Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aerobního cvičebního programu u pacientů se středně těžkou spánkovou apnoe (SAH-2014)

9. července 2019 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomizovaná klinická studie o účinku aerobního cvičebního programu u pacientů se středně těžkou spánkovou apnoe

V tomto článku se předpokládá, že u sedavých pacientů se středně těžkou spánkovou apnoe diagnostikovanou spánkovým testem může zvýšení fyzické aktivity stimulované používáním krokoměru po dobu 6 měsíců snížit závažnost OSAS snížením počet respiračních příhod během spánku a při kontrole vaskulárních rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že u sedavých pacientů se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe může zvýšení fyzické aktivity snížit závažnost OSAS.

Naším hlavním cílem bylo zjistit účinnost programu fyzického cvičení ke snížení počtu respiračních poruch během spánku (AHI) u pacientů se středně těžkým až těžkým OSAS. Primární výslednou proměnnou bude snížení AHI alespoň o 50 % jeho výchozí hodnoty.

Sekundární cíle byly:

  1. Zhodnotit vliv programu pohybové aktivity na metabolismus glukózy (glykémie, inzulinémie, glykosylovaný hemoglobin, index HOMA).
  2. Stanovte vliv programu pohybové aktivity na lipidový profil (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridy, apolipoproteiny A1 a B).
  3. Posoudit roli programu fyzické aktivity na systolický a diastolický krevní tlak.
  4. Určete vliv programu fyzické aktivity na tělesnou hmotnost (BMI).
  5. Analyzovat vliv programu pohybové aktivity na vnímání vlivu spánku na každodenní život (dotazník FOSQ).

Jde o kontrolovanou, randomizovanou a paralelní skupinovou klinickou studii s alokačním poměrem 1:1 Pro randomizaci bude tabulka náhodných čísel s modulem odběru programu Epidat 3.1 zpracována statistikem, který se studie neúčastní.

Poměr předmětů zařazených do každé skupiny bude 1:1. Náhodná čísla budou uložena v uzavřených obálkách.

Personál Spánkové jednotky bude odpovědný za vysvětlení výsledku polygrafie a sledování pacienta, ale v žádném případě se nebude podílet na měření výsledků.

Všichni pacienti budou informováni o povaze klinického hodnocení, ale bez vystavení hypotézy pacientovi. Ve sledování pacienta nebudou žádné rozdíly, protože ho bude provádět stejný lékař.

Zvláštní důraz bude kladen na to, aby se lékařský a ošetřovatelský personál nesnažil získávat nebo nabízet konkrétní informace, které mohou naznačovat, do které léčebné větve byl pacient zařazen.

Jakmile je pacient randomizován a přidělen do ramene studie, budou ti, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny, posláni k fyzioterapeutovi, aby vysvětlil a zahájil cvičební program, zatímco kontrolní skupina bude informována, aby udržovala svou obvyklou fyzickou aktivitu.

Všem subjektům bude doporučeno udržovat si stabilní spánkový návyk, spát alespoň 7 hodin v noci, vyhýbat se příjmu relaxačních léků během večera a dodržovat výživový vzorec doporučený American Heart Association, což je 35 % kalorií v forma tuku (22 % mononenasycených tuků, 6 % polynenasycených tuků, 7 % nasycených tuků) 15 % bílkovin a 50 % sacharidů. Tato doporučení a vysvětlující leták založený na pyramidovém modelu středomořské stravy budou doručeny oběma skupinám. Monitorování diety bude řízeno vyplněním dotazníku Indexu kvality středomořské stravy (KIDMED) subjekty v úvodní návštěvě, ve třetím měsíci a v šestém měsíci. Při úvodní návštěvě bude zhodnocen typ diety a všem pacientům bude doporučeno dodržovat středomořskou dietu jako obecné léčebné opatření. Pokud je Kidmedův index ≤ 3, bude přeškolen na středomořskou dietu a pokud je index ≥ 7, bude vám doporučeno dodržovat dietu během následujících měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Nízká fyzická aktivita (celková délka <60 minut/týden nebo index fyzické aktivity vypočítaný pomocí stupnice YPAS <51).
  • AHI> 15 a <30/hod nebo AHI> 30 a odmítnutí CPAP.
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

- Podezření nebo znalost chronického onemocnění, které brání programu fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení

Obvyklá pohybová aktivita hodnocená dotazníkem YPAS (Yale Physical Activity Survey) bude zachována. Dotazník umožňuje vypočítat dobu v pohybové aktivitě vyjádřenou v hodinách / týden, energetický výdej vyjádřený v MET-h / týden a souhrnný index pohybové aktivity, který zohledňuje frekvenci a délku pohybové aktivity a pohybuje se od 0 do 137 . Hodnota pod 51 označuje pacienty se sedavým zaměstnáním. Denní fyzická aktivita je kontrolována pomocí krokoměru, který měří vzdálenost, kterou pacient denně urazí, a zaznamenává ji do pěší knihy.

Terapeutická kontrola bude provedena telefonicky ve druhém a čtvrtém měsíci léčby a klinická kontrola tváří v tvář ve 3. a 6. měsíci.
Jiný: Fyzická aktivita
Zvýšit fyzickou aktivitu Vyvážená strava
Ostatní jména:
  • Středomořská strava
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Předpokládá se, že cvičební program bude trvat 6 měsíců a jeho realizace nepředpokládá nadměrnou spotřebu prostředků. Proto musí mít řadu charakteristik: nízký dohled a snadno realizovatelný všemi pacienty, což znamená flexibilitu v rozvrhu a bez potřeby nástrojů nebo speciálních zařízení. V tomto smyslu je chůze přizpůsobena těmto předpokladům a cíl 10 000 kroků za den může podpořit dodržování.

Subjekty zařazené do intervenční skupiny budou pod dohledem a proškoleny fyzioterapeutem, který vysvětlí tréninkový program a vyřeší pochybnosti vznesené pacientem.

Denní fyzická aktivita je kontrolována pomocí krokoměru, který měří vzdálenost, kterou pacient denně urazí, a zaznamenává ji do pěší knihy.

Terapeutická kontrola bude provedena telefonicky ve druhém a čtvrtém měsíci léčby a klinická kontrola tváří v tvář ve 3. a 6. měsíci.
Jiný: Fyzická aktivita
Zvýšit fyzickou aktivitu Vyvážená strava
Ostatní jména:
  • Středomořská strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proměnné AHI měřená polygrafií
Časové okno: šest měsíců
Snížení hodnoty AHI po fyzickém cvičení
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolismu glukózy po fyzickém cvičení.
Časové okno: šest měsíců
Snížení hodnoty glykémie, inzulinémie, glykosylovaného hemoglobinu a indexu HOMA
šest měsíců
Změny lipidového profilu po programu fyzické aktivity
Časové okno: šest měsíců
Snížení hodnoty celkového cholesterolu, HDL-C, LDL, triglyceridů, apolipoproteinu A-1 a B
šest měsíců
Změna hodnot systolického a diastolického krevního tlaku po programu fyzické aktivity.
Časové okno: šest měsíců
Hodnota krevního tlaku bude průměrnou hodnotou ze tří stanovení krevního tlaku
šest měsíců
Změna tělesné hmotnosti po programu fyzické aktivity
Časové okno: šest měsíců
Hodnota indexu tělesné hmotnosti
šest měsíců
Úprava denní ospalosti po programu fyzické aktivity.
Časové okno: šest měsíců
Změna denní ospalosti měřená pomocí Epworthské škály ospalosti. Epworthova váha obsahuje 8 otázek o možnosti usnout v různých situacích, jako je čtení, sledování televize, mluvení, řízení. Každá otázka má čtyři možné odpovědi s hodnotami mezi 0 a 3. Celkové skóre se získá sečtením hodnot každé možnosti odpovědi; minimální hodnota je nula (žádná ospalost) a maximální 24, což znamená nadměrnou ospalost.
šest měsíců
Změna vlivu spánku na každodenní život po programu fyzické aktivity
Časové okno: šest měsíců
Změna vlivu denní ospalosti na aktivity každodenního života po programu fyzické aktivity pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. FOSQ se skládá z 30 otázek rozdělených do 5 subškál: obecná produktivita, sociální aktivita, úroveň aktivity, dohled a sexuální vztahy a intimita. Každý prvek má 4 možné odpovědi: "bez obtížnosti", "malá obtížnost", "střední obtížnost" a "velká obtížnost". V některých položkách existuje alternativní odpověď, pokud se činnost neprovádí z jiných důvodů, které nesouvisejí s ospalostí. Skóre každé dimenze se získá pomocí průměru položek, které ji tvoří. Položky, které nebyly zodpovězeny, nejsou zahrnuty. Skóre každé dimenze má minimální hodnotu 0 (maximální funkční dopad) a maximální hodnotu 24 (žádný dopad). Obecné skóre se získá sečtením skóre každé z 5 dimenzí a má hodnotu mezi 0 a 120.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuria Feu, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAH-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá data budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici těm badatelům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a pro metaanalýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po ukončení studie do jednoho roku od publikace článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání dat je třeba zaslat návrh na uicec@imibic.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit