produktywność, aktywność społeczna, poziom aktywności, obserwacja oraz stosunki seksualne i intymność. Każdy element ma 4 możliwe odpowiedzi: „bez trudności”, „mała trudność”, „średnia trudność” i „duża trudność”. W niektórych pozycjach istnieje alternatywna odpowiedź, jeśli czynność nie jest wykonywana z innych powodów niezwiązanych z sennością. Wyniki każdego z wymiarów uzyskuje się za pomocą średniej pozycji, które go tworzą. Pozycje, na które nie udzielono odpowiedzi, nie są uwzględniane. Wynik każdego wymiaru ma minimalną wartość 0 (maksymalny wpływ funkcjonalny) i maksymalną wartość 24 (brak wpływu). Ogólny wynik uzyskuje się przez dodanie wyników każdego z 5 wymiarów i przyjmuje on wartość od 0 do 120.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuria Feu, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAH-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane będą dostępne po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) tym badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję i do metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania do roku od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dane, należy wysłać wniosek na adres uicec@imibic.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj