- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03997877
Az aerob edzésprogram hatása közepesen súlyos alvási apnoéban szenvedő betegeknél (SAH-2014)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az aerob gyakorlatok hatásáról közepesen súlyos alvási apnoéban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezik, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban szenvedő, mozgásszegény betegeknél a fizikai aktivitás növekedése csökkentheti az OSAS súlyosságát.
Fő célunk az volt, hogy meghatározzuk egy fizikai edzésprogram hatékonyságát az alvás közbeni légzési rendellenességek (AHI) számának csökkentésére közepesen súlyos OSAS-ban szenvedő betegeknél. Az elsődleges kimeneti változó az AHI csökkenése az alapérték legalább 50%-ával.
A másodlagos célok a következők voltak:
- Egy fizikai aktivitási program glükóz anyagcserére gyakorolt hatásának értékelése (glikémia, inzulinémia, glikozilált hemoglobin, HOMA index).
- Határozza meg a fizikai aktivitás program hatását a lipidprofilra (teljes koleszterin, HDL-C, LDL-C, trigliceridek, apolipoproteinek A1 és B).
- Mérje fel a fizikai aktivitási program szerepét a szisztolés és diasztolés vérnyomásban.
- Határozza meg a fizikai aktivitási program testsúlyra (BMI) gyakorolt hatását.
- Egy fizikai aktivitási program hatásának elemzése az alvás mindennapi életre gyakorolt hatásának megítélésére (FOSQ kérdőív).
Ez egy kontrollált, randomizált és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat 1:1 allokációs aránnyal. A véletlen besoroláshoz véletlenszám-táblázatot készít az Epidat 3.1 program mintavételi moduljával egy olyan statisztikus, aki nem vesz részt a vizsgálatban.
Az egyes csoportokhoz rendelt alanyok aránya 1:1 lesz. A véletlen számokat zárt borítékban tároljuk.
Az Alvás Osztály munkatársai a poligráfia eredményének ismertetéséért és a beteg követéséért felelősek, de semmilyen esetben sem vesznek részt az eredmények mérésében.
Minden beteget tájékoztatnak a klinikai vizsgálat természetéről, anélkül azonban, hogy a hipotézist a páciens elé tárnák. Nem lesz különbség a beteg utánkövetésben, mert azt ugyanaz az orvos végzi.
Különös hangsúlyt kell fektetni arra, hogy az egészségügyi és ápolószemélyzet ne próbáljon olyan konkrét információkat szerezni vagy felajánlani, amelyek jelezhetik, hogy a beteg melyik kezelési ágba került.
Miután a pácienst véletlenszerűen besorolták és besorolták a vizsgálat egyik ágába, az intervenciós csoportba rendelt személyeket elküldik a gyógytornászhoz, hogy elmagyarázzák és elindítsák az edzésprogramot, míg a kontrollcsoportot tájékoztatják a szokásos fizikai aktivitásuk fenntartásáról.
Minden alanynak azt javasoljuk, hogy tartson fenn stabil alvási szokást, aludjon legalább 7 órát éjszaka, kerülje az esti ellazító gyógyszerek szedését, és tartsa be az American Heart Association által javasolt táplálkozási mintát, ez a kalóriák 35%-a. zsírforma (22% egyszeresen telítetlen zsír, 6% többszörösen telítetlen zsír, 7% telített zsír), 15% fehérje és 50% szénhidrát. Ezeket az ajánlásokat és a mediterrán diéta piramismodelljén alapuló magyarázó füzetet kézbesítjük a két csoportnak. Az étrend követését a Mediterrán Diéta Minőségi Index (KIDMED) kérdőívének kitöltésével ellenőrzik az alanyok az első látogatáson, a harmadik hónapban és a hatodik hónapban. Az első vizit alkalmával kiértékelik az étrend típusát, és minden betegnek azt tanácsolják, hogy általános kezelésként mediterrán étrendet kövessen. Ha a Kidmed index ≤ 3, akkor áttanulmányozzák a mediterrán diéta végrehajtására, és ha az index ≥ 7, akkor azt tanácsolják, hogy tartsa be a diétát a következő hónapokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- Alacsony fizikai aktivitás (a teljes időtartam <60 perc/hét vagy a YPAS skála alapján számított fizikai aktivitási index <51).
- AHI> 15 és <30/óra vagy AHI> 30 és a CPAP elutasítása.
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Olyan krónikus betegség gyanúja vagy ismerete, amely megakadályozza a testmozgást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A YPAS kérdőív (Yale Physical Activity Survey) által értékelt szokásos fizikai aktivitás megmarad. A kérdőív lehetővé teszi a fizikai aktivitásban töltött idő óra/hétben kifejezett kiszámítását, a MET-h/hétben kifejezett energiafelhasználás, valamint a fizikai aktivitás összegző indexe, amely figyelembe veszi a fizikai aktivitás gyakoriságát és időtartamát, és 0 és 137 között ingadozik. . Az 51 alatti érték az ülő betegeket azonosítja. A napi fizikai aktivitást egy lépésszámláló szabályozza, amely méri a páciens által naponta megtett távolságot, és rögzíti egy sétakönyvben. A terápiás kontroll a kezelés második és negyedik hónapjában telefonon történik, a 3. és 6. hónapban pedig személyes klinikai kontroll. |
Növelje a fizikai aktivitást Kiegyensúlyozott étrend
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A gyakorlati program 6 hónapig tart, és megvalósítása nem feltételez túlzott erőforrás-felhasználást. Ezért egy sor jellemzővel kell rendelkeznie: alacsony felügyelet és minden beteg által könnyen megvalósítható, ami rugalmasságot jelent az ütemezésben, műszerek vagy speciális felszerelések nélkül. Ebben az értelemben a séta ezekhez a feltételezésekhez igazodik, és a napi 10 000 lépés célja ösztönözheti a megfelelést. Az intervenciós csoportba rendelt alanyokat gyógytornász felügyeli és képezi ki, aki elmagyarázza a képzési programot és eloszlatja a páciensben felmerülő kétségeket. A napi fizikai aktivitást egy lépésszámláló szabályozza, amely méri a páciens által naponta megtett távolságot, és rögzíti egy sétakönyvben. A terápiás kontroll a kezelés második és negyedik hónapjában telefonon történik, a 3. és 6. hónapban pedig személyes klinikai kontroll. |
Növelje a fizikai aktivitást Kiegyensúlyozott étrend
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AHI változó poligráfiával mért változása
Időkeret: hat hónap
|
Az AHI értékének csökkenése edzésprogram után
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a glükóz anyagcserében fizikai edzésprogram után.
Időkeret: hat hónap
|
A vércukorszint, az inzulinnémia, a glikozilált hemoglobin és a HOMA index értékének csökkenése
|
hat hónap
|
A lipidprofil változásai fizikai aktivitási program után
Időkeret: hat hónap
|
Az összkoleszterin, HDL-C, LDL, trigliceridek, apolipoprotein A-1 és B értékének csökkenése
|
hat hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek változása fizikai aktivitási program után.
Időkeret: hat hónap
|
A vérnyomás értéke három vérnyomás-meghatározás átlagértéke lesz
|
hat hónap
|
A testsúly változása fizikai aktivitási program után
Időkeret: hat hónap
|
A testtömeg-index értéke
|
hat hónap
|
A nappali álmosság módosítása fizikai aktivitási program után.
Időkeret: hat hónap
|
A nappali álmosság változása az Epworth Álmosság Skála szerint.
Az Epworth-skála 8 kérdést tartalmaz az elalvás lehetőségéről különböző helyzetekben, például olvasás, tévénézés, beszélgetés, vezetés közben.
Minden kérdésre négy lehetséges válasz van, 0 és 3 közötti értékkel.
Az összpontszámot az egyes válaszlehetőségek értékeinek összeadásával kapjuk meg; a minimális érték nulla (nincs álmosság), a maximum pedig 24, ami túlzott álmosságot jelent.
|
hat hónap
|
Az alvás mindennapi életre gyakorolt hatásának változása egy fizikai aktivitási program után
Időkeret: hat hónap
|
A nappali álmosság hatásának változása a mindennapi tevékenységekre fizikai aktivitási program után az alvás funkcionális eredményei kérdőíve alapján.
A FOSQ 30 kérdésből áll, 5 alskálára osztva: általános termelékenység, társadalmi aktivitás, aktivitási szint, megfigyelés és szexuális kapcsolatok és intimitás.
Minden elemnek 4 lehetséges válasza van: "nehézség nélkül", "kis nehézségű", "közepes nehézségű" és "nagyon nehéz".
Egyes tételeknél van alternatív válasz, ha a tevékenységet az álmosságtól független okok miatt nem végzik el.
Az egyes dimenziók pontszámait az azt alkotó elemek átlaga alapján kapjuk meg.
A meg nem válaszolt tételek nem tartoznak bele.
Az egyes dimenziók pontszámának minimális értéke 0 (maximális funkcionális hatás) és maximális értéke 24 (nincs hatás).
Az általános pontszámot az 5 dimenzió mindegyikének pontszámának összeadásával kapjuk meg, és értéke 0 és 120 között van.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nuria Feu, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAH-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália