中等度から重度の睡眠時無呼吸患者における有酸素運動プログラムの効果 (SAH-2014)
中等度から重度の睡眠時無呼吸患者における有酸素運動プログラムの効果に関するランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の睡眠時無呼吸を伴う座りがちな患者では、身体活動の増加が OSAS の重症度を軽減できると仮定されています。
私たちの主な目的は、中等度から重度のOSAS患者の睡眠中の呼吸障害(AHI)の数を減らすための運動プログラムの有効性を判断することでした. 主要な結果変数は、AHI がベースライン値の少なくとも 50% 減少することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 身体活動プログラムがグルコース代謝(血糖、インスリン血症、グリコシル化ヘモグロビン、HOMA 指数)に及ぼす影響を評価すること。
- 脂質プロファイル (総コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリド、アポリポタンパク質 A1 および B) に対する身体活動プログラムの効果を決定します。
- 収縮期および拡張期血圧に対する身体活動プログラムの役割を評価します。
- 身体活動プログラムが体重 (BMI) に及ぼす影響を判断します。
- 睡眠が日常生活に与える影響の認識に対する身体活動プログラムの効果を分析する (FOSQ アンケート)。
これは、割り当て比率が 1:1 の、制御された無作為化された並行グループ臨床試験です。無作為化のために、Epidat 3.1 プログラムのサンプリング モジュールを使用した乱数の表が、研究に参加していない統計学者によって作成されます。
各グループに割り当てられる被験者の比率は 1:1 になります。 乱数は閉じた封筒に保管されます。
睡眠病棟のスタッフは、ポリグラフィーの結果を説明し、患者をフォローする責任がありますが、結果の測定には参加しません。
すべての患者は、臨床試験の性質について通知されますが、仮説を患者に公開することはありません。 同じ医師が行うため、患者のフォローアップに違いはありません。
医療および看護スタッフが、患者がどの治療部門に割り当てられたかを示す可能性のある特定の情報を取得または提供しようとしないように、特に強調されます。
患者が無作為化され、研究のアームに割り当てられると、介入グループに割り当てられた患者は理学療法士に送られ、運動プログラムの説明と開始が行われ、対照グループには通常の身体活動を維持するように通知されます。
すべての被験者は、安定した睡眠習慣を維持すること、夜に少なくとも 7 時間眠ること、夜のリラックス薬の摂取を避けること、および米国心臓協会が推奨する栄養パターンを維持することを推奨されます。脂肪の形態 (一価不飽和脂肪 22%、多価不飽和脂肪 6%、飽和脂肪 7%)、タンパク質 15%、炭水化物 50%。 これらの推奨事項と、地中海食のピラミッド モデルに基づく説明リーフレットが 2 つのグループに配布されます。 食事のモニタリングは、最初の訪問、3か月目、6か月目に被験者が地中海食の品質指数(KIDMED)の質問票に記入することによって監督されます。 最初の訪問では、食事の種類が評価され、すべての患者は一般的な治療手段として地中海食に従うようにアドバイスされます. キッドメッド指数が 3 以下の場合は、地中海式ダイエットを行うよう再教育され、指数が 7 以上の場合は、次の月に食事を維持するようにアドバイスされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 身体活動が少ない(合計継続時間が 1 週間あたり 60 分未満、または YPAS スケールを使用して計算された身体活動指数が 51 未満)。
- AHI> 15および<30 /時間またはAHI> 30およびCPAPの拒絶。
- インフォームド コンセント フォームの署名。
除外基準:
- 身体運動プログラムを妨げる慢性疾患の疑いまたは知識。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
YPAS アンケート (Yale Physical Activity Survey) で評価された通常の身体活動は維持されます。 アンケートでは、時間/週で表される身体活動の時間、MET-h/週で表されるエネルギー消費量、および身体活動の頻度と期間を考慮し、0 から 137 まで振動する身体活動の要約指数を計算できます。 . 51 未満の値は、座りがちな患者を示します。 毎日の身体活動は、患者が毎日移動した距離を測定し、ウォーキングブックに記録する歩数計によって制御されます。 治療管理は、治療の 2 か月目と 4 か月目に電話で行い、3 か月と 6 か月目に対面での臨床管理を行います。 |
身体活動を増やす バランスの取れた食事
他の名前:
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実験的:介入
運動プログラムの期間は 6 か月であり、その実現はリソースの過度の消費を想定していません。 したがって、一連の特性が必要です。監視が少なく、すべての患者が簡単に実現できるため、スケジュールに柔軟性があり、器具や特別な設備を必要としません。 この意味で、歩行はこれらの仮定に合わせて調整されており、1 日あたり 10,000 歩という目標は順守を促すことができます。 介入グループに割り当てられた被験者は、トレーニングプログラムを説明し、患者が提起した疑問を解決する理学療法士によって監督およびトレーニングされます。 毎日の身体活動は、患者が毎日移動した距離を測定し、ウォーキングブックに記録する歩数計によって制御されます。 治療管理は、治療の 2 か月目と 4 か月目に電話で行い、3 か月と 6 か月目に対面での臨床管理を行います。 |
身体活動を増やす バランスの取れた食事
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリグラフィーによって測定された変数 AHI の変化
時間枠:六ヶ月
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運動プログラム後のAHI値の減少
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動プログラム後の糖代謝の変化。
時間枠:六ヶ月
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血糖値、インスリン血症、糖化ヘモグロビン、HOMA 指数の値の減少
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六ヶ月
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身体活動プログラム後の脂質プロファイルの変化
時間枠:六ヶ月
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総コレステロール、HDL-C、LDL、トリグリセリド、アポリポタンパク質A-1およびBの値の減少
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六ヶ月
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身体活動プログラム後の収縮期および拡張期血圧値の変化。
時間枠:六ヶ月
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血圧の値は、3 回の血圧測定の平均値になります。
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六ヶ月
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身体活動プログラム後の体重の変化
時間枠:六ヶ月
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体格指数の値
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六ヶ月
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身体活動プログラム後の日中の眠気の改善。
時間枠:六ヶ月
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エプワース眠気尺度で測定された日中の眠気の変化。
エプワース スケールには、読書、テレビの視聴、会話、運転など、さまざまな状況で眠りにつく可能性に関する 8 つの質問が含まれています。
各質問には、0 から 3 までの値を持つ 4 つの可能な回答があります。
合計スコアは、各回答オプションの値を加算することによって得られます。最小値は 0 (眠気なし) で、最大値は 24 で、過度の眠気を意味します。
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六ヶ月
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身体活動プログラム後の睡眠が日常生活に与える影響の変化
時間枠:六ヶ月
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睡眠アンケートの機能的結果による、身体活動プログラム後の日中の眠気の日常生活活動への影響の変化。
FOSQ は、一般的な生産性、社会活動、活動レベル、監視、性的関係および親密さの 5 つのサブスケールに分割された 30 の質問で構成されています。
各要素には、「難しさなし」「難しさ小」「中難度」「難度大」の 4 つの選択肢があります。
一部の項目では、眠気とは関係のない他の理由で活動が行われなかった場合の代替応答があります。
各ディメンションのスコアは、それを構成する項目の平均によって取得されます。
未回答の項目は含まれません。
各次元のスコアの最小値は 0 (機能への影響が最大) で、最大値は 24 (影響なし) です。
一般的なスコアは、5 つのディメンションのそれぞれのスコアを加算することによって得られ、0 から 120 までの値を持ちます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nuria Feu, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAH-2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません